试验测试策略对有害饮酒短期干预计划绩效的影响 (ODHIN_RCT)
2016年9月5日 更新者：Antoni Gual、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
随机对照试验测试提高初级卫生保健中有害酒精消费的认识、接受度和识别性能的策略的增量效果和简短的干预计划
总体目标是研究培训和支持、经济报销和转介到基于互联网的短期干预计划，单独或组合，是否可以增加常规初级卫生保健中过度饮酒的基于证据的识别和短期干预方法的实施。
研究概览
详细说明
该研究将在 5 个国家进行阶梯式集群随机对照试验，研究的终点是特定时间段内实施的干预措施的数量。 更具体地说，随机对照试验将检查：
- 持续医学教育 (CME) 对 PHC 提供者的影响
- 财务报销对 PHC 提供者的影响作为短暂酒精干预的绩效报酬
- 提供简短干预的基于互联网的替代方法是否可以增加达到的患者比例
- 如果一项实施战略会给已经实施的战略带来附加值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Szczecin、波兰、70 204
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw、波兰、01 458
- Panstwowa Agencja Rozwiazywania Problemow Alkoholowych
-
-
-
-
-
Goeteborg、瑞典、PO Box 100, SE-405 30
- Goeteborgs Universitet
-
Linköping、瑞典、SE-581 83
- Linköping University
-
-
-
-
England
-
London、England、英国、SE1 8WA
- King's College London
-
London、England、英国、WC1E 6HJ
- University College, London
-
Newcastle Upon-Tyne、England、英国、NE1 7RU
- University of Newcastle Upon-Tyne
-
-
-
-
-
Maastricht、荷兰、229 ER
- Maastricht University
-
Nijmegen、荷兰、6525 HP
- Stichting Katholieke Universiteit
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08005
- Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 规模约为 5.000-20.000 的初级卫生保健单位 (PHCU) 注册患者
- 位于西班牙、波兰、瑞典、英国或荷兰的初级卫生保健单位 (PHCU)
- 提供者必须是医生或护士
排除标准：
- 注册患者少于 5,000 人或超过 20,000 人的初级卫生保健单位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：照常治疗
在常规无干预治疗组中，将在没有演示的情况下将包含国家指南建议摘要卡的包裹交付给每个提供者单位。
在波兰，摘要卡将根据 PHEPA 指南 (ref) 进行改编，以用于本次试验。
照常治疗组将被要求在 PHCU 进行筛查并提供人对人 SBI。
|
|
|
实验性的：培训与支持 (T&S)
仅 T&S 组将获得至少 1 小时、最多 2 小时的两次面对面教育会议，以及一次至少 10 分钟、最多 30 分钟的电话支持电话。
电话将提供给其中一位全科医生（“领导者”）。
根据 PHCU 的需要，可能会提供一次额外的面对面培训（1 到 2 小时）。
会议之间的时间间隔平均为 2 周。
培训课程将通过结合理论和基于实践的培训来解决提高知识、技能、态度以及感知障碍和促进因素的问题。
|
两次至少 1 小时、最多 2 小时的面对面教育会议，以及一次至少 10 分钟、最多 30 分钟的电话支持电话。
电话将提供给其中一位全科医生（“领导者”）。
根据 PHCU 的需要，可能会提供一次额外的面对面培训（1 到 2 小时）。
会议之间的时间间隔平均为 2 周。
培训课程将通过结合理论和基于实践的培训来解决提高知识、技能、态度以及感知障碍和促进因素的问题。
|
|
实验性的：经济激励
仅经济激励组将根据他们的筛选和简短干预活动获得经济激励。
他们将根据绩效获得报酬，支付方式取决于国家/地区（项目收费或达到设定费率的费用），并基于临床预防活动的财务激励的正常做法和财务费率。
|
团体将根据他们的筛选和简短的干预活动获得经济奖励。
他们将根据绩效获得报酬，支付方式取决于国家/地区（项目收费或达到设定费率的费用），并基于临床预防活动的财务激励的正常做法和财务费率。
|
|
实验性的：E-SBI
预计仅 e-SBI（在线筛查和简短干预）组会将已识别的高危患者转诊至经批准的 e-SBI 计划，该计划将针对具体国家（如果存在）或基于 WHO e-SBI 计划（波兰）。
|
将已识别的高危患者转诊至经批准的 e-SBI 计划，该计划将针对具体国家（如果存在）或基于 WHO e-SBI 计划（波兰）。
|
|
实验性的：T&S 和经济激励
T&S 和经济激励组将获得至少 1 小时、最多 2 小时的两次面对面教育会议，以及一次至少 10 分钟、最多 30 分钟的电话支持电话。
此外，他们将根据他们的筛选和简短干预活动获得经济奖励。
他们将根据绩效获得报酬，支付方式取决于国家/地区（项目收费或达到设定费率的费用），并基于临床预防活动的财务激励的正常做法和财务费率。
|
两次至少 1 小时、最多 2 小时的面对面教育会议，以及一次至少 10 分钟、最多 30 分钟的电话支持电话。
电话将提供给其中一位全科医生（“领导者”）。
根据 PHCU 的需要，可能会提供一次额外的面对面培训（1 到 2 小时）。
会议之间的时间间隔平均为 2 周。
培训课程将通过结合理论和基于实践的培训来解决提高知识、技能、态度以及感知障碍和促进因素的问题。
团体将根据他们的筛选和简短的干预活动获得经济奖励。
他们将根据绩效获得报酬，支付方式取决于国家/地区（项目收费或达到设定费率的费用），并基于临床预防活动的财务激励的正常做法和财务费率。
|
|
实验性的：T&S 和 e-SBI
T&S 和 e-SBI 小组将获得至少 1 小时和最多 2 小时的两次面对面教育会议，以及一次至少 10 分钟和最多 30 分钟的电话支持电话。
电话被提供给其中一位全科医生（“领导者”）。
根据 PHCU 的需要，提供了一次额外的面对面培训（1 到 2 小时）。
此外，预计该小组会将已确定的高危患者转诊至经批准的 e-SBI（在线筛查和简短干预）计划，该计划将针对具体国家（如果存在）或基于 WHO e-SBI 计划（波兰） .
|
两次至少 1 小时、最多 2 小时的面对面教育会议，以及一次至少 10 分钟、最多 30 分钟的电话支持电话。
电话将提供给其中一位全科医生（“领导者”）。
根据 PHCU 的需要，可能会提供一次额外的面对面培训（1 到 2 小时）。
会议之间的时间间隔平均为 2 周。
培训课程将通过结合理论和基于实践的培训来解决提高知识、技能、态度以及感知障碍和促进因素的问题。
将已识别的高危患者转诊至经批准的 e-SBI 计划，该计划将针对具体国家（如果存在）或基于 WHO e-SBI 计划（波兰）。
|
|
实验性的：财务激励和 e-SBI
经济激励和 e-SBI（在线筛选和简短干预）组将根据筛选和转介绩效获得报酬，而不是像仅 e-SBI 组那样由他们自己实际交付 e-SBI，并依赖于国家/地区的系统支付（项目费用或达到设定费率的费用）并基于临床预防活动的财务激励的正常做法和财务费率。
|
团体将根据他们的筛选和简短的干预活动获得经济奖励。
他们将根据绩效获得报酬，支付方式取决于国家/地区（项目收费或达到设定费率的费用），并基于临床预防活动的财务激励的正常做法和财务费率。
将已识别的高危患者转诊至经批准的 e-SBI 计划，该计划将针对具体国家（如果存在）或基于 WHO e-SBI 计划（波兰）。
|
|
实验性的：T&S、财务激励和 e-SBI
T&S、经济激励和 e-SBI（在线筛选和简短干预）小组将获得至少 1 小时和最多 2 小时的两次面对面教育会议，以及一次至少 10 分钟的电话支持电话最多 30 分钟。
电话将提供给其中一位全科医生（“领导者”）。
此外，预计他们将在 PHCU 提供筛查并将筛查阳性患者转诊至 e-SBI 计划。
此外，他们将因筛查和转诊表现而获得报酬，支付系统取决于国家/地区（项目费用或达到设定费率的费用），并基于临床预防活动的财务激励的正常做法和财务费率。
|
两次至少 1 小时、最多 2 小时的面对面教育会议，以及一次至少 10 分钟、最多 30 分钟的电话支持电话。
电话将提供给其中一位全科医生（“领导者”）。
根据 PHCU 的需要，可能会提供一次额外的面对面培训（1 到 2 小时）。
会议之间的时间间隔平均为 2 周。
培训课程将通过结合理论和基于实践的培训来解决提高知识、技能、态度以及感知障碍和促进因素的问题。
团体将根据他们的筛选和简短的干预活动获得经济奖励。
他们将根据绩效获得报酬，支付方式取决于国家/地区（项目收费或达到设定费率的费用），并基于临床预防活动的财务激励的正常做法和财务费率。
将已识别的高危患者转诊至经批准的 e-SBI 计划，该计划将针对具体国家（如果存在）或基于 WHO e-SBI 计划（波兰）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在初级卫生保健机构进行的筛查测试数量，以检测过度饮酒护理
大体时间：5个月
|
筛选率将在五个时间点计算：在研究开始前第三个月的四个星期期间（基线测量），在十二周干预期间连续三个四个星期的块（干预测量）和四个干预期结束后第 6 个月的周块（后续测量）。
|
5个月
|
|
在初级卫生保健机构提供的针对过度饮酒的简短干预措施的数量
大体时间：5个月
|
将在五个时间点计算简要干预率：在研究开始前第三个月的四个星期期间（基线测量），在十二周干预期间连续三个四个星期的块（干预测量）和在干预期结束后第六个月的四个星期阻断（后续测量）。
|
5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过对 SAAPPQ 工具的回答来衡量初级卫生保健提供者的角色安全水平
大体时间：3个月
|
初级卫生保健提供者的角色安全性将通过他们对 SAAPPQ（一种基于因子分析（Anderson & Clement 1987）的原始酒精和酒精问题感知问卷的验证工具，由 Cartwright (1980) 开发和验证）的回答来衡量三个时间点：基线、干预期结束和随访。
|
3个月
|
|
通过对 SAAPPQ 工具的回答衡量初级卫生保健提供者的治疗承诺水平
大体时间：3个月
|
初级卫生保健提供者的治疗承诺将通过他们对 SAAPPQ（一种基于因子分析（Anderson & Clement 1987）的原始酒精和酒精问题感知问卷的验证工具，由 Cartwright (1980) 开发和验证）的回答来衡量三个时间点：基线、干预期结束和随访。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Preben - Bendtsen, MD、Linkoeping University
- 首席研究员：Fredrik - Spak, MD、Göteborg University
- 首席研究员：Peter - Anderson, MD、Maastricht University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Angus C, Li J, Romero-Rodriguez E, Anderson P, Parrott S, Brennan A. Cost-effectiveness of strategies to improve delivery of brief interventions for heavy drinking in primary care: results from the ODHIN trial. Eur J Public Health. 2019 Apr 1;29(2):219-225. doi: 10.1093/eurpub/cky181.
- Anderson P, Kloda K, Kaner E, Reynolds J, Bendtsen P, Pelgrum-Keurhorst MN, Segura L, Wojnar M, Mierzecki A, Deluca P, Newbury-Birch D, Parkinson K, Okulicz-Kozaryn K, Drummond C, Laurant MGH, Gual A. Impact of practice, provider and patient characteristics on delivering screening and brief advice for heavy drinking in primary healthcare: Secondary analyses of data from the ODHIN five-country cluster randomized factorial trial. Eur J Gen Pract. 2017 Dec;23(1):241-245. doi: 10.1080/13814788.2017.1374365.
- Anderson P, Coulton S, Kaner E, Bendtsen P, Kloda K, Reynolds J, Segura L, Wojnar M, Mierzecki A, Deluca P, Newbury-Birch D, Parkinson K, Okulicz-Kozaryn K, Drummond C, Gual A. Delivery of Brief Interventions for Heavy Drinking in Primary Care: Outcomes of the ODHIN 5-Country Cluster Randomized Trial. Ann Fam Med. 2017 Jul;15(4):335-340. doi: 10.1370/afm.2051.
- Keurhorst M, Anderson P, Heinen M, Bendtsen P, Baena B, Brzozka K, Colom J, Deluca P, Drummond C, Kaner E, Kloda K, Mierzecki A, Newbury-Birch D, Okulicz-Kozaryn K, Palacio-Vieira J, Parkinson K, Reynolds J, Ronda G, Segura L, Slodownik L, Spak F, van Steenkiste B, Wallace P, Wolstenholme A, Wojnar M, Gual A, Laurant M, Wensing M. Impact of primary healthcare providers' initial role security and therapeutic commitment on implementing brief interventions in managing risky alcohol consumption: a cluster randomised factorial trial. Implement Sci. 2016 Jul 16;11:96. doi: 10.1186/s13012-016-0468-5.
- Bendtsen P, Mussener U, Karlsson N, Lopez-Pelayo H, Palacio-Vieira J, Colom J, Gual A, Reynolds J, Wallace P, Segura L, Anderson P. Implementing referral to an electronic alcohol brief advice website in primary healthcare: results from the ODHIN implementation trial. BMJ Open. 2016 Jun 16;6(6):e010271. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010271.
- Keurhorst M, Heinen M, Colom J, Linderoth C, Mussener U, Okulicz-Kozaryn K, Palacio-Vieira J, Segura L, Silfversparre F, Slodownik L, Sorribes E, Laurant M, Wensing M. Strategies in primary healthcare to implement early identification of risky alcohol consumption: why do they work or not? A qualitative evaluation of the ODHIN study. BMC Fam Pract. 2016 Jun 7;17:70. doi: 10.1186/s12875-016-0461-8.
- Anderson P, Bendtsen P, Spak F, Reynolds J, Drummond C, Segura L, Keurhorst MN, Palacio-Vieira J, Wojnar M, Parkinson K, Colom J, Kloda K, Deluca P, Baena B, Newbury-Birch D, Wallace P, Heinen M, Wolstenholme A, van Steenkiste B, Mierzecki A, Okulicz-Kozaryn K, Ronda G, Kaner E, Laurant MG, Coulton S, Gual T. Improving the delivery of brief interventions for heavy drinking in primary health care: outcome results of the Optimizing Delivery of Health Care Intervention (ODHIN) five-country cluster randomized factorial trial. Addiction. 2016 Nov;111(11):1935-1945. doi: 10.1111/add.13476. Epub 2016 Jul 25.
- Keurhorst MN, Anderson P, Spak F, Bendtsen P, Segura L, Colom J, Reynolds J, Drummond C, Deluca P, van Steenkiste B, Mierzecki A, Kloda K, Wallace P, Newbury-Birch D, Kaner E, Gual T, Laurant MG. Implementing training and support, financial reimbursement, and referral to an internet-based brief advice program to improve the early identification of hazardous and harmful alcohol consumption in primary care (ODHIN): study protocol for a cluster randomized factorial trial. Implement Sci. 2013 Jan 24;8:11. doi: 10.1186/1748-5908-8-11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月27日
首次发布 (估计)
2011年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月5日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.