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Prävention von Hypergranulationsgewebe nach Platzierung einer Gastrostomiesonde

6. Februar 2018 aktualisiert von: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prävention von Hypergranulationsgewebe nach Platzierung einer Gastrostomiesonde: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Hydrokolloidverbänden

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Inzidenz von postoperativer Hypergranulationsgewebebildung nach Platzierung einer Gastrostomiesonde bei Kindern, die randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt wurden, zusätzlich zur Messung von Sondendislokationen und Raten der Ressourcennutzung für Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypergranulationsgewebe ist eine der wichtigsten unmittelbaren Komplikationen bei der Platzierung von Gastronomiesonden. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verwendung eines Schaumverbands nach dem Anlegen dessen Bildung verhindern wird, da er sich als wirksame Behandlung bei der Heilung der postoperativen Bildung von Hypergranulationsgewebe erwiesen hat. Die Studienteilnehmer werden nach Platzierung der Gastronomiesonde randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt (1) Standardversorgung, (2) einfache Schaumbehandlung oder (3) Silberschaumverband. Diese Behandlungen werden für 30 Tage postoperativ zusätzlich zur Standardpflege der täglichen Reinigung des Gastronomiestandorts mit Seife und Wasser angewendet, falls eine Schaumintervention zugewiesen wurde. Alle Studienmaterialien sind für die Dauer des 30-tägigen Eingriffs kostenlos, und die Teilnahme beeinträchtigt nicht die routinemäßige postoperative Pflege der Stelle der Gastronomieröhre. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 6 Monate und erfordert keine zusätzlichen Studienbesuche außerhalb der Routineversorgung. Die Rate der G-Tube-Dislokationen und die damit verbundenen Ergebnisse werden ebenfalls während der Studie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren, denen von einem Mitglied der Fakultät für Kinderchirurgie des Children's Memorial Hospital eine Gastrostomiesonde gelegt wird, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer Gastrostomiesonde durch Gastroenterologie oder interventionelle Radiologie im Children's Memorial Hospital unterziehen.
  • Mutter oder Betreuer der Patientin ist derzeit schwanger, stillt und/oder plant, innerhalb der nächsten 60 Tage schwanger zu werden (Silver HD wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege der postoperativen Gastrostomiesonde
Nach Abschluss des operativen Verfahrens zur Platzierung einer Gastrostomiesonde werden die chirurgischen Einschnitte und die Gastrostomiesonde je nach Präferenz des Chirurgen mit Dermabond, Steristrips und/oder Tegaderm-Verbänden abgedeckt. Postoperative Gastrostomie-Standardpflege. Einstichstelle mit Wasser und Seife gereinigt. Kein Dressing hinzugefügt.
Experimental: Standard-Hydrokolloidverband
Nach Abschluss des operativen Verfahrens zur Platzierung einer Gastrostomiesonde werden die chirurgischen Einschnitte je nach Präferenz des Chirurgen mit Dermabond, Steristrips und/oder Tegaderm-Verbänden abgedeckt. Um die Gastrostomiesonde wird eine dünne Schicht Hydrokolloidverband (HD) gelegt. Die HD wird in den ersten 30 Tagen nach der Platzierung der Gastrostomiesonde einmal jeden zweiten Tag gewechselt. Nach 30 Tagen wird wieder auf die Standardpflege umgestellt.
Verfahren: Standard-Hydrokolloid-Verband
Die Behandlung wird über der Insertionsstelle platziert.
Andere Namen:
  • Medizinprodukte der FDA-Klasse II-K
  • Hollister Wound Care (Hollister Incorporated)
Experimental: Silber-Hydrokolloid-Verband
Nach Abschluss des operativen Verfahrens zur Platzierung einer Gastrostomiesonde werden die chirurgischen Einschnitte je nach Präferenz des Chirurgen mit Dermabond, Steristrips und/oder Tegaderm-Verbänden abgedeckt. Die Gastrostomiesonde wird mit einer dünnen Schicht Silber-Hydrokolloidverband (HD) um die Gastrostomiesonde herum gelegt. Das Silver HD wird in den ersten 30 Tagen nach der Platzierung der Gastrostomiesonde einmal alle zwei Tage gewechselt. Nach 30 Tagen wird wieder auf die Standardpflege umgestellt.
Verfahren: Silberner Hydrokolloidverband
Legen Sie den Verband auf die Haut unter der Gastrostomiesonde
Andere Namen:
  • Medizinprodukte der FDA-Klasse II-K
  • Hollister Wound Care (Hollister Incorporated)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Messung der Veränderung der Bildung von Hypergranulationsgewebe um die Gastrostomiesonde herum.
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: 2 Wochen und 6 Monate nach dem Einsetzen.
2 Zeitpunkte: 2 Wochen und 6 Monate nach dem Einsetzen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis ist die Messung der Veränderung der visuellen Beurteilung des postoperativen Zustands der Einführstelle der Gastrostomiesonde.
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: 2 Wochen und 6 Monate nach dem Einsetzen.
2 Zeitpunkte: 2 Wochen und 6 Monate nach dem Einsetzen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 2011-14460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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