Proef waarin het effect van strategieën op de prestaties van korte interventieprogramma's voor schadelijk alcoholgebruik wordt getest (ODHIN_RCT)
5 september 2016 bijgewerkt door: Antoni Gual, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het incrementele effect wordt getest van strategieën die het bewustzijn, de acceptatie en de prestaties van identificatie- en korte interventieprogramma's voor schadelijk alcoholgebruik in de eerstelijnsgezondheidszorg vergroten
Het algemene doel is om te onderzoeken of training en ondersteuning, financiële vergoeding en verwijzing naar een op internet gebaseerd kort interventieprogramma, alleen of in combinatie, de implementatie van evidence-based methoden voor identificatie en korte interventie voor overmatig alcoholgebruik in de reguliere eerstelijnsgezondheidszorg kan bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een getrapte cluster-RCT zijn in 5 landen en het eindpunt van de studie is het aantal interventies dat gedurende een bepaalde periode is uitgevoerd. Meer specifiek zal de RCT onderzoeken:
- Het effect van Continuous Medical Education (CME) op PHC-aanbieders
- Het effect van financiële vergoeding aan PHC-aanbieders als beloning voor korte alcoholinterventies
- Of een alternatieve op internet gebaseerde methode voor het leveren van korte interventies het aantal bereikte patiënten kan vergroten
- Als de ene implementatiestrategie een meerwaarde zal geven aan de reeds toegepaste.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 229 ER
- Maastricht University
-
Nijmegen, Nederland, 6525 HP
- Stichting Katholieke Universiteit
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 70 204
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw, Polen, 01 458
- Panstwowa Agencja Rozwiazywania Problemow Alkoholowych
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08005
- Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
-
-
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 8WA
- King's College London
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6HJ
- University College, London
-
Newcastle Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 7RU
- University of Newcastle Upon-Tyne
-
-
-
-
-
Goeteborg, Zweden, PO Box 100, SE-405 30
- Goeteborgs Universitet
-
Linköping, Zweden, SE-581 83
- Linköping University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primary Health Care Units (PHCU) met een grootte van ongeveer 5.000-20.000 geregistreerde patiënten
- Primary Health Care Units (PHCU) in Spanje, Polen, Zweden, Engeland of Nederland
- Aanbieders moeten artsen of verpleegkundigen zijn
Uitsluitingscriteria:
- Eerstelijnsgezondheidszorgeenheden met minder dan 5.000 geregistreerde patiënten of meer dan 20.000 geregistreerde patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
In de no-intervention treatment as usual-groep wordt bij elke verstrekker zonder demonstratie een pakket met daarin een overzichtskaart van het landelijke richtlijnadvies bezorgd.
In Polen zal de overzichtskaart worden aangepast van de PHEPA-richtlijnen (ref) voor de doeleinden van deze studie.
De gebruikelijke behandelingsgroep zal worden gevraagd om SBI van persoon tot persoon te screenen en aan te bieden op de PHCU.
|
|
|
Experimenteel: Training & ondersteuning (T&S)
De groep met alleen T&S krijgt twee persoonlijke educatieve bijeenkomsten van minimaal één uur en maximaal twee uur aangeboden, en één telefonisch ondersteuningsgesprek van minimaal tien minuten en maximaal dertig minuten.
Het telefoongesprek wordt aangeboden aan een van de huisartsen ('leider').
Afhankelijk van de behoefte van de PHCU kan één extra face-to-face training (1 tot 2 uur) worden aangeboden.
Het tijdsinterval tussen de bijeenkomsten zal gemiddeld 2 weken zijn.
De trainingssessies zullen gericht zijn op het verbeteren van kennis, vaardigheden, attitudes en waargenomen barrières en facilitators door theorie en praktijkgerichte training te combineren.
|
Twee face-to-face onderwijsbijeenkomsten van minimaal een uur en maximaal 2 uur en één telefonisch ondersteuningsgesprek van minimaal tien minuten en maximaal 30 minuten.
Het telefoongesprek wordt aangeboden aan een van de huisartsen ('leider').
Afhankelijk van de behoefte van de PHCU kan één extra face-to-face training (1 tot 2 uur) worden aangeboden.
Het tijdsinterval tussen de bijeenkomsten zal gemiddeld 2 weken zijn.
De trainingssessies zullen gericht zijn op het verbeteren van kennis, vaardigheden, attitudes en waargenomen barrières en facilitators door theorie en praktijkgerichte training te combineren.
|
|
Experimenteel: Financiële stimulans
De groep met alleen financiële prikkels krijgt een financiële prikkel, afhankelijk van hun screening en korte interventieactiviteiten.
Ze worden betaald voor de prestaties, met het landafhankelijke beloningssysteem (vergoeding voor artikel of vergoeding voor het behalen van vastgestelde tarieven) en op basis van normale praktijken en financiële tarieven voor financiële prikkels voor klinische preventieve activiteiten.
|
Afhankelijk van hun screening en korte interventieactiviteiten krijgen groepen een financiële prikkel.
Ze worden betaald voor de prestaties, met het landafhankelijke beloningssysteem (vergoeding voor artikel of vergoeding voor het behalen van vastgestelde tarieven) en op basis van normale praktijken en financiële tarieven voor financiële prikkels voor klinische preventieve activiteiten.
|
|
Experimenteel: E-SBI
Van de groep met alleen e-SBI (online screening en korte interventie) wordt verwacht dat zij geïdentificeerde risicopatiënten doorverwijzen naar een goedgekeurd e-SBI-programma, dat landspecifiek is (indien aanwezig) of gebaseerd is op het e-SBI-programma van de WHO (Polen).
|
Geïdentificeerde risicopatiënten doorverwijzen naar een goedgekeurd e-SBI-programma, dat landspecifiek is (indien aanwezig) of gebaseerd is op het e-SBI-programma van de WHO (Polen).
|
|
Experimenteel: T&S en financiële stimulans
De T&S en financiële stimuleringsgroep krijgen twee face-to-face voorlichtingsbijeenkomsten aangeboden van minimaal één uur en maximaal 2 uur, en één telefonisch ondersteuningsgesprek van minimaal tien minuten en maximaal 30 minuten.
Ook krijgen ze een financiële stimulans, afhankelijk van hun screening en korte interventieactiviteiten.
Ze worden betaald voor de prestaties, met het landafhankelijke beloningssysteem (vergoeding voor artikel of vergoeding voor het behalen van vastgestelde tarieven) en op basis van normale praktijken en financiële tarieven voor financiële prikkels voor klinische preventieve activiteiten.
|
Twee face-to-face onderwijsbijeenkomsten van minimaal een uur en maximaal 2 uur en één telefonisch ondersteuningsgesprek van minimaal tien minuten en maximaal 30 minuten.
Het telefoongesprek wordt aangeboden aan een van de huisartsen ('leider').
Afhankelijk van de behoefte van de PHCU kan één extra face-to-face training (1 tot 2 uur) worden aangeboden.
Het tijdsinterval tussen de bijeenkomsten zal gemiddeld 2 weken zijn.
De trainingssessies zullen gericht zijn op het verbeteren van kennis, vaardigheden, attitudes en waargenomen barrières en facilitators door theorie en praktijkgerichte training te combineren.
Afhankelijk van hun screening en korte interventieactiviteiten krijgen groepen een financiële prikkel.
Ze worden betaald voor de prestaties, met het landafhankelijke beloningssysteem (vergoeding voor artikel of vergoeding voor het behalen van vastgestelde tarieven) en op basis van normale praktijken en financiële tarieven voor financiële prikkels voor klinische preventieve activiteiten.
|
|
Experimenteel: T&S en e-SBI
De groep T&S en e-SBI krijgen twee face-to-face onderwijsbijeenkomsten aangeboden van minimaal een uur en maximaal 2 uur, en één telefonisch ondersteuningsgesprek van minimaal tien minuten en maximaal 30 minuten.
Het telefoontje werd aangeboden aan een van de huisartsen ('leider').
Afhankelijk van de noden van de PHCU werd één bijkomende face-to-face training (1 tot 2 uur) aangeboden.
Ook wordt van deze groep verwacht dat zij geïdentificeerde risicopatiënten doorverwijzen naar een goedgekeurd e-SBI-programma (online screening en korte interventie), dat landspecifiek is (indien aanwezig) of gebaseerd is op het e-SBI-programma van de WHO (Polen). .
|
Twee face-to-face onderwijsbijeenkomsten van minimaal een uur en maximaal 2 uur en één telefonisch ondersteuningsgesprek van minimaal tien minuten en maximaal 30 minuten.
Het telefoongesprek wordt aangeboden aan een van de huisartsen ('leider').
Afhankelijk van de behoefte van de PHCU kan één extra face-to-face training (1 tot 2 uur) worden aangeboden.
Het tijdsinterval tussen de bijeenkomsten zal gemiddeld 2 weken zijn.
De trainingssessies zullen gericht zijn op het verbeteren van kennis, vaardigheden, attitudes en waargenomen barrières en facilitators door theorie en praktijkgerichte training te combineren.
Geïdentificeerde risicopatiënten doorverwijzen naar een goedgekeurd e-SBI-programma, dat landspecifiek is (indien aanwezig) of gebaseerd is op het e-SBI-programma van de WHO (Polen).
|
|
Experimenteel: Financiële prikkel en e-SBI
De financiële stimulans en de e-SBI-groep (online screening en korte interventie) zullen worden betaald voor screening en verwijzingsprestaties in plaats van de daadwerkelijke levering van e-SBI door henzelf, zoals in overeenstemming met de groep met alleen e-SBI, met het landafhankelijke systeem van betalen (vergoeding voor item of vergoeding voor het behalen van vastgestelde tarieven) en op basis van normale praktijken en financiële tarieven voor financiële prikkels voor klinische preventieve activiteiten.
|
Afhankelijk van hun screening en korte interventieactiviteiten krijgen groepen een financiële prikkel.
Ze worden betaald voor de prestaties, met het landafhankelijke beloningssysteem (vergoeding voor artikel of vergoeding voor het behalen van vastgestelde tarieven) en op basis van normale praktijken en financiële tarieven voor financiële prikkels voor klinische preventieve activiteiten.
Geïdentificeerde risicopatiënten doorverwijzen naar een goedgekeurd e-SBI-programma, dat landspecifiek is (indien aanwezig) of gebaseerd is op het e-SBI-programma van de WHO (Polen).
|
|
Experimenteel: T&S, financiële prikkel en e-SBI
De T&S, financiële prikkel en e-SBI (online screening en korte interventie) groep krijgen twee face-to-face educatieve bijeenkomsten van minimaal een uur en maximaal 2 uur aangeboden, en één telefonisch ondersteuningsgesprek van minimaal tien minuten en maximaal 30 minuten.
Het telefoongesprek wordt aangeboden aan een van de huisartsen ('leider').
Ook wordt van hen verwacht dat ze screening aanbieden op de PHCU en screenpositieve patiënten doorverwijzen naar e-SBI-programma's.
Bovendien zullen ze worden betaald voor screening en verwijzingsprestaties, met het landafhankelijke beloningssysteem (vergoeding voor item of vergoeding voor het behalen van vaste tarieven) en op basis van normale praktijken en financiële tarieven voor financiële prikkels voor klinische preventieve activiteiten.
|
Twee face-to-face onderwijsbijeenkomsten van minimaal een uur en maximaal 2 uur en één telefonisch ondersteuningsgesprek van minimaal tien minuten en maximaal 30 minuten.
Het telefoongesprek wordt aangeboden aan een van de huisartsen ('leider').
Afhankelijk van de behoefte van de PHCU kan één extra face-to-face training (1 tot 2 uur) worden aangeboden.
Het tijdsinterval tussen de bijeenkomsten zal gemiddeld 2 weken zijn.
De trainingssessies zullen gericht zijn op het verbeteren van kennis, vaardigheden, attitudes en waargenomen barrières en facilitators door theorie en praktijkgerichte training te combineren.
Afhankelijk van hun screening en korte interventieactiviteiten krijgen groepen een financiële prikkel.
Ze worden betaald voor de prestaties, met het landafhankelijke beloningssysteem (vergoeding voor artikel of vergoeding voor het behalen van vastgestelde tarieven) en op basis van normale praktijken en financiële tarieven voor financiële prikkels voor klinische preventieve activiteiten.
Geïdentificeerde risicopatiënten doorverwijzen naar een goedgekeurd e-SBI-programma, dat landspecifiek is (indien aanwezig) of gebaseerd is op het e-SBI-programma van de WHO (Polen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal uitgevoerde screeningsonderzoeken in de eerstelijnsgezondheidszorg om overmatig alcoholgebruik op te sporen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Screeningspercentages worden berekend op vijf tijdstippen: gedurende een periode van vier weken gedurende de derde maand voor aanvang van het onderzoek (nulmeting), in drie opeenvolgende blokken van vier weken tijdens de interventieperiode van twaalf weken (interventiemeting) en gedurende een periode van vier weekblok in de zesde maand na afloop van de interventieperiode (vervolgmeting).
|
5 maanden
|
|
Aantal kortdurende interventies voor overmatig alcoholgebruik in de eerstelijnsgezondheidszorg
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Korte interventiepercentages worden berekend op vijf tijdstippen: gedurende een periode van vier weken gedurende de derde maand voor aanvang van het onderzoek (nulmeting), in drie opeenvolgende blokken van vier weken tijdens de interventieperiode van twaalf weken (interventiemeting) en gedurende een blok van vier weken in de zesde maand na afloop van de interventieperiode (vervolgmeting).
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van rolzekerheid van eerstelijnszorgverleners gemeten aan de hand van hun antwoorden op het SAPPQ-instrument
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De rolzekerheid van de eerstelijnsgezondheidszorgverleners zal worden gemeten aan de hand van hun antwoorden op de SAAPPQ (een gevalideerd instrument gebaseerd op factoranalyse (Anderson & Clement 1987) van de oorspronkelijke vragenlijst over de perceptie van alcohol en alcoholproblemen, ontwikkeld en gevalideerd door Cartwright (1980)). drie tijdstippen: baseline, einde van de interventieperiode en follow-up.
|
3 maanden
|
|
Mate van therapeutische betrokkenheid van eerstelijnszorgverleners, gemeten aan de hand van hun antwoorden op het SAPPQ-instrument
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Therapeutische betrokkenheid van de eerstelijnsgezondheidszorgverleners zal worden gemeten aan de hand van hun antwoorden op de SAAPPQ (een gevalideerd instrument gebaseerd op factoranalyse (Anderson & Clement 1987) van de oorspronkelijke vragenlijst over de perceptie van alcohol en alcoholproblemen, ontwikkeld en gevalideerd door Cartwright (1980)). drie tijdstippen: baseline, einde van de interventieperiode en follow-up.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Preben - Bendtsen, MD, Linkoeping University
- Hoofdonderzoeker: Fredrik - Spak, MD, Göteborg University
- Hoofdonderzoeker: Peter - Anderson, MD, Maastricht University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Angus C, Li J, Romero-Rodriguez E, Anderson P, Parrott S, Brennan A. Cost-effectiveness of strategies to improve delivery of brief interventions for heavy drinking in primary care: results from the ODHIN trial. Eur J Public Health. 2019 Apr 1;29(2):219-225. doi: 10.1093/eurpub/cky181.
- Anderson P, Kloda K, Kaner E, Reynolds J, Bendtsen P, Pelgrum-Keurhorst MN, Segura L, Wojnar M, Mierzecki A, Deluca P, Newbury-Birch D, Parkinson K, Okulicz-Kozaryn K, Drummond C, Laurant MGH, Gual A. Impact of practice, provider and patient characteristics on delivering screening and brief advice for heavy drinking in primary healthcare: Secondary analyses of data from the ODHIN five-country cluster randomized factorial trial. Eur J Gen Pract. 2017 Dec;23(1):241-245. doi: 10.1080/13814788.2017.1374365.
- Anderson P, Coulton S, Kaner E, Bendtsen P, Kloda K, Reynolds J, Segura L, Wojnar M, Mierzecki A, Deluca P, Newbury-Birch D, Parkinson K, Okulicz-Kozaryn K, Drummond C, Gual A. Delivery of Brief Interventions for Heavy Drinking in Primary Care: Outcomes of the ODHIN 5-Country Cluster Randomized Trial. Ann Fam Med. 2017 Jul;15(4):335-340. doi: 10.1370/afm.2051.
- Keurhorst M, Anderson P, Heinen M, Bendtsen P, Baena B, Brzozka K, Colom J, Deluca P, Drummond C, Kaner E, Kloda K, Mierzecki A, Newbury-Birch D, Okulicz-Kozaryn K, Palacio-Vieira J, Parkinson K, Reynolds J, Ronda G, Segura L, Slodownik L, Spak F, van Steenkiste B, Wallace P, Wolstenholme A, Wojnar M, Gual A, Laurant M, Wensing M. Impact of primary healthcare providers' initial role security and therapeutic commitment on implementing brief interventions in managing risky alcohol consumption: a cluster randomised factorial trial. Implement Sci. 2016 Jul 16;11:96. doi: 10.1186/s13012-016-0468-5.
- Bendtsen P, Mussener U, Karlsson N, Lopez-Pelayo H, Palacio-Vieira J, Colom J, Gual A, Reynolds J, Wallace P, Segura L, Anderson P. Implementing referral to an electronic alcohol brief advice website in primary healthcare: results from the ODHIN implementation trial. BMJ Open. 2016 Jun 16;6(6):e010271. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010271.
- Keurhorst M, Heinen M, Colom J, Linderoth C, Mussener U, Okulicz-Kozaryn K, Palacio-Vieira J, Segura L, Silfversparre F, Slodownik L, Sorribes E, Laurant M, Wensing M. Strategies in primary healthcare to implement early identification of risky alcohol consumption: why do they work or not? A qualitative evaluation of the ODHIN study. BMC Fam Pract. 2016 Jun 7;17:70. doi: 10.1186/s12875-016-0461-8.
- Anderson P, Bendtsen P, Spak F, Reynolds J, Drummond C, Segura L, Keurhorst MN, Palacio-Vieira J, Wojnar M, Parkinson K, Colom J, Kloda K, Deluca P, Baena B, Newbury-Birch D, Wallace P, Heinen M, Wolstenholme A, van Steenkiste B, Mierzecki A, Okulicz-Kozaryn K, Ronda G, Kaner E, Laurant MG, Coulton S, Gual T. Improving the delivery of brief interventions for heavy drinking in primary health care: outcome results of the Optimizing Delivery of Health Care Intervention (ODHIN) five-country cluster randomized factorial trial. Addiction. 2016 Nov;111(11):1935-1945. doi: 10.1111/add.13476. Epub 2016 Jul 25.
- Keurhorst MN, Anderson P, Spak F, Bendtsen P, Segura L, Colom J, Reynolds J, Drummond C, Deluca P, van Steenkiste B, Mierzecki A, Kloda K, Wallace P, Newbury-Birch D, Kaner E, Gual T, Laurant MG. Implementing training and support, financial reimbursement, and referral to an internet-based brief advice program to improve the early identification of hazardous and harmful alcohol consumption in primary care (ODHIN): study protocol for a cluster randomized factorial trial. Implement Sci. 2013 Jan 24;8:11. doi: 10.1186/1748-5908-8-11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECGA259268
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .