Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hypergranulationsvæv efter placering af gastrostomirør

6. februar 2018 opdateret af: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Forebyggelse af hypergranulationsvæv efter placering af gastrostomirør: Et randomiseret kontrolleret forsøg med hydrokolloidforbindinger

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​postoperativ hypergranulationsvævsdannelse efter placering af gastrostomirør blandt børn randomiseret til en af ​​tre behandlinger, udover at måle rørforskydninger og hastigheder for ressourceudnyttelse for komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypergranulationsvæv er en af ​​de største umiddelbare komplikationer ved placering af gastronomirør. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om brugen af ​​en skumbandage ved anbringelse vil forhindre dens dannelse, da det er blevet påvist som en effektiv behandling til at helbrede hypergranulationsvævsdannelse postoperativt. Studiedeltagere vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlinger efter placering af gastronomirør (1) standardpleje, (2) almindelig skumbehandling eller (3) sølvskumbandage. Disse behandlinger vil blive anvendt i 30 dage postoperativt ud over standardpleje med rengøring af gastronomistedet dagligt med sæbe og vand, hvis det er tildelt skumintervention. Alt studiemateriale er gratis for varighed af 30 dages intervention, og deltagelse vil ikke forstyrre rutinemæssig postoperativ pleje af gastronomirørstedet. Den samlede varighed af forsøget vil være 6 måneder og vil ikke kræve yderligere studiebesøg uden for rutinepleje. Hyppigheden af ​​forskydninger af G-rør og associerede resultater vil også blive målt under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 1 måned og 17 år, som gennemgår gastrostomisondeplacering af et medlem af det pædiatriske kirurgiske fakultet på Children's Memorial Hospital, vil være berettiget til inklusion i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der gennemgår gastrostomisondeplacering ved gastroenterologi eller interventionel radiologi på Children's Memorial Hospital.
  • Mor eller omsorgsperson til patienten er i øjeblikket gravid, ammer og/eller planlægger at blive gravid inden for de næste 60 dage (sølv HD er ikke blevet undersøgt hos gravide eller ammende kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard postop gastrostomisondepleje
Ved afslutningen af ​​den operative procedure for placering af gastrostomisonden vil de kirurgiske snit og gastrostomisonden blive dækket med dermabond, steristtrips og/eller tegaderm-bandager, alt efter kirurgens præference. Standard postop gastrostomisondepleje. Indføringsstedet rengøres med sæbe og vand. Ingen dressing tilføjet.
Eksperimentel: Standard hydrokolloid bandage
Ved afslutningen af ​​den operative procedure for placering af gastrostomirør vil de kirurgiske snit blive dækket med dermabond, steristtrips og/eller tegaderm-bandager, alt efter kirurgens præference. Gastrostomisonden vil have et tyndt lag hydrokolloid bandage (HD) placeret rundt om gastrostomisonden. HD vil blive skiftet en gang hver anden dag i de første 30 dage efter gastrostomisondeplacering. Efter 30 dage vender behandlingen tilbage til standardbehandling.
Procedure: Standard hydrokolloid bandage
Behandlingen placeres over indføringsstedet.
Andre navne:
  • FDA Klasse II-K medicinske produkter
  • Hollister sårpleje (Hollister Incorporated)
Eksperimentel: Sølv hydrokolloid bandage
Ved afslutningen af ​​den operative procedure for placering af gastrostomisonden vil de kirurgiske snit blive dækket med dermabond, steristrips og/eller tegaderm-bandager, alt efter kirurgens præference. Gastrostomisonden vil have et tyndt lag af sølv hydrokolloid bandage (HD) placeret rundt om gastrostomisonden. Sølv HD vil blive skiftet en gang hver anden dag i de første 30 dage efter gastrostomisondeplacering. Efter 30 dage vender behandlingen tilbage til standardbehandling.
Procedure: Sølv hydrokolloid bandage
Placer forbindingen mod huden under gastrostomisonden
Andre navne:
  • FDA Klasse II-K medicinske produkter
  • Hollister sårpleje (Hollister Incorporated)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er at måle ændringer i hypergranulationsvævsdannelse omkring gastrostomirøret.
Tidsramme: 2 tidspunkter: 2 uger og 6 måneder efter indsættelse.
2 tidspunkter: 2 uger og 6 måneder efter indsættelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære resultat er at måle ændring i visuel vurdering af postoperativ tilstand af gastrostomirørets indsættelsessted.
Tidsramme: 2 tidspunkter: 2 uger og 6 måneder efter indsættelse.
2 tidspunkter: 2 uger og 6 måneder efter indsættelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2011

Først opslået (Skøn)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 2011-14460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsbetændelse

Kliniske forsøg med Standard hydrokolloid bandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner