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위절개관 삽입 후 과립화 조직의 예방

2018년 2월 6일 업데이트: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

위루관 삽입 후 과립화 조직의 예방: 하이드로콜로이드 드레싱의 무작위 대조 시험

이 연구의 주요 목적은 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정된 어린이들 사이에서 위루관 삽입 후 수술 후 과립화 조직 형성의 발생률을 비교하고, 튜브 이탈 및 합병증에 대한 자원 활용률을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Hypergranulation 조직은 요리법 튜브 배치의 주요 즉각적인 합병증 중 하나입니다. 이 연구는 폼 드레싱이 수술 후 과과립 조직 형성을 치유하는 데 효과적인 치료법으로 입증되었기 때문에 배치 시 폼 드레싱을 사용하는 것이 폼 드레싱의 형성을 방지하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 참가자는 요리법 튜브 배치 후 (1) 표준 관리, (2) 일반 거품 치료 또는 (3) 은 거품 드레싱 후 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이러한 치료는 폼 개입에 할당된 경우 매일 비누와 물로 요리법 부위를 청소하는 표준 관리에 추가하여 수술 후 30일 동안 적용됩니다. 모든 연구 자료는 30일 개입 기간 동안 무료이며 참여는 요리법 튜브 부위의 일상적인 수술 후 관리를 방해하지 않습니다. 시험의 총 기간은 6개월이며 일상적인 치료 이외의 추가 연구 방문이 필요하지 않습니다. 시험 기간 동안 G-튜브 이탈률 및 관련 결과도 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Children's Memorial Hospital의 소아과 외과 교수진에 의해 위루관 삽입술을 받는 1개월에서 17세 사이의 어린이는 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • Children's Memorial 병원에서 위장병학 또는 중재방사선학을 통해 위루관 삽입술을 받는 어린이.
  • 환자의 어머니 또는 간병인은 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 향후 60일 이내에 임신할 계획입니다(임산부 또는 모유 수유 여성에 대한 실버 HD는 연구되지 않았습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 위절개술 후 튜브 관리
위루관 배치를 위한 수술 절차가 완료되면 외과의의 선호도에 따라 수술 절개부와 위루관을 더마본드, 스테리스트립 및/또는 테가덤 드레싱으로 덮게 됩니다. 표준 수술 후 위루관 튜브 관리. 삽입 부위를 비누와 물로 세척합니다. 드레싱이 추가되지 않았습니다.
실험적: 표준 하이드로콜로이드 드레싱
위루관 삽입을 위한 수술 절차가 완료되면 외과의의 선호도에 따라 수술 절개부를 더마본드, 스테리스트립 및/또는 테가덤 드레싱으로 덮게 됩니다. 위루형성 튜브에는 위루형성 튜브 주위에 배치된 하이드로콜로이드 드레싱(HD)의 얇은 층이 있습니다. HD는 위루관 삽입 후 처음 30일 동안 격일로 교체됩니다. 30일 후 케어는 표준 케어로 되돌아갑니다.
삽입 부위에 치료를 합니다.
다른 이름들:
  • FDA 클래스 II-K 의료 제품
  • 홀리스터 상처 치료 (Hollister Incorporated)
실험적: 실버 하이드로콜로이드 드레싱
위루관 삽입을 위한 수술 절차가 완료되면 외과의의 선호도에 따라 수술 절개부를 더마본드, 스테리스트립 및/또는 테가덤 드레싱으로 덮게 됩니다. 위루형성 튜브에는 위루형성 튜브 주위에 배치된 은 하이드로콜로이드 드레싱(HD)의 얇은 층이 있습니다. Silver HD는 위루관 삽입 후 첫 30일 동안 격일로 교체됩니다. 30일 후 케어는 표준 케어로 되돌아갑니다.
위루관 아래 피부에 드레싱을 대십시오.
다른 이름들:
  • FDA 클래스 II-K 의료 제품
  • 홀리스터 상처 치료 (Hollister Incorporated)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과는 위루관 주위의 과립화 조직 형성의 변화를 측정하는 것입니다.
기간: 2 시점: 삽입 후 2주 및 6개월.
2 시점: 삽입 후 2주 및 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 결과는 위루관 삽입 부위의 수술 후 상태에 대한 육안 평가의 변화를 측정하는 것입니다.
기간: 2 시점: 삽입 후 2주 및 6개월.
2 시점: 삽입 후 2주 및 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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