Eine Sicherheitsstudie von 3 verschiedenen Darmreinigungspräparaten
20. Dezember 2023 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Eine Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Darmreinigungspräparaten bei erwachsenen Probanden, einschließlich älteren Menschen und Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BLI800 (zugelassene und in der Erprobung befindliche Therapie) mit einem zugelassenen Kontrollpräparat als Darmpräparat vor der Koloskopie bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
541
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
- University of South Alabama
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Borland-Groover Clinic
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- Delta Research Partners
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- Gastrointestinal Associates
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
- Carolina Digestive Health Associates
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Northwest Gastroenterology
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- ClinSearch
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Franklin Gastroenterology
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die sich wegen einer routinemäßig akzeptierten Indikation einer Koloskopie unterziehen.
- Mindestens 18 Jahre alt
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet
- Gegebenenfalls negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
- Nach Einschätzung des Prüfers ist der Proband geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, schwerer Colitis ulcerosa, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis oder Megakolon.
- Probanden, die zuvor erhebliche Magen-Darm-Operationen hatten.
- Probanden mit unkontrollierten, klinisch signifikanten vorbestehenden Elektrolytstörungen.
- Personen mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder einer anderen klinisch signifikanten Herzanomalie.
- Personen mit Bewusstseinsstörungen, die sie für eine Lungenaspiration prädisponieren.
- Personen, die sich einer Koloskopie zur Fremdkörperentfernung und Dekompression unterziehen.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
- Personen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
- Personen, die gegen irgendwelche Bestandteile des Präparats allergisch sind
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten.
- Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Von BLI800 zugelassenes Vorbereitungsschema
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Lösung zur oralen Verabreichung vor einer Koloskopie
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Experimental: BLI800-Prüfungsvorbereitungsschema
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Lösung zur oralen Verabreichung vor einer Koloskopie
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Aktiver Komparator: Darmvorbereitung auf PEG-3350-Basis
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Lösung zur oralen Verabreichung vor einer Koloskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher Darmvorbereitung
Zeitfenster: Tag der Koloskopie
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Eine erfolgreiche Darmvorbereitung ist definiert als eine Vorbereitung, die vom verblindeten Endoskopiker auf einer 4-Punkte-Skala (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht) als ausgezeichnet oder gut bewertet wurde.
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Tag der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen bis zum Tag der Koloskopie
Zeitfenster: 2 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit UE bis zum Tag der Koloskopie basierend auf der 3 %-Schwelle.
Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung entspricht dem Tag vor der Koloskopie (wenn die Vorbereitungsdosis 1 eingenommen wird) und dem Tag der Koloskopie (wenn die Vorbereitungsdosis 2 eingenommen wird).
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2 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach der Koloskopie bis zum 7. Tag der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die nach der Koloskopie bis zum 7. Tag der Nachuntersuchung gemeldet wurden, basierend auf der 3 %-Schwelle.
Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung stellt den Zeitraum nach der Koloskopie bis zum Nachuntersuchungstag 7 (7 Tage) dar.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLI800-440
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