Ensaio Testando o Efeito de Estratégias no Desempenho de Programas de Intervenção Breve para Consumo Nocivo de Álcool (ODHIN_RCT)
5 de setembro de 2016 atualizado por: Antoni Gual, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Ensaio controlado randomizado testando o efeito incremental de estratégias que aumentam a conscientização, aceitação e desempenho de programas de identificação e intervenção breve para consumo nocivo de álcool na atenção primária à saúde
O objetivo geral é estudar se treinamento e apoio, reembolso financeiro e encaminhamento para um programa de intervenção breve baseado na Internet, isoladamente ou em combinação, podem aumentar a implementação de métodos de identificação baseados em evidências e intervenção breve para consumo excessivo de álcool na rotina de cuidados primários de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será um RCT de agrupamento escalonado em 5 países e o ponto final do estudo é o número de intervenções realizadas durante um determinado período de tempo. Mais especificamente, o RCT examinará:
- O efeito da Educação Médica Contínua (CME) para provedores de APS
- O efeito do reembolso financeiro aos provedores de APS como pagamento por desempenho de intervenções breves de álcool
- Se um método alternativo baseado na Internet para fornecer intervenção breve pode aumentar a proporção de pacientes alcançados
- Se uma estratégia de implementação agregar valor a outra já implementada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08005
- Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
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Maastricht, Holanda, 229 ER
- Maastricht University
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Nijmegen, Holanda, 6525 HP
- Stichting Katholieke Universiteit
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Szczecin, Polônia, 70 204
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
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Warsaw, Polônia, 01 458
- Panstwowa Agencja Rozwiazywania Problemow Alkoholowych
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England
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London, England, Reino Unido, SE1 8WA
- King's College London
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London, England, Reino Unido, WC1E 6HJ
- University College, London
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Newcastle Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 7RU
- University of Newcastle Upon-Tyne
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Goeteborg, Suécia, PO Box 100, SE-405 30
- Goeteborgs Universitet
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Linköping, Suécia, SE-581 83
- Linköping University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Unidades de Atenção Primária à Saúde (UBS) com tamanho aproximado de 5.000-20.000 pacientes cadastrados
- Unidades de Atenção Primária à Saúde (PHCU) localizadas na Espanha, Polônia, Suécia, Inglaterra ou Holanda
- Os provedores devem ser médicos ou enfermeiros
Critério de exclusão:
- Unidades Básicas de Saúde com menos de 5.000 pacientes cadastrados ou mais de 20.000 pacientes cadastrados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
No grupo de tratamento usual sem intervenção, um pacote, contendo um cartão de resumo da recomendação da diretriz nacional, será entregue a cada unidade prestadora sem demonstração.
Na Polônia, o cartão de resumo será adaptado das diretrizes PHEPA (ref) para fins deste estudo.
O grupo de tratamento usual será solicitado para triagem e oferecimento de IBG de pessoa para pessoa na UBS.
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Experimental: Treinamento e suporte (T&S)
Ao grupo exclusivo de T&S serão oferecidos dois encontros educacionais presenciais de no mínimo uma hora e no máximo 2 horas, e uma chamada de suporte por telefone de no mínimo dez minutos e no máximo 30 minutos.
A ligação telefônica será oferecida a um dos GPs ('líder').
Dependendo das necessidades da UBS, pode ser oferecido um treinamento presencial adicional (1 a 2 horas).
O intervalo de tempo entre os encontros será em média de 2 semanas.
As sessões de treinamento abordarão a melhoria do conhecimento, habilidades, atitudes e barreiras e facilitadores percebidos, combinando treinamento baseado em teoria e prática.
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Dois encontros educativos presenciais de no mínimo uma hora e no máximo 2 horas, e um atendimento telefônico de no mínimo dez minutos e no máximo 30 minutos.
A ligação telefônica será oferecida a um dos GPs ('líder').
Dependendo das necessidades da UBS, pode ser oferecido um treinamento presencial adicional (1 a 2 horas).
O intervalo de tempo entre os encontros será em média de 2 semanas.
As sessões de treinamento abordarão a melhoria do conhecimento, habilidades, atitudes e barreiras e facilitadores percebidos, combinando treinamento baseado em teoria e prática.
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Experimental: Incentivo financeiro
O grupo apenas com incentivo financeiro receberá um incentivo financeiro dependendo de suas atividades de triagem e intervenção breve.
Eles serão pagos pelo desempenho, com o sistema de pagamento dependente do país (taxa por item ou taxa para alcançar taxas definidas) e com base em práticas normais e taxas financeiras para incentivos financeiros para atividades clínicas preventivas.
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Os grupos receberão um incentivo financeiro em função de suas atividades de triagem e intervenção breve.
Eles serão pagos pelo desempenho, com o sistema de pagamento dependente do país (taxa por item ou taxa para alcançar taxas definidas) e com base em práticas normais e taxas financeiras para incentivos financeiros para atividades clínicas preventivas.
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Experimental: E-SBI
Espera-se que o grupo somente de e-SBI (triagem online e intervenção breve) encaminhe pacientes identificados em risco para um programa e-SBI aprovado, que será específico do país (quando houver) ou baseado no programa e-SBI da OMS (Polônia).
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Encaminhar pacientes identificados em risco para um programa aprovado de e-SBI, que será específico do país (quando houver) ou baseado no programa e-SBI da OMS (Polônia).
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Experimental: T&S e incentivo financeiro
Ao grupo de T&S e incentivo financeiro serão oferecidos dois encontros educacionais presenciais de no mínimo uma hora e no máximo 2 horas, e um atendimento telefônico de no mínimo dez minutos e no máximo 30 minutos.
Além disso, eles receberão um incentivo financeiro em função de suas atividades de triagem e intervenção breve.
Eles serão pagos pelo desempenho, com o sistema de pagamento dependente do país (taxa por item ou taxa para alcançar taxas definidas) e com base em práticas normais e taxas financeiras para incentivos financeiros para atividades clínicas preventivas.
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Dois encontros educativos presenciais de no mínimo uma hora e no máximo 2 horas, e um atendimento telefônico de no mínimo dez minutos e no máximo 30 minutos.
A ligação telefônica será oferecida a um dos GPs ('líder').
Dependendo das necessidades da UBS, pode ser oferecido um treinamento presencial adicional (1 a 2 horas).
O intervalo de tempo entre os encontros será em média de 2 semanas.
As sessões de treinamento abordarão a melhoria do conhecimento, habilidades, atitudes e barreiras e facilitadores percebidos, combinando treinamento baseado em teoria e prática.
Os grupos receberão um incentivo financeiro em função de suas atividades de triagem e intervenção breve.
Eles serão pagos pelo desempenho, com o sistema de pagamento dependente do país (taxa por item ou taxa para alcançar taxas definidas) e com base em práticas normais e taxas financeiras para incentivos financeiros para atividades clínicas preventivas.
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Experimental: T&S e e-SBI
Ao grupo de T&S e e-SBI serão oferecidos dois encontros educacionais presenciais de no mínimo uma hora e no máximo 2 horas, e um atendimento telefônico de no mínimo dez minutos e no máximo 30 minutos.
A ligação telefônica foi oferecida a um dos GPs ('líder').
Dependendo das necessidades da UBS, era oferecido um treinamento presencial adicional (1 a 2 horas).
Além disso, espera-se que este grupo encaminhe pacientes identificados em risco para um programa aprovado de e-SBI (triagem online e intervenção breve), que será específico do país (onde existirem) ou baseado no programa e-SBI da OMS (Polônia) .
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Dois encontros educativos presenciais de no mínimo uma hora e no máximo 2 horas, e um atendimento telefônico de no mínimo dez minutos e no máximo 30 minutos.
A ligação telefônica será oferecida a um dos GPs ('líder').
Dependendo das necessidades da UBS, pode ser oferecido um treinamento presencial adicional (1 a 2 horas).
O intervalo de tempo entre os encontros será em média de 2 semanas.
As sessões de treinamento abordarão a melhoria do conhecimento, habilidades, atitudes e barreiras e facilitadores percebidos, combinando treinamento baseado em teoria e prática.
Encaminhar pacientes identificados em risco para um programa aprovado de e-SBI, que será específico do país (quando houver) ou baseado no programa e-SBI da OMS (Polônia).
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Experimental: Incentivo financeiro e e-SBI
O incentivo financeiro e o grupo e-SBI (triagem online e intervenção breve) serão pagos pelo desempenho de triagem e encaminhamento em vez da entrega real de e-SBI por eles mesmos, de acordo com o grupo somente e-SBI, com o sistema dependente do país de pagar (taxa por item ou taxa para atingir taxas definidas) e com base em práticas normais e taxas financeiras para incentivos financeiros para atividades preventivas clínicas.
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Os grupos receberão um incentivo financeiro em função de suas atividades de triagem e intervenção breve.
Eles serão pagos pelo desempenho, com o sistema de pagamento dependente do país (taxa por item ou taxa para alcançar taxas definidas) e com base em práticas normais e taxas financeiras para incentivos financeiros para atividades clínicas preventivas.
Encaminhar pacientes identificados em risco para um programa aprovado de e-SBI, que será específico do país (quando houver) ou baseado no programa e-SBI da OMS (Polônia).
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Experimental: T&S, incentivo financeiro e e-SBI
Ao grupo de T&S, incentivo financeiro e e-SBI (triagem online e intervenção breve) serão oferecidos dois encontros educacionais presenciais de no mínimo uma hora e no máximo 2 horas, e uma chamada de suporte por telefone de no mínimo dez minutos e no máximo 30 minutos.
A ligação telefônica será oferecida a um dos GPs ('líder').
Além disso, espera-se que eles ofereçam triagem na PHCU e encaminhem pacientes positivos para programas de e-SBI.
Além disso, eles serão pagos pelo desempenho de triagem e encaminhamento, com o sistema de pagamento dependente do país (taxa por item ou taxa para atingir taxas definidas) e com base em práticas normais e taxas financeiras para incentivos financeiros para atividades preventivas clínicas.
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Dois encontros educativos presenciais de no mínimo uma hora e no máximo 2 horas, e um atendimento telefônico de no mínimo dez minutos e no máximo 30 minutos.
A ligação telefônica será oferecida a um dos GPs ('líder').
Dependendo das necessidades da UBS, pode ser oferecido um treinamento presencial adicional (1 a 2 horas).
O intervalo de tempo entre os encontros será em média de 2 semanas.
As sessões de treinamento abordarão a melhoria do conhecimento, habilidades, atitudes e barreiras e facilitadores percebidos, combinando treinamento baseado em teoria e prática.
Os grupos receberão um incentivo financeiro em função de suas atividades de triagem e intervenção breve.
Eles serão pagos pelo desempenho, com o sistema de pagamento dependente do país (taxa por item ou taxa para alcançar taxas definidas) e com base em práticas normais e taxas financeiras para incentivos financeiros para atividades clínicas preventivas.
Encaminhar pacientes identificados em risco para um programa aprovado de e-SBI, que será específico do país (quando houver) ou baseado no programa e-SBI da OMS (Polônia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de testes de triagem realizados em ambientes de atenção primária à saúde para detectar o consumo excessivo de álcool
Prazo: 5 meses
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As taxas de triagem serão calculadas em cinco pontos de tempo: durante um período de quatro semanas durante o terceiro mês antes do início do estudo (medição de linha de base), em três blocos consecutivos de quatro semanas durante o período de intervenção de doze semanas (medição de intervenção) e durante um período de quatro semanas bloco de uma semana durante o sexto mês após o término do período de intervenção (medição de acompanhamento).
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5 meses
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Número de intervenções breves para consumo excessivo de álcool realizadas em ambientes de atenção primária à saúde
Prazo: 5 meses
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As taxas de intervenção breve serão calculadas em cinco momentos: durante um período de quatro semanas durante o terceiro mês antes do início do estudo (medição de linha de base), em três blocos consecutivos de quatro semanas durante o período de intervenção de doze semanas (medição de intervenção) e durante um bloco de quatro semanas durante o sexto mês após o final do período de intervenção (medição de acompanhamento).
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de segurança do papel dos profissionais de saúde primários medido por suas respostas ao instrumento SAAPPQ
Prazo: 3 meses
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A segurança do papel dos profissionais de saúde primários será medida por meio de suas respostas ao SAAPPQ (um instrumento validado baseado na análise fatorial (Anderson & Clement 1987) do questionário original de percepção de problemas com álcool e álcool desenvolvido e validado por Cartwright (1980)) em três momentos: linha de base, final do período de intervenção e acompanhamento.
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3 meses
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Nível de comprometimento terapêutico dos profissionais de saúde primários medido por suas respostas ao instrumento SAAPPQ
Prazo: 3 meses
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O comprometimento terapêutico dos provedores de cuidados primários de saúde será medido por meio de suas respostas ao SAAPPQ (um instrumento validado baseado na análise fatorial (Anderson & Clement 1987) do questionário original de percepção de problemas com álcool e álcool desenvolvido e validado por Cartwright (1980)) em três momentos: linha de base, final do período de intervenção e acompanhamento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Preben - Bendtsen, MD, Linkoeping University
- Investigador principal: Fredrik - Spak, MD, Göteborg University
- Investigador principal: Peter - Anderson, MD, Maastricht University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Angus C, Li J, Romero-Rodriguez E, Anderson P, Parrott S, Brennan A. Cost-effectiveness of strategies to improve delivery of brief interventions for heavy drinking in primary care: results from the ODHIN trial. Eur J Public Health. 2019 Apr 1;29(2):219-225. doi: 10.1093/eurpub/cky181.
- Anderson P, Kloda K, Kaner E, Reynolds J, Bendtsen P, Pelgrum-Keurhorst MN, Segura L, Wojnar M, Mierzecki A, Deluca P, Newbury-Birch D, Parkinson K, Okulicz-Kozaryn K, Drummond C, Laurant MGH, Gual A. Impact of practice, provider and patient characteristics on delivering screening and brief advice for heavy drinking in primary healthcare: Secondary analyses of data from the ODHIN five-country cluster randomized factorial trial. Eur J Gen Pract. 2017 Dec;23(1):241-245. doi: 10.1080/13814788.2017.1374365.
- Anderson P, Coulton S, Kaner E, Bendtsen P, Kloda K, Reynolds J, Segura L, Wojnar M, Mierzecki A, Deluca P, Newbury-Birch D, Parkinson K, Okulicz-Kozaryn K, Drummond C, Gual A. Delivery of Brief Interventions for Heavy Drinking in Primary Care: Outcomes of the ODHIN 5-Country Cluster Randomized Trial. Ann Fam Med. 2017 Jul;15(4):335-340. doi: 10.1370/afm.2051.
- Keurhorst M, Anderson P, Heinen M, Bendtsen P, Baena B, Brzozka K, Colom J, Deluca P, Drummond C, Kaner E, Kloda K, Mierzecki A, Newbury-Birch D, Okulicz-Kozaryn K, Palacio-Vieira J, Parkinson K, Reynolds J, Ronda G, Segura L, Slodownik L, Spak F, van Steenkiste B, Wallace P, Wolstenholme A, Wojnar M, Gual A, Laurant M, Wensing M. Impact of primary healthcare providers' initial role security and therapeutic commitment on implementing brief interventions in managing risky alcohol consumption: a cluster randomised factorial trial. Implement Sci. 2016 Jul 16;11:96. doi: 10.1186/s13012-016-0468-5.
- Bendtsen P, Mussener U, Karlsson N, Lopez-Pelayo H, Palacio-Vieira J, Colom J, Gual A, Reynolds J, Wallace P, Segura L, Anderson P. Implementing referral to an electronic alcohol brief advice website in primary healthcare: results from the ODHIN implementation trial. BMJ Open. 2016 Jun 16;6(6):e010271. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010271.
- Keurhorst M, Heinen M, Colom J, Linderoth C, Mussener U, Okulicz-Kozaryn K, Palacio-Vieira J, Segura L, Silfversparre F, Slodownik L, Sorribes E, Laurant M, Wensing M. Strategies in primary healthcare to implement early identification of risky alcohol consumption: why do they work or not? A qualitative evaluation of the ODHIN study. BMC Fam Pract. 2016 Jun 7;17:70. doi: 10.1186/s12875-016-0461-8.
- Anderson P, Bendtsen P, Spak F, Reynolds J, Drummond C, Segura L, Keurhorst MN, Palacio-Vieira J, Wojnar M, Parkinson K, Colom J, Kloda K, Deluca P, Baena B, Newbury-Birch D, Wallace P, Heinen M, Wolstenholme A, van Steenkiste B, Mierzecki A, Okulicz-Kozaryn K, Ronda G, Kaner E, Laurant MG, Coulton S, Gual T. Improving the delivery of brief interventions for heavy drinking in primary health care: outcome results of the Optimizing Delivery of Health Care Intervention (ODHIN) five-country cluster randomized factorial trial. Addiction. 2016 Nov;111(11):1935-1945. doi: 10.1111/add.13476. Epub 2016 Jul 25.
- Keurhorst MN, Anderson P, Spak F, Bendtsen P, Segura L, Colom J, Reynolds J, Drummond C, Deluca P, van Steenkiste B, Mierzecki A, Kloda K, Wallace P, Newbury-Birch D, Kaner E, Gual T, Laurant MG. Implementing training and support, financial reimbursement, and referral to an internet-based brief advice program to improve the early identification of hazardous and harmful alcohol consumption in primary care (ODHIN): study protocol for a cluster randomized factorial trial. Implement Sci. 2013 Jan 24;8:11. doi: 10.1186/1748-5908-8-11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECGA259268
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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