Prevención de la hipergranulación del tejido después de la colocación de una sonda de gastrostomía
6 de febrero de 2018 actualizado por: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Prevención de la hipergranulación del tejido después de la colocación de una sonda de gastrostomía: un ensayo controlado aleatorio de apósitos hidrocoloides
El objetivo principal de este estudio es comparar la incidencia de formación de tejido de hipergranulación posoperatoria después de la colocación de una sonda de gastrostomía entre niños asignados al azar a uno de tres tratamientos, además de medir los desalojos de la sonda y las tasas de utilización de recursos para las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tejido de hipergranulación es una de las principales complicaciones inmediatas de la colocación de sondas gastronómicas.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso de un apósito de espuma en el momento de la colocación evitará su formación, ya que se ha demostrado que es un tratamiento eficaz para curar la formación de tejido de hipergranulación después de la operación.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los tres tratamientos después de la colocación de la sonda de gastrostomía (1) atención estándar, (2) tratamiento de espuma simple o (3) vendaje de espuma de plata.
Estos tratamientos se aplicarán durante los 30 días posteriores a la operación además del cuidado estándar de limpieza diaria del sitio de gastronomía con agua y jabón, si se asigna a la intervención con espuma.
Todos los materiales del estudio son gratuitos durante los 30 días de intervención y la participación no interferirá con el cuidado posoperatorio de rutina del sitio de la sonda de gastrostomía.
La duración total del ensayo será de 6 meses y no requerirá visitas de estudio adicionales fuera de la atención de rutina.
La tasa de desprendimiento de la sonda G y los resultados asociados también se medirán durante el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños entre 1 mes y 17 años de edad que se sometan a la colocación de una sonda de gastrostomía por un miembro de la facultad de cirugía pediátrica del Children's Memorial Hospital serán elegibles para su inclusión en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños sometidos a colocación de sonda de gastrostomía por gastroenterología o radiología intervencionista en el Children's Memorial Hospital.
- La madre o el cuidador de la paciente está actualmente embarazada, amamantando y/o planea quedar embarazada dentro de los próximos 60 días (la HD de plata no se ha estudiado en mujeres embarazadas o en período de lactancia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado estándar de la sonda de gastrostomía posoperatoria
Al finalizar el procedimiento quirúrgico para la colocación de la sonda de gastrostomía, las incisiones quirúrgicas y la sonda de gastrostomía se cubrirán con apósitos dermabond, steristrips y/o tegaderm, según la preferencia del cirujano.
Cuidado estándar de la sonda de gastrostomía posoperatoria.
Sitio de inserción limpiado con agua y jabón.
Sin aderezo añadido.
|
|
|
Experimental: Apósito hidrocoloide estándar
Al finalizar el procedimiento quirúrgico para la colocación de la sonda de gastrostomía, las incisiones quirúrgicas se cubrirán con apósitos dermabond, steristrips y/o tegaderm, según la preferencia del cirujano.
La sonda de gastrostomía tendrá una capa delgada de vendaje hidrocoloide (HD) colocada alrededor de la sonda de gastrostomía.
El HD se cambiará una vez cada dos días durante los primeros 30 días después de la colocación del tubo de gastrostomía.
Después de 30 días, la atención volverá a la atención estándar.
|
Tratamiento colocado sobre el sitio de inserción.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Apósito hidrocoloide de plata
Al finalizar el procedimiento quirúrgico para la colocación de la sonda de gastrostomía, las incisiones quirúrgicas se cubrirán con apósitos dermabond, steristrips y/o tegaderm, según la preferencia del cirujano.
La sonda de gastrostomía tendrá una fina capa de vendaje hidrocoloide de plata (HD) colocada alrededor de la sonda de gastrostomía.
El HD plateado se cambiará una vez cada dos días durante los primeros 30 días después de la colocación del tubo de gastrostomía.
Después de 30 días, la atención volverá a la atención estándar.
|
Coloque el vendaje contra la piel debajo del tubo de gastrostomía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado primario es medir el cambio en la formación de tejido de hipergranulación alrededor del tubo de gastrostomía.
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: 2 semanas y 6 meses después de la inserción.
|
2 puntos de tiempo: 2 semanas y 6 meses después de la inserción.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado secundario es medir el cambio en la evaluación visual del estado posoperatorio del sitio de inserción de la sonda de gastrostomía.
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: 2 semanas y 6 meses después de la inserción.
|
2 puntos de tiempo: 2 semanas y 6 meses después de la inserción.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 2011-14460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .