Hypergranulaatiokudoksen ehkäisy gastrostomiaputken asettamisen jälkeen
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Hypergranulaatiokudoksen ehkäisy gastrostomiaputken asettamisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe hydrokolloidisidoksille
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata leikkauksen jälkeisen hypergranulaatiokudoksen muodostumisen ilmaantuvuutta gastrostomialetkun asettamisen jälkeen lapsilla, jotka on satunnaistettu johonkin kolmesta hoidosta, sen lisäksi, että mitataan putken irtoamista ja resurssien käyttöastetta komplikaatioiden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypergranulaatiokudos on yksi suurimmista gastronomian letkun sijoittamisen välittömistä komplikaatioista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö vaahtosidoksen käyttäminen asettamisen yhteydessä sen muodostumista, koska sen on osoitettu olevan tehokas hoito hypergranulaatiokudoksen muodostumisen parantamisessa leikkauksen jälkeen.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoidosta gastronomian putken asettamisen jälkeen (1) tavallinen hoito, (2) tavallinen vaahtohoito tai (3) hopeavaahtosidos.
Näitä hoitoja sovelletaan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen sen lisäksi, että gastronomian alue puhdistetaan päivittäin saippualla ja vedellä, jos ne on määrätty vaahtomuoviin.
Kaikki oppimateriaalit ovat ilmaisia 30 päivän interventioon, eikä osallistuminen häiritse gastronomian putkipaikan rutiininomaista postoperatiivista hoitoa.
Kokeilun kokonaiskesto on 6 kuukautta, eikä se vaadi ylimääräisiä opintokäyntejä rutiinihoidon ulkopuolella.
G-putken irtoamisnopeus ja niihin liittyvät tulokset mitataan myös kokeen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 kuukauden ja 17 vuoden ikäiset lapset, joille Children's Memorial Hospitalin lastenkirurgian tiedekunnan jäsen laittaa gastrostomialetkun, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joille tehdään gastrostomiaputkien sijoittelu gastroenterologian tai interventioradiologian toimesta Children's Memorial Hospitalissa.
- Potilaan äiti tai hoitaja on tällä hetkellä raskaana, imettää ja/tai suunnittelee raskautta seuraavan 60 päivän aikana (silver HD:tä ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen postop gastrostomiaputkihoito
Leikkaustoimenpiteen päätyttyä gastrostomialetkun sijoittamista varten kirurgiset viillot ja gastrostomiaputki peitetään dermabondilla, steristripillä ja/tai tegaderm-sidoksilla kirurgin mieltymyksen mukaan.
Tavallinen postop gastrostomiaputkihoito.
Kiinnityskohta puhdistetaan saippualla ja vedellä.
Ei lisätty kastiketta.
|
|
|
Kokeellinen: Normaali hydrokolloidisidos
Kun gastrostomialetkun sijoituksen leikkaus on suoritettu loppuun, kirurgiset viillot peitetään dermabondilla, steristripillä ja/tai tegaderm-sidoksilla kirurgin mieltymysten mukaan.
Gastrostomialetkussa on ohut kerros hydrokolloidisidosta (HD), joka on asetettu gastrostomiaputken ympärille.
HD vaihdetaan kerran joka toinen päivä ensimmäisten 30 päivän aikana gastrostomialetkun asettamisen jälkeen.
30 päivän kuluttua hoito palautuu normaaliksi.
|
Hoito sijoitetaan asennuskohdan päälle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hopeinen hydrokolloidisidos
Kun gastrostomiaputken sijoituksen leikkaus on suoritettu loppuun, kirurgiset viillot peitetään dermabondilla, steristripillä ja/tai tegaderm-sidoksilla kirurgin mieltymyksen mukaan.
Gastrostomialetkussa on ohut kerros hopeaa hydrokolloidista sidosta (HD), joka on asetettu gastrostomiaputken ympärille.
Silver HD vaihdetaan kerran joka toinen päivä ensimmäisten 30 päivän ajan gastrostomialetkun asettamisen jälkeen.
30 päivän kuluttua hoito palautuu normaaliksi.
|
Aseta sidos ihoa vasten gastrostomialetkun alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on mitata muutos hypergranulaatiokudoksen muodostumisessa gastrostomiaputken ympärillä.
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: 2 viikkoa ja 6 kuukautta asettamisen jälkeen.
|
2 aikapistettä: 2 viikkoa ja 6 kuukautta asettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tulos on mitata muutos gastrostomiaputken asennuskohdan postoperatiivisen tilan visuaalisessa arvioinnissa.
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: 2 viikkoa ja 6 kuukautta asettamisen jälkeen.
|
2 aikapistettä: 2 viikkoa ja 6 kuukautta asettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB # 2011-14460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .