3 つの異なる腸洗浄製剤の安全性研究
2023年12月20日 更新者：Braintree Laboratories
高齢者および肝機能不全または腎不全の被験者を含む成人被験者における 3 つの異なる腸洗浄製剤の安全性、忍容性、および有効性の評価
この研究の目的は、成人患者、特に高齢者や腎障害および/または肝障害のある患者を対象に、結腸内視鏡検査前の腸管製剤としてBLI800（承認済みおよび治験中のレジメン）の安全性、耐性、および有効性を承認された対照製剤と比較することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
541
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36693
- University of South Alabama
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Gastrointestinal Associates
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
- Carolina Digestive Health Associates
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants for Clinical Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Gastroenterology
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Franklin Gastroenterology
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 定期的に受け入れられる適応症のために結腸内視鏡検査を受けている男性または女性の外来患者。
- 18歳以上
- 女性で、出産の可能性がある場合、許容可能な形式の避妊を行っている場合
- スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性（該当する場合）
- 研究者の判断では、被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する精神的能力があると判断されます。
除外基準:
- イレウス、重度の潰瘍性大腸炎、胃腸閉塞、胃閉、腸穿孔、中毒性大腸炎または巨大結腸の既知または疑いのある被験者。
- 過去に重大な胃腸手術を受けた被験者。
- 制御されていない臨床的に重大な既存の電解質障害がある被験者。
- 重度の肝機能不全または腎機能不全のある被験者。
- うっ血性心不全または他の臨床的に重大な心臓異常の病歴のある被験者。
- 肺誤嚥を起こしやすい意識障害のある被験者。
- 異物の除去と減圧のために結腸内視鏡検査を受けている被験者。
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定のある被験者。
- 妊娠検査を拒否する妊娠の可能性のある被験者。
- 製剤の成分に対してアレルギーのある被験者
- 研究者の意見において、研究手順に従うことができないなどの理由により、研究に含めるべきではない被験者。
- 過去30日以内に外科手術、薬剤、または機器の治験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BLI800承認済みの調製レジメン
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結腸内視鏡検査前の経口投与用溶液
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実験的：BLI800治験準備レジメン
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結腸内視鏡検査前の経口投与用溶液
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アクティブコンパレータ：PEG-3350ベースの腸の準備
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結腸内視鏡検査前の経口投与用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備が成功した被験者の割合
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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腸の準備が成功したことは、盲検内視鏡医によって 4 点スケール (優秀、良好、普通、不良) で優秀または良好と評価された準備として定義されます。
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大腸内視鏡検査の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸内視鏡検査当日を通じて有害事象が発生した被験者の数と割合
時間枠：2日
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3%の閾値に基づいた結腸内視鏡検査日までのAEのある被験者の数とパーセンテージ。
結果測定の時間枠は、結腸内視鏡検査の前日（調製用量 1 が摂取される場合）および結腸内視鏡検査の日（調製用量 2 が摂取される場合）を表します。
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2日
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結腸内視鏡検査後、フォローアップ7日目までに有害事象が発生した被験者の数と割合
時間枠：7日
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結腸内視鏡検査後、追跡7日目まで3%の閾値に基づいてAEが報告された被験者の数と割合。
結果測定の期間は、結腸内視鏡検査後から追跡調査 7 日目までの期間 (7 日間) を表します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月4日
研究の完了 (実際)
2013年3月4日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月27日
最初の投稿 (推定)
2011年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。