Prevenção de Tecido de Hipergranulação Após Colocação de Tubo de Gastrostomia
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Prevenção do tecido de hipergranulação após a colocação do tubo de gastrostomia: um estudo controlado randomizado de curativos hidrocolóides
O objetivo principal deste estudo é comparar a incidência de formação de tecido de hipergranulação no pós-operatório após a colocação do tubo de gastrostomia entre crianças randomizadas para um dos três tratamentos, além de medir os deslocamentos do tubo e as taxas de utilização de recursos para complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tecido de hipergranulação é uma das principais complicações imediatas da colocação do tubo gastronômico.
Este estudo tem como objetivo determinar se o uso de um curativo de espuma após a colocação impedirá sua formação, pois foi demonstrado como um tratamento eficaz na cicatrização da formação de tecido de hipergranulação no pós-operatório.
Os participantes do estudo serão randomizados para um dos três tratamentos após a colocação do tubo gastronômico (1) tratamento padrão, (2) tratamento com espuma simples ou (3) curativo com espuma de prata.
Esses tratamentos serão aplicados por 30 dias após a cirurgia, além dos cuidados padrão de limpeza diária do local de alimentação com água e sabão, se atribuído à intervenção com espuma.
Todos os materiais de estudo são gratuitos por 30 dias de intervenção e a participação não interferirá nos cuidados pós-operatórios de rotina do local do tubo de gastronomia.
A duração total do estudo será de 6 meses e não exigirá visitas de estudo adicionais fora dos cuidados de rotina.
A taxa de deslocamentos do tubo G e os resultados associados também serão medidos durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 1 mês e 17 anos de idade submetidas à colocação de tubo de gastrostomia por um membro do corpo docente de cirurgia pediátrica do Children's Memorial Hospital serão elegíveis para inclusão neste estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças submetidas à colocação de tubo de gastrostomia por gastroenterologia ou radiologia intervencionista no Children's Memorial Hospital.
- Mãe ou cuidador do paciente está grávida, amamentando e/ou planejando engravidar nos próximos 60 dias (HD de prata não foi estudada em mulheres grávidas ou lactantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados padrão com sonda de gastrostomia pós-operatória
Ao término do procedimento operatório para colocação da sonda de gastrostomia, as incisões cirúrgicas e a sonda de gastrostomia serão cobertas com curativos dermabond, steristrips e/ou tegaderm, de acordo com a preferência do cirurgião.
Cuidados padrão com sonda de gastrostomia pós-operatória.
Local de inserção limpo com água e sabão.
Nenhum curativo adicionado.
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Experimental: Curativo hidrocolóide padrão
Ao término do procedimento operatório para colocação da sonda de gastrostomia, as incisões cirúrgicas serão cobertas com curativos dermabond, steristrips e/ou tegaderm, de acordo com a preferência do cirurgião.
O tubo de gastrostomia terá uma fina camada de curativo hidrocolóide (HD) colocado ao redor do tubo de gastrostomia.
A HD será trocada uma vez a cada dois dias durante os primeiros 30 dias após a colocação do tubo de gastrostomia.
Após 30 dias, o tratamento será revertido para o tratamento padrão.
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Tratamento colocado sobre o local de inserção.
Outros nomes:
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Experimental: Penso hidrocolóide de prata
Ao término do procedimento operatório para colocação da sonda de gastrostomia, as incisões cirúrgicas serão cobertas com curativos dermabond, steristrips e/ou tegaderm, de acordo com a preferência do cirurgião.
O tubo de gastrostomia terá uma fina camada de curativo hidrocolóide de prata (HD) colocado ao redor do tubo de gastrostomia.
A HD prateada será trocada uma vez a cada dois dias durante os primeiros 30 dias após a colocação do tubo de gastrostomia.
Após 30 dias, o tratamento será revertido para o tratamento padrão.
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Coloque o curativo contra a pele sob o tubo de gastrostomia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O resultado primário é medir a mudança na formação de tecido de hipergranulação ao redor do tubo de gastrostomia.
Prazo: 2 pontos de tempo: 2 semanas e 6 meses após a inserção.
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2 pontos de tempo: 2 semanas e 6 meses após a inserção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O resultado secundário é medir a mudança na avaliação visual da condição pós-operatória do local de inserção do tubo de gastrostomia.
Prazo: 2 pontos de tempo: 2 semanas e 6 meses após a inserção.
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2 pontos de tempo: 2 semanas e 6 meses após a inserção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 2011-14460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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