Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie hipergranulacji tkanki po założeniu rurki gastrostomijnej

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Zapobieganie hipergranulacji tkanki po założeniu rurki gastrostomijnej: randomizowana, kontrolowana próba opatrunków hydrokoloidowych

Głównym celem tego badania jest porównanie częstości występowania pooperacyjnego tworzenia się hipergranulacji tkanki po umieszczeniu rurki gastrostomijnej wśród dzieci losowo przydzielonych do jednego z trzech zabiegów, oprócz pomiaru przemieszczeń rurki i wskaźników wykorzystania zasobów w przypadku powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tkanka hipergranulacyjna jest jednym z głównych bezpośrednich powikłań umieszczenia zgłębnika gastronomicznego. Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy zastosowanie opatrunku piankowego po założeniu zapobiegnie jego powstawaniu, ponieważ wykazano, że jest to skuteczne leczenie w gojeniu tworzenia się hipergranulacji tkanki pooperacyjnej. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech zabiegów po założeniu zgłębnika gastronomicznego (1) standardowa pielęgnacja, (2) zwykły zabieg piankowy lub (3) srebrny opatrunek piankowy. Zabiegi te będą stosowane przez 30 dni po operacji jako uzupełnienie standardowej pielęgnacji polegającej na codziennym czyszczeniu lokalu gastronomicznego wodą z mydłem, jeśli przypisano interwencję pianą. Wszystkie materiały do ​​badań są bezpłatne na czas trwania 30-dniowej interwencji, a udział w nich nie koliduje z rutynową opieką pooperacyjną w miejscu zgłębnika gastronomicznego. Całkowity czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy i nie będzie wymagał dodatkowych wizyt studyjnych poza rutynową opieką. Częstość przemieszczeń rurki G i związane z tym wyniki będą również mierzone podczas próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat, które zostaną poddane zabiegowi założenia rurki gastrostomijnej przez członka oddziału chirurgii dziecięcej w Szpitalu Dziecięcym, będą kwalifikować się do włączenia do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poddawane zabiegowi zakładania rurki gastrostomijnej przez gastroenterologię lub radiologię interwencyjną w Szpitalu Pomnik Dziecięcy.
  • Matka lub opiekunka pacjentki jest obecnie w ciąży, karmi piersią i/lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 60 dni (nie badano srebrny HD u kobiet w ciąży lub karmiących piersią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa pielęgnacja rurki gastrostomijnej po zatrzymaniu
Po zakończeniu procedury operacyjnej umieszczenia rurki gastrostomijnej, nacięcia chirurgiczne i rurka gastrostomijna zostaną pokryte opatrunkami dermabond, steristrips i/lub tegaderm, zgodnie z preferencjami chirurga. Standardowa pielęgnacja rurki gastrostomijnej po zatrzymaniu. Miejsce wkłucia oczyszczone wodą z mydłem. Bez dodatku dressingu.
Eksperymentalny: Standardowy opatrunek hydrokoloidowy
Po zakończeniu procedury operacyjnej zakładania rurki gastrostomijnej nacięcia chirurgiczne zostaną pokryte opatrunkami dermabond, steristrips i/lub tegaderm, zgodnie z preferencjami chirurga. Rurka gastrostomijna będzie miała cienką warstwę opatrunku hydrokoloidowego (HD) umieszczoną wokół rurki gastrostomijnej. HD będzie zmieniana co drugi dzień przez pierwsze 30 dni po umieszczeniu rurki gastrostomijnej. Po 30 dniach opieka powróci do standardowej opieki.
Procedura: Standardowy opatrunek hydrokoloidowy
Leczenie umieszczone nad miejscem wkłucia.
Inne nazwy:
  • Produkty medyczne klasy II-K FDA
  • Hollister Pielęgnacja ran (Hollister Incorporated)
Eksperymentalny: Opatrunek z hydrokoloidem srebra
Po zakończeniu procedury operacyjnej zakładania rurki gastrostomijnej nacięcia chirurgiczne zostaną pokryte opatrunkami dermabond, steristrips i/lub tegaderm, zgodnie z preferencjami chirurga. Rurka gastrostomijna będzie miała cienką warstwę opatrunku z hydrokoloidu srebra (HD) umieszczoną wokół rurki gastrostomijnej. Srebrny HD będzie zmieniany co drugi dzień przez pierwsze 30 dni po umieszczeniu rurki gastrostomijnej. Po 30 dniach opieka powróci do standardowej opieki.
Procedura: Srebrny opatrunek hydrokoloidowy
Umieścić opatrunek na skórze pod rurką gastrostomijną
Inne nazwy:
  • Produkty medyczne klasy II-K FDA
  • Hollister Pielęgnacja ran (Hollister Incorporated)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest pomiar zmian w tworzeniu tkanki hipergranulacyjnej wokół rurki gastrostomijnej.
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: 2 tygodnie i 6 miesięcy po założeniu.
2 punkty czasowe: 2 tygodnie i 6 miesięcy po założeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem jest pomiar zmiany wizualnej oceny stanu pooperacyjnego miejsca wprowadzenia rurki gastrostomijnej.
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: 2 tygodnie i 6 miesięcy po założeniu.
2 punkty czasowe: 2 tygodnie i 6 miesięcy po założeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 2011-14460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie tkanek miękkich

Badania kliniczne na Standardowy opatrunek hydrokoloidowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj