胃造瘘管置入后肉芽组织增生的预防
2018年2月6日 更新者：Katherine Barsness, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
胃造口管放置后预防肉芽组织过多：水胶体敷料的随机对照试验
本研究的主要目的是比较随机接受三种治疗之一的儿童在胃造口管放置后术后肉芽组织形成过多的发生率，此外还测量管移位和并发症的资源利用率。
研究概览
详细说明
肉芽组织增生是胃管放置的主要直接并发症之一。
本研究旨在确定在放置时使用泡沫敷料是否会阻止其形成，因为它已被证明是治愈术后肉芽组织形成的有效治疗方法。
研究参与者将在放置美食管后随机接受三种治疗之一（1）标准护理，（2）普通泡沫治疗或（3）银泡沫敷料。
如果分配给泡沫干预，除了每天用肥皂和水清洁美食场所的标准护理外，这些治疗将在术后 30 天进行。
所有研究材料在 30 天的干预期间都是免费的，参与不会干扰胃管部位的常规术后护理。
试验的总持续时间为 6 个月，并且不需要在常规护理之外进行额外的研究访问。
G 管移位率和相关结果也将在试验期间进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由儿童纪念医院的儿科外科教员进行胃造口管放置的 1 个月至 17 岁的儿童将有资格纳入本研究。
排除标准：
- 在儿童纪念医院通过胃肠病学或介入放射学进行胃造口管放置的儿童。
- 患者的母亲或照顾者目前正在怀孕、哺乳和/或计划在接下来的 60 天内怀孕（尚未在孕妇或哺乳期妇女中研究银 HD）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准的术后胃造口管护理
在完成胃造口管放置的手术程序后，手术切口和胃造口管将根据外科医生的偏好用 dermabond、steristrips 和/或 tegaderm 敷料覆盖。
标准的术后胃造口管护理。
用肥皂和水清洁插入部位。
没有添加敷料。
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实验性的：标准水胶体敷料
根据外科医生的偏好，在完成胃造口管放置的手术程序后，手术切口将用 dermabond、steristrips 和/或 tegaderm 敷料覆盖。
胃造口管周围会有一层薄薄的水胶体敷料 (HD)。
在胃造口管放置后的前 30 天内，HD 将每隔一天更换一次。
30 天后，护理将恢复为标准护理。
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治疗放置在插入部位。
其他名称：
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实验性的：银水胶体敷料
在完成胃造口管放置的手术程序后，手术切口将根据外科医生的偏好用 dermabond、steristrips 和/或 tegaderm 敷料覆盖。
胃造口管周围会有一层薄薄的银水胶体敷料 (HD)。
在胃造口管放置后的前 30 天内，将每隔一天更换一次银色 HD。
30 天后，护理将恢复为标准护理。
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将敷料贴在胃造口管下的皮肤上
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果是测量胃造口管周围肉芽组织形成的变化。
大体时间：2 个时间点：插入后 2 周和 6 个月。
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2 个时间点：插入后 2 周和 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果是测量胃造口管插入部位术后状况视觉评估的变化。
大体时间：2 个时间点：插入后 2 周和 6 个月。
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2 个时间点：插入后 2 周和 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月27日
首次发布 (估计)
2011年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月6日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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