Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hypergranulasjonsvev etter plassering av gastrostomirør

6. februar 2018 oppdatert av: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Forebygging av hypergranulasjonsvev etter plassering av gastrostomirør: Et randomisert kontrollert forsøk med hydrokolloidforbindinger

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forekomsten av postoperativ hypergranulasjonsvevsdannelse etter plassering av gastrostomirør blant barn som er randomisert til en av tre behandlinger, i tillegg til å måle tubeforskyvninger og hastigheter på ressursutnyttelse for komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypergranulasjonsvev er en av de viktigste umiddelbare komplikasjonene ved plassering av gastronomirør. Denne studien tar sikte på å avgjøre om bruk av en skumbandasje ved plassering vil forhindre dannelsen, ettersom den har blitt demonstrert som en effektiv behandling for å helbrede hypergranulasjonsvevsdannelse postoperativt. Studiedeltakere vil bli randomisert til en av tre behandlinger etter plassering av gastronomirør (1) standardbehandling, (2) vanlig skumbehandling eller (3) sølvskumbandasje. Disse behandlingene vil bli brukt i 30 dager postoperativt i tillegg til standard pleie med å rengjøre gastronomistedet daglig med såpe og vann, hvis det er tilordnet skumintervensjon. Alt studiemateriell er gratis for en varighet på 30 dagers intervensjon, og deltakelse vil ikke forstyrre rutinemessig postoperativ pleie av gastronomirørstedet. Den totale varigheten av forsøket vil være 6 måneder og vil ikke kreve ytterligere studiebesøk utenom rutinemessig omsorg. Frekvensen av forskyvninger av G-rør og tilhørende utfall vil også bli målt under forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 1 måned og 17 år som gjennomgår gastrostomisondeplassering av et medlem av det pediatriske kirurgiske fakultetet ved Children's Memorial Hospital vil være kvalifisert for inkludering i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som gjennomgår gastrostomislangeplassering ved gastroenterologi eller intervensjonsradiologi ved Children's Memorial Hospital.
  • Mor eller omsorgsperson til pasienten er for øyeblikket gravid, ammer og/eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 60 dagene (sølv HD er ikke studert hos gravide eller ammende kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard postop gastrostomisondepleie
Ved fullføring av den operative prosedyren for plassering av gastrostomisonde, vil de kirurgiske snittene og gastrostomisonden dekkes med dermabond, steristtrips og/eller tegaderm-bandasjer, i henhold til kirurgens preferanser. Standard postop gastrostomisondepleie. Innføringsstedet rengjøres med såpe og vann. Ingen dressing tilsatt.
Eksperimentell: Standard hydrokolloidbandasje
Ved fullføring av den operative prosedyren for plassering av gastrostomirør, vil de kirurgiske snittene dekkes med dermabond, steristrips og/eller tegaderm-bandasjer, i henhold til kirurgens preferanser. Gastrostomisonden vil ha et tynt lag med hydrokolloidbandasje (HD) plassert rundt gastrostomisonden. HD vil endres en gang annenhver dag de første 30 dagene etter plassering av gastrostomisonde. Etter 30 dager går behandlingen tilbake til standardbehandling.
Fremgangsmåte: Standard hydrokolloidbandasje
Behandling plassert over innsettingsstedet.
Andre navn:
  • FDA klasse II-K medisinske produkter
  • Hollister sårpleie (Hollister Incorporated)
Eksperimentell: Sølv hydrokolloid bandasje
Ved fullføring av den operative prosedyren for plassering av gastrostomirør, vil de kirurgiske snittene dekkes med dermabond, steristrips og/eller tegaderm-bandasjer, i henhold til kirurgens preferanser. Gastrostomisonden vil ha et tynt lag med sølv hydrokolloidbandasje (HD) plassert rundt gastrostomisonden. Sølv HD vil endres en gang annenhver dag de første 30 dagene etter plassering av gastrostomisonde. Etter 30 dager går behandlingen tilbake til standardbehandling.
Fremgangsmåte: Sølv hydrokolloidbandasje
Plasser bandasjen mot huden under gastrostomisonden
Andre navn:
  • FDA klasse II-K medisinske produkter
  • Hollister sårpleie (Hollister Incorporated)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet er å måle endring i hypergranulasjonsvevsdannelse rundt gastrostomirøret.
Tidsramme: 2 tidspunkter: 2 uker og 6 måneder etter innsetting.
2 tidspunkter: 2 uker og 6 måneder etter innsetting.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære resultatet er å måle endring i visuell vurdering av postoperativ tilstand på innsettingsstedet for gastrostomirøret.
Tidsramme: 2 tidspunkter: 2 uker og 6 måneder etter innsetting.
2 tidspunkter: 2 uker og 6 måneder etter innsetting.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB # 2011-14460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevsbetennelse

Kliniske studier på Standard hydrokolloidbandasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere