Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hypergranulační tkáně po zavedení gastrostomické trubice

6. února 2018 aktualizováno: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prevence hypergranulační tkáně po umístění gastrostomické trubice: Randomizovaná kontrolovaná zkouška hydrokoloidních obvazů

Primárním cílem této studie je porovnat výskyt pooperační tvorby hypergranulační tkáně po umístění gastrostomické sondy u dětí randomizovaných do jedné ze tří léčeb, kromě měření dislokací sondy a míry využití zdrojů pro komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypergranulační tkáň je jednou z hlavních bezprostředních komplikací umístění gastronomické sondy. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití pěnového obvazu při umístění zabrání jeho tvorbě, protože bylo prokázáno jako účinná léčba při hojení tvorby hypergranulační tkáně po operaci. Účastníci studie budou randomizováni do jednoho ze tří ošetření po umístění gastronomické trubice (1) standardní péče, (2) ošetření obyčejnou pěnou nebo (3) obvaz ze stříbrné pěny. Tato ošetření budou aplikována po dobu 30 dnů po operaci kromě standardní péče o každodenní čištění gastro provozovny mýdlem a vodou, pokud je přiřazena pěnová intervence. Všechny studijní materiály jsou zdarma po dobu 30denní intervence a účast nebude narušovat běžnou pooperační péči o místo gastronomické sondy. Celková doba trvání studie bude 6 měsíců a nebude vyžadovat další studijní návštěvy mimo rutinní péči. Během studie bude také měřena rychlost dislokací G-trubice a související výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 měsíce do 17 let, které podstoupí zavedení gastrostomické trubice členem fakulty dětské chirurgie v Children's Memorial Hospital, budou způsobilé pro zařazení do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Děti podstupující umístění gastrostomické sondy na gastroenterologii nebo intervenční radiologii v Dětské pamětní nemocnici.
  • Matka nebo pečovatelka o pacientku je v současné době těhotná, kojí a/nebo plánuje otěhotnět během příštích 60 dnů (stříbrná HD nebyla studována u těhotných nebo kojících žen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní postop péče o gastrostomickou sondu
Po dokončení operačního postupu pro umístění gastrostomické sondy budou chirurgické řezy a gastrostomická sonda překryty dermabondem, steristrips a/nebo tegadermovým obvazem, podle preferencí chirurga. Standardní postop péče o gastrostomickou sondu. Místo vpichu se očistí mýdlem a vodou. Není přidán žádný dresink.
Experimentální: Standardní hydrokoloidní obvaz
Po dokončení operačního postupu pro umístění gastrostomické trubice budou chirurgické řezy překryty dermabondem, steristrips a/nebo tegadermovým obvazem, podle preferencí chirurga. Gastrostomická hadička bude mít tenkou vrstvu hydrokoloidního obvazu (HD) umístěného kolem gastrostomické hadičky. DKK se bude měnit jednou za druhý den po dobu prvních 30 dnů po umístění gastrostomické sondy. Po 30 dnech se péče vrátí ke standardní péči.
Postup: Standardní hydrokoloidní obvaz
Léčba umístěna nad místo zavedení.
Ostatní jména:
  • Lékařské produkty FDA třídy II-K
  • Hollister Wound Care (Hollister Incorporated)
Experimentální: Stříbrný hydrokoloidní obvaz
Po dokončení operačního postupu pro umístění gastrostomické trubice budou chirurgické řezy překryty dermabondem, steristrips a/nebo tegadermovým obvazem, podle preferencí chirurga. Gastrostomická sonda bude mít tenkou vrstvu stříbrného hydrokoloidního obvazu (HD) umístěného kolem gastrostomické sondy. Stříbrná DKK se bude měnit jednou za dva dny po dobu prvních 30 dnů po umístění gastrostomické sondy. Po 30 dnech se péče vrátí ke standardní péči.
Postup: Stříbrný hydrokoloidní obvaz
Umístěte obvaz na kůži pod gastrostomickou trubici
Ostatní jména:
  • Lékařské produkty FDA třídy II-K
  • Hollister Wound Care (Hollister Incorporated)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je měření změny tvorby hypergranulační tkáně v okolí gastrostomické sondy.
Časové okno: 2 časové body: 2 týdny a 6 měsíců po vložení.
2 časové body: 2 týdny a 6 měsíců po vložení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výstupem je měření změny ve vizuálním hodnocení pooperačního stavu místa zavedení gastrostomické sondy.
Časové okno: 2 časové body: 2 týdny a 6 měsíců po zavedení.
2 časové body: 2 týdny a 6 měsíců po zavedení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 2011-14460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět měkkých tkání

Klinické studie na Standardní hydrokoloidní obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit