Профилактика гипергрануляции ткани после установки гастростомической трубки
6 февраля 2018 г. обновлено: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Предотвращение гипергрануляции ткани после установки гастростомической трубки: рандомизированное контролируемое исследование гидроколлоидных повязок
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить частоту образования послеоперационной гипергрануляционной ткани после установки гастростомической трубки среди детей, рандомизированных для одного из трех видов лечения, в дополнение к измерению смещений трубки и степени использования ресурсов для осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипергрануляционная ткань является одним из основных непосредственных осложнений при установке гастрономического зонда.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, предотвратит ли использование губчатой повязки при наложении ее образование, поскольку она была продемонстрирована как эффективное средство для заживления образования гипергрануляционной ткани после операции.
Участники исследования будут рандомизированы в одну из трех процедур после установки желудочного зонда (1) стандартный уход, (2) простая обработка пеной или (3) повязка из серебряной пены.
Эти процедуры будут применяться в течение 30 дней после операции в дополнение к стандартному уходу за ежедневной очисткой области гастрономии водой с мылом, если назначено вмешательство с пеной.
Все материалы исследования бесплатны в течение 30-дневного вмешательства, и участие не будет мешать обычному послеоперационному уходу за гастрономическим зондом.
Общая продолжительность исследования составит 6 месяцев и не потребует дополнительных визитов в рамках исследования, помимо обычного лечения.
Частота смещений G-трубки и связанные с ними исходы также будут измеряться в ходе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет, которым сотрудник отделения детской хирургии Детской Мемориальной больницы поставил гастростому, будут иметь право на включение в это исследование.
Критерий исключения:
- Дети, перенесшие гастростомическую трубку с помощью гастроэнтерологии или интервенционной радиологии в Детской мемориальной больнице.
- Мать или лицо, осуществляющее уход за пациентом, в настоящее время беременна, кормит грудью и/или планирует забеременеть в течение следующих 60 дней (серебро HD не изучалось у беременных или кормящих женщин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход после гастростомической трубки
По завершении операции по установке гастростомической трубки хирургические разрезы и гастростомическая трубка будут покрыты повязками dermabond, steristrips и/или tegaderm, в зависимости от предпочтений хирурга.
Стандартный уход после гастростомы.
Место введения очищают водой с мылом.
Повязка не добавлена.
|
|
|
Экспериментальный: Стандартная гидроколлоидная повязка
По завершении операции по установке гастростомической трубки хирургические разрезы будут закрыты повязками dermabond, steristrips и/или tegaderm, в зависимости от предпочтений хирурга.
Гастростомическая трубка будет покрыта тонким слоем гидроколлоидной повязки (HD), наложенной вокруг гастростомической трубки.
HD будет меняться один раз через день в течение первых 30 дней после установки гастростомической трубки.
Через 30 дней уход вернется к стандартному уходу.
|
Обработка размещена над местом введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Серебряная гидроколлоидная повязка
По завершении операции по установке гастростомической трубки хирургические разрезы будут закрыты повязками dermabond, steristrips и/или tegaderm, в зависимости от предпочтений хирурга.
Гастростомическая трубка будет иметь тонкий слой серебряной гидроколлоидной повязки (HD), помещенной вокруг гастростомической трубки.
Серебряный HD будет меняться один раз через день в течение первых 30 дней после установки гастростомической трубки.
Через 30 дней уход вернется к стандартному уходу.
|
Поместите повязку на кожу под гастростомическую трубку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является измерение изменений в образовании гипергрануляционной ткани вокруг гастростомической трубки.
Временное ограничение: 2 момента времени: 2 недели и 6 месяцев после введения.
|
2 момента времени: 2 недели и 6 месяцев после введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичным результатом является изменение визуальной оценки послеоперационного состояния места установки гастростомической трубки.
Временное ограничение: 2 временных точки: 2 недели и 6 месяцев после введения.
|
2 временных точки: 2 недели и 6 месяцев после введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB # 2011-14460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .