Preventie van hypergranulatieweefsel na plaatsing van een gastrostomiebuis
6 februari 2018 bijgewerkt door: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Preventie van hypergranulatieweefsel na plaatsing van een gastrostomiebuis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van hydrocolloïdverbanden
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de incidentie van postoperatieve vorming van hypergranulatieweefsel na plaatsing van een gastrostomiebuis bij kinderen gerandomiseerd naar een van de drie behandelingen, naast het losraken van de meetbuis en het gebruik van middelen voor complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypergranulatieweefsel is een van de belangrijkste directe complicaties bij het plaatsen van gastronomiebuizen.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van een schuimverband bij plaatsing de vorming ervan zal voorkomen, aangezien is aangetoond dat het een effectieve behandeling is bij het genezen van hypergranulatieweefselvorming na de operatie.
Studiedeelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingen na plaatsing van de gastronomiebuis (1) standaardzorg, (2) gewone schuimbehandeling of (3) zilveren schuimverband.
Deze behandelingen zullen gedurende 30 dagen na de operatie worden toegepast naast de standaardzorg voor het dagelijks reinigen van de gastronomiesite met water en zeep, indien toegewezen aan schuiminterventie.
Alle studiematerialen zijn gratis voor de duur van een interventie van 30 dagen en deelname zal de routinematige postoperatieve zorg van de gastronomiebuis niet verstoren.
De totale duur van de proef is 6 maanden en er zijn geen extra studiebezoeken nodig buiten de reguliere zorg om.
De snelheid waarmee de G-buis losraakt en de bijbehorende resultaten zullen ook tijdens de proef worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 1 maand en 17 jaar die een gastrostomiesonde ondergaan door een lid van de afdeling kinderchirurgie van het Children's Memorial Hospital, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die een gastrostomiesonde ondergaan door gastro-enterologie of interventionele radiologie in het Children's Memorial Hospital.
- Moeder of verzorger van de patiënt is momenteel zwanger, geeft borstvoeding en/of is van plan binnen de komende 60 dagen zwanger te worden (zilver HD is niet onderzocht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard postop gastrostomie sonde zorg
Na voltooiing van de operatieve procedure voor het plaatsen van een gastrostomiecanule, worden de chirurgische incisies en de gastrostomiecanule bedekt met dermabond, steristrips en/of tegadermverbanden, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.
Standaard postop gastrostomie sonde zorg.
Inbrengplaats schoongemaakt met water en zeep.
Geen dressing toegevoegd.
|
|
|
Experimenteel: Standaard hydrocolloïdverband
Na voltooiing van de operatieve procedure voor het plaatsen van een gastrostomiecanule, worden de chirurgische incisies bedekt met dermabond, steristrips en/of tegadermverbanden, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.
Om de gastrostomiesonde wordt een dunne laag hydrocolloïdverband (HD) geplaatst.
Gedurende de eerste 30 dagen na plaatsing van de gastrostomiesonde wordt de HD eenmaal om de andere dag vervangen.
Na 30 dagen gaat de zorg terug naar de standaardzorg.
|
Behandeling geplaatst over de inbrengplaats.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zilver hydrocolloïde verband
Na voltooiing van de operatieve procedure voor het plaatsen van een gastrostomiecanule, worden de chirurgische incisies bedekt met dermabond, steristrips en/of tegadermverbanden, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.
Rondom de gastrostomiesonde wordt een dun laagje zilver hydrocolloïdverband (HD) aangebracht.
De zilveren HD wordt gedurende de eerste 30 dagen na plaatsing van de gastrostomiesonde om de dag vervangen.
Na 30 dagen gaat de zorg terug naar de standaardzorg.
|
Plaats het verband tegen de huid onder de gastrostomiesonde
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is het meten van de verandering in de vorming van hypergranulatieweefsel rond de gastrostomiebuis.
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: 2 weken en 6 maanden na het inbrengen.
|
2 tijdstippen: 2 weken en 6 maanden na het inbrengen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire resultaat is het meten van de verandering in visuele beoordeling van de postoperatieve toestand van de inbrengplaats van de gastrostomiebuis.
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: 2 weken en 6 maanden na het inbrengen.
|
2 tijdstippen: 2 weken en 6 maanden na het inbrengen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB # 2011-14460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .