Prévention des tissus d'hypergranulation après la mise en place d'un tube de gastrostomie
6 février 2018 mis à jour par: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Prévention des tissus d'hypergranulation après la mise en place d'une sonde de gastrostomie : un essai contrôlé randomisé de pansements hydrocolloïdes
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'incidence de la formation de tissu d'hypergranulation postopératoire après la mise en place d'un tube de gastrostomie chez les enfants randomisés pour l'un des trois traitements, en plus de mesurer les délogements du tube et les taux d'utilisation des ressources pour les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tissu d'hypergranulation est l'une des principales complications immédiates de la mise en place d'une sonde gastronomique.
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation d'un pansement en mousse lors de sa mise en place empêchera sa formation, car il a été démontré qu'il s'agit d'un traitement efficace dans la cicatrisation de la formation de tissu d'hypergranulation après l'opération.
Les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des trois traitements après le placement du tube de gastronomie (1) soins standard, (2) traitement en mousse simple ou (3) pansement en mousse d'argent.
Ces soins seront appliqués pendant 30 jours post-opératoires en complément des soins classiques de nettoyage quotidien du site gastronomique à l'eau et au savon, si l'intervention est confiée à la mousse.
Tous les matériaux d'étude sont gratuits pour une durée d'intervention de 30 jours et la participation n'interférera pas avec les soins postopératoires de routine du site du tube de gastronomie.
La durée totale de l'essai sera de 6 mois et ne nécessitera pas de visites d'étude supplémentaires en dehors des soins de routine.
Le taux de délogements du tube G et les résultats associés seront également mesurés au cours de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 1 mois à 17 ans qui subissent le placement d'un tube de gastrostomie par un membre de la faculté de chirurgie pédiatrique du Children's Memorial Hospital seront éligibles pour être inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants subissant le placement d'un tube de gastrostomie par gastro-entérologie ou radiologie interventionnelle au Children's Memorial Hospital.
- La mère ou la personne qui s'occupe de la patiente est actuellement enceinte, allaite et/ou prévoit de tomber enceinte dans les 60 prochains jours (la Silver HD n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes ou qui allaitent)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Entretien standard du tube de gastrostomie postopératoire
À la fin de la procédure opératoire pour le placement du tube de gastrostomie, les incisions chirurgicales et le tube de gastrostomie seront recouverts de dermabond, de steristrips et/ou de pansements tegaderm, selon la préférence du chirurgien.
Entretien standard de la sonde de gastrostomie postopératoire.
Site d'insertion nettoyé à l'eau et au savon.
Aucun pansement ajouté.
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Expérimental: Pansement hydrocolloïde standard
À la fin de la procédure opératoire pour le placement du tube de gastrostomie, les incisions chirurgicales seront recouvertes de pansements dermabond, steristrips et/ou tegaderm, selon la préférence du chirurgien.
Le tube de gastrostomie aura une fine couche de pansement hydrocolloïde (HD) placé autour du tube de gastrostomie.
Le HD sera changé une fois tous les deux jours pendant les 30 premiers jours après le placement du tube de gastrostomie.
Après 30 jours, les soins reviendront aux soins standards.
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Traitement placé sur le site d'insertion.
Autres noms:
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Expérimental: Pansement hydrocolloïde à l'argent
À la fin de la procédure opératoire pour le placement du tube de gastrostomie, les incisions chirurgicales seront recouvertes de pansements dermabond, steristrips et/ou tegaderm, selon la préférence du chirurgien.
Le tube de gastrostomie aura une fine couche de pansement hydrocolloïde d'argent (HD) placé autour du tube de gastrostomie.
Le HD argenté sera changé une fois tous les deux jours pendant les 30 premiers jours suivant la mise en place du tube de gastrostomie.
Après 30 jours, les soins reviendront aux soins standards.
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Placer le pansement contre la peau sous le tube de gastrostomie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal est de mesurer le changement dans la formation de tissu d'hypergranulation autour du tube de gastrostomie.
Délai: 2 moments : 2 semaines et 6 mois après l'insertion.
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2 moments : 2 semaines et 6 mois après l'insertion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat secondaire est de mesurer le changement dans l'évaluation visuelle de l'état postopératoire du site d'insertion du tube de gastrostomie.
Délai: 2 délais : 2 semaines et 6 mois après l'insertion.
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2 délais : 2 semaines et 6 mois après l'insertion.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2011
Première publication (Estimation)
29 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB # 2011-14460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .