Исследование безопасности 3 различных препаратов для очистки кишечника
20 декабря 2023 г. обновлено: Braintree Laboratories
Оценка безопасности, переносимости и эффективности 3 различных препаратов для очистки кишечника у взрослых субъектов, включая пожилых людей и субъектов с печеночной или почечной недостаточностью
Целью данного исследования является сравнение безопасности, переносимости и эффективности BLI800 (утвержденных и исследуемых схем) с утвержденным контрольным препаратом в качестве препаратов кишечника перед колоноскопией у взрослых пациентов, в частности, у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
541
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
- University of South Alabama
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
- Carolina Digestive Health Associates
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Northwest Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола, которым проводится колоноскопия по общепринятым показаниям.
- Не моложе 18 лет
- Если женщина и детородный потенциал использует приемлемую форму контроля над рождаемостью
- Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, если применимо
- По мнению исследователя, субъект психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, тяжелым язвенным колитом, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном.
- Субъекты, у которых ранее были серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.
- Субъекты с неконтролируемыми клинически значимыми ранее существовавшими электролитными нарушениями.
- Субъекты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
- Субъекты с историей застойной сердечной недостаточности или другой клинически значимой сердечной аномалией.
- Субъекты с нарушением сознания, что предрасполагает их к легочной аспирации.
- Субъекты, проходящие колоноскопию для удаления инородного тела и декомпрессии.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность.
- Субъекты с аллергией на какие-либо компоненты препарата
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
- Субъекты, участвовавшие в экспериментальном хирургическом исследовании, исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одобренный BLI800 режим подготовки
|
раствор для приема внутрь перед колоноскопией
|
|
Экспериментальный: Схема подготовки к исследованию BLI800
|
раствор для приема внутрь перед колоноскопией
|
|
Активный компаратор: Подготовка кишечника на основе ПЭГ-3350
|
раствор для приема внутрь перед колоноскопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с успешной подготовкой кишечника
Временное ограничение: День колоноскопии
|
Успешная подготовка кишечника определяется как подготовка, оцененная слепым эндоскопистом как отличная или хорошая по 4-балльной шкале (отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо).
|
День колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями в день колоноскопии
Временное ограничение: 2 дня
|
Количество и процент субъектов с НЯ до дня колоноскопии на основе порога 3%.
Временные рамки измерения результата представляют собой день перед колоноскопией (когда принимается доза препарата 1) и день колоноскопии (когда принимается доза препарата 2).
|
2 дня
|
|
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями после колоноскопии в течение 7-го дня наблюдения
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество и процент субъектов с НЯ, зарегистрированными после колоноскопии в течение 7-го дня наблюдения, исходя из порога 3%.
Временные рамки измерения результата представляют собой период после колоноскопии до 7-го дня наблюдения (7 дней).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLI800-440
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .