胃瘻チューブ留置後の過肉芽組織の予防
2018年2月6日 更新者：Katherine Barsness, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
胃瘻チューブ留置後の過肉芽組織の予防：親水コロイド包帯の無作為対照試験
この研究の主な目的は、胃瘻チューブ留置後の術後過肉芽組織形成の発生率を、3 つの治療法のうちの 1 つに無作為に割り付けられた子供を対象に比較することです。また、チューブの脱落と合併症に対するリソースの利用率を測定することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
過肉芽組織は、ガストロノミー チューブ留置の主要な合併症の 1 つです。
この研究は、術後の過肉芽組織形成の治癒における効果的な治療法として実証されているため、配置時にフォームドレッシングを使用することがその形成を防ぐかどうかを判断することを目的としています.
研究参加者は、ガストロノミーチューブの留置後、（1）標準治療、（2）プレーンフォーム治療、または（3）シルバーフォームドレッシングの3つの治療のうちの1つに無作為に割り付けられます。
これらの治療は、泡介入に割り当てられている場合は、石鹸と水で毎日美食部位を洗浄する標準的なケアに加えて、手術後 30 日間適用されます。
すべての研究資料は、30 日間の介入期間中は無料であり、参加によってガストロノミー チューブ サイトの日常的な術後ケアが妨げられることはありません。
試験の合計期間は6か月で、通常のケア以外に追加の研究訪問は必要ありません。
Gチューブの脱落率と関連する結果も試験中に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- チルドレンズ メモリアル ホスピタルの小児外科部門のメンバーによる胃瘻チューブ留置を受ける生後 1 か月から 17 歳までの子供は、この研究に含める資格があります。
除外基準:
- チルドレンズ メモリアル病院で胃腸科またはインターベンショナル ラジオロジーによる胃瘻チューブ留置を受けている子供たち。
- -患者の母親または介護者は現在妊娠中、授乳中、および/または次の60日以内に妊娠する予定です（シルバーHDは妊娠中または授乳中の女性では研究されていません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な術後胃瘻チューブ ケア
胃瘻チューブ留置の手術手順が完了すると、外科医の好みに応じて、外科的切開部と胃瘻チューブがダーマボンド、ステリストストリップ、および/またはテガダーム包帯で覆われます。
標準的な術後胃瘻チューブ ケア。
挿入部位を石鹸と水で洗浄。
ドレッシング無添加。
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実験的：標準ハイドロコロイドドレッシング
胃瘻チューブ留置のための手術手順の完了時に、外科的切開は、外科医の好みに応じて、ダーマボンド、ステリストストリップ、および/またはテガダーム包帯で覆われます。
胃瘻チューブには、胃瘻チューブの周囲に配置されたハイドロコロイド ドレッシング (HD) の薄層があります。
HD は、胃瘻チューブ留置後最初の 30 日間、隔日に 1 回交換されます。
30 日後、通常のケアに戻ります。
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挿入部位に配置された治療。
他の名前：
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実験的：銀ハイドロコロイドドレッシング
胃瘻チューブ留置の手術手順が完了すると、外科医の好みに応じて、外科的切開部がダーマボンド、ステリストストリップ、および/またはテガダーム包帯で覆われます。
胃瘻チューブには、胃瘻チューブの周囲に配置された銀ハイドロコロイド ドレッシング (HD) の薄い層があります。
銀色の HD は、胃瘻チューブ留置後最初の 30 日間、隔日に 1 回交換します。
30 日後、通常のケアに戻ります。
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胃瘻チューブの下の皮膚にドレッシングを配置する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、胃瘻チューブ周囲の過肉芽組織形成の変化を測定することです。
時間枠：2 つの時点: 挿入後 2 週間と 6 か月。
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2 つの時点: 挿入後 2 週間と 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的な結果は、胃瘻チューブ挿入部位の術後の状態の視覚的評価の変化を測定することです。
時間枠：2 つの時点: 挿入後 2 週間と 6 か月。
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2 つの時点: 挿入後 2 週間と 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB # 2011-14460
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準ハイドロコロイドドレッシングの臨床試験
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