Um estudo de segurança de 3 diferentes preparações de limpeza intestinal
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Braintree Laboratories
Uma avaliação de segurança, tolerância e eficácia de 3 diferentes preparações de limpeza intestinal em indivíduos adultos, incluindo idosos e indivíduos com insuficiência hepática ou renal
O objetivo deste estudo é comparar a segurança, tolerância e eficácia do BLI800 (regimes aprovado e experimental) a uma preparação de controle aprovada como preparações intestinais antes da colonoscopia em pacientes adultos, particularmente incluindo idosos e aqueles com insuficiência renal e/ou hepática .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
541
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University of South Alabama
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestinal Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Carolina Digestive Health Associates
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Gastroenterology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin Gastroenterology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos submetidos à colonoscopia por uma indicação rotineiramente aceita.
- Pelo menos 18 anos de idade
- Se mulher e com potencial para engravidar estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem, se aplicável
- No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, colite ulcerosa grave, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
- Indivíduos que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores.
- Indivíduos que têm distúrbios eletrolíticos pré-existentes clinicamente significativos não controlados.
- Indivíduos com insuficiência hepática ou renal grave.
- Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca congestiva ou outra anormalidade cardíaca clinicamente significativa.
- Indivíduos com comprometimento da consciência que os predispõe à aspiração pulmonar.
- Indivíduos submetidos à colonoscopia para remoção e descompressão de corpos estranhos.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo.
- Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez.
- Indivíduos alérgicos a qualquer componente da preparação
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
- Indivíduos que participaram de um estudo experimental cirúrgico, de drogas ou de dispositivos nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de preparação aprovado pelo BLI800
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solução para administração oral antes da colonoscopia
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Experimental: Regime de preparação experimental BLI800
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solução para administração oral antes da colonoscopia
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Comparador Ativo: Preparação intestinal baseada em PEG-3350
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solução para administração oral antes da colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com preparação intestinal bem-sucedida
Prazo: Dia da colonoscopia
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O preparo intestinal bem-sucedido é definido como um preparo classificado como Excelente ou Bom pelo endoscopista cego em uma escala de 4 pontos (Excelente, Bom, Regular, Ruim).
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Dia da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem e porcentagem de indivíduos com eventos adversos até o dia da colonoscopia
Prazo: 2 dias
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Contagem e porcentagem de indivíduos com EAs até o dia da colonoscopia com base no limite de 3%.
O período de medida do resultado representa o dia anterior à colonoscopia (quando a Dose 1 de preparação é tomada) e o dia da colonoscopia (quando a Dose 2 de preparação é tomada).
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2 dias
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Contagem e porcentagem de indivíduos com eventos adversos após colonoscopia até o dia 7 de acompanhamento
Prazo: 7 dias
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Contagem e porcentagem de indivíduos com EAs relatados após colonoscopia até o dia 7 de acompanhamento com base no limite de 3%.
O período de medida do resultado representa o período após a colonoscopia até o dia 7 de acompanhamento (7 dias).
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
29 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLI800-440
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