Une étude de sécurité de 3 différentes préparations de nettoyage de l'intestin
20 décembre 2023 mis à jour par: Braintree Laboratories
Une évaluation de l'innocuité, de la tolérance et de l'efficacité de 3 différentes préparations de nettoyage intestinal chez des sujets adultes, y compris les personnes âgées et les sujets souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale
L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de BLI800 (régimes approuvés et expérimentaux) à une préparation témoin approuvée en tant que préparations intestinales avant la coloscopie chez les patients adultes, notamment les personnes âgées et les personnes atteintes d'insuffisance rénale et/ou hépatique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
541
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
- University of South Alabama
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Groover Clinic
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Delta Research Partners
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Gastrointestinal Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Carolina Digestive Health Associates
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Northwest Gastroenterology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Franklin Gastroenterology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins ou féminins qui subissent une coloscopie pour une indication couramment acceptée.
- Au moins 18 ans
- Si une femme, et en âge de procréer, utilise une forme acceptable de contraception
- Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, le cas échéant
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est mentalement capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'iléus connus ou suspectés, de colite ulcéreuse sévère, d'obstruction gastro-intestinale, de rétention gastrique, de perforation intestinale, de colite toxique ou de mégacôlon.
- Sujets ayant déjà subi d'importantes chirurgies gastro-intestinales.
- Sujets qui ont des troubles électrolytiques préexistants cliniquement significatifs non contrôlés.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Sujets ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'autres anomalies cardiaques cliniquement significatives.
- Sujets présentant des troubles de la conscience qui les prédisposent à l'aspiration pulmonaire.
- Sujets subissant une coloscopie pour l'élimination et la décompression d'un corps étranger.
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Sujets en âge de procréer qui refusent un test de grossesse.
- Sujets allergiques à l'un des composants de la préparation
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures de l'étude.
- Sujets qui ont participé à une étude chirurgicale, médicamenteuse ou de dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime de préparation approuvé par BLI800
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solution pour administration orale avant coloscopie
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Expérimental: Régime de préparation expérimental BLI800
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solution pour administration orale avant coloscopie
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Comparateur actif: Préparation intestinale à base de PEG-3350
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solution pour administration orale avant coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec une préparation intestinale réussie
Délai: Journée de coloscopie
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Une préparation intestinale réussie est définie comme une préparation notée Excellente ou Bonne par l'endoscopiste en aveugle sur une échelle de 4 points (Excellente, Bonne, Passable, Mauvaise).
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Journée de coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables jusqu'au jour de la coloscopie
Délai: 2 jours
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des EI jusqu'au jour de la coloscopie sur la base d'un seuil de 3 %.
La période de mesure des résultats représente la veille de la coloscopie (lorsque la dose de préparation 1 est prise) et le jour de la coloscopie (lorsque la dose de préparation 2 est prise).
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2 jours
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables après la coloscopie jusqu'au jour de suivi 7
Délai: 7 jours
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des EI signalés après une coloscopie jusqu'au jour de suivi 7 sur la base d'un seuil de 3 %.
La période de mesure des résultats représente la période suivant la coloscopie jusqu'au jour de suivi 7 (7 jours).
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2011
Première publication (Estimé)
29 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLI800-440
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .