Förebyggande av hypergranulationsvävnad efter placering av gastrostomislang
6 februari 2018 uppdaterad av: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Förebyggande av hypergranulationsvävnad efter placering av gastrostomirör: en randomiserad kontrollerad prövning av hydrokolloidförband
Det primära syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av postoperativ hypergranulationsvävnadsbildning efter placering av gastrostomirör bland barn som randomiserats till en av tre behandlingar, förutom att mäta rörförskjutningar och resursutnyttjande för komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypergranulationsvävnad är en av de största omedelbara komplikationerna vid placering av gastronomirör.
Denna studie syftar till att avgöra om användning av ett skumförband vid placering kommer att förhindra dess bildning, eftersom det har visat sig vara en effektiv behandling för att läka hypergranulationsvävnadsbildning postoperativt.
Studiedeltagare kommer att randomiseras till en av tre behandlingar efter placering av gastronomirör (1) standardvård, (2) vanlig skumbehandling eller (3) silverskumförband.
Dessa behandlingar kommer att tillämpas i 30 dagar efter operationen utöver standardvården med att rengöra gastronomiska platsen dagligen med tvål och vatten, om de tilldelas skumintervention.
Allt studiematerial är gratis under 30 dagars intervention och deltagande kommer inte att störa rutinmässig postoperativ vård av gastronomiröret.
Den totala varaktigheten av försöket kommer att vara 6 månader och kommer inte att kräva ytterligare studiebesök utanför rutinvården.
Frekvensen av förskjutningar av G-rör och associerade resultat kommer också att mätas under försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 1 månad och 17 år som genomgår gastrostomislangplacering av en medlem av den pediatriska kirurgiska fakulteten vid Children's Memorial Hospital kommer att vara berättigade till inkludering i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Barn som genomgår gastrostomislang genom gastroenterologi eller interventionell radiologi på Children's Memorial Hospital.
- Mor eller vårdgivare till patienten är för närvarande gravid, ammar och/eller planerar att bli gravid inom de närmaste 60 dagarna (silver HD har inte studerats hos gravida eller ammande kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard postop gastrostomisondvård
När det operativa förfarandet för placering av gastrostomisonden är slutfört, täcks de kirurgiska snitten och gastrostomislangen med dermabond, steristrips och/eller tegadermförband, enligt kirurgens preferenser.
Standard postop gastrostomisondvård.
Insättningsstället rengörs med tvål och vatten.
Ingen förband tillsatt.
|
|
|
Experimentell: Vanligt hydrokolloidförband
Vid slutförandet av det operativa förfarandet för placering av gastrostomisonden kommer de kirurgiska snitten att täckas med dermabond, steristrips och/eller tegadermförband, enligt kirurgens preferenser.
Gastrostomislangen kommer att ha ett tunt lager av hydrokolloidförband (HD) placerat runt gastrostomislangen.
HD kommer att bytas en gång varannan dag under de första 30 dagarna efter gastrostominsondplacering.
Efter 30 dagar återgår vården till standardvård.
|
Behandlingen placeras över insättningsstället.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hydrokolloidförband i silver
Vid slutförandet av det operativa förfarandet för placering av gastrostomisonden kommer de kirurgiska snitten att täckas med dermabond, steristrips och/eller tegadermförband, enligt kirurgens preferenser.
Gastrostomislangen kommer att ha ett tunt lager av silverhydrokolloidförband (HD) placerat runt gastrostomislangen.
Silver HD kommer att bytas en gång varannan dag under de första 30 dagarna efter gastrostominsondplacering.
Efter 30 dagar återgår vården till standardvård.
|
Placera förbandet mot huden under gastrostomislangen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet är att mäta förändring i hypergranulationsvävnadsbildning runt gastrostomiröret.
Tidsram: 2 tidpunkter: 2 veckor och 6 månader efter insättning.
|
2 tidpunkter: 2 veckor och 6 månader efter insättning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära resultatet är att mäta förändring i visuell bedömning av postoperativt tillstånd på insättningsstället för gastrostomiröret.
Tidsram: 2 tidpunkter: 2 veckor och 6 månader efter insättning.
|
2 tidpunkter: 2 veckor och 6 månader efter insättning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2011
Första postat (Uppskatta)
29 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB # 2011-14460
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .