Prøvetesting av effekten av strategier på ytelsen til korte intervensjonsprogrammer for skadelig alkoholforbruk (ODHIN_RCT)
5. september 2016 oppdatert av: Antoni Gual, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Randomisert kontrollert utprøving som tester den inkrementelle effekten av strategier som øker bevisstheten, aksept og ytelse av identifiserings- og korte intervensjonsprogrammer for skadelig alkoholforbruk i primærhelsetjenesten
Det overordnede målet er å studere om opplæring og støtte, økonomisk refusjon og henvisning til et internettbasert kort intervensjonsprogram, enkeltvis eller i kombinasjon, kan øke implementeringen av evidensbaserte metoder for identifisering og kort intervensjon for overdreven alkoholforbruk i rutinemessig primærhelsetjeneste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en stepped cluster RCT i 5 land og endepunktet for studien er antall intervensjoner levert i løpet av en viss tidsperiode. Mer spesifikt vil RCT undersøke:
- Effekten av kontinuerlig medisinsk utdanning (CME) til PHC-leverandører
- Effekten av økonomisk refusjon til PHC-leverandører som en betaling for ytelse av korte alkoholintervensjoner
- Hvorvidt en alternativ internettbasert metode for å levere kort intervensjon kan øke andelen pasienter som nås
- Hvis en implementeringsstrategi vil gi en merverdi til en som allerede er håndhevet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 229 ER
- Maastricht University
-
Nijmegen, Nederland, 6525 HP
- Stichting Katholieke Universiteit
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 70 204
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw, Polen, 01 458
- Panstwowa Agencja Rozwiazywania Problemow Alkoholowych
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08005
- Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SE1 8WA
- King's College London
-
London, England, Storbritannia, WC1E 6HJ
- University College, London
-
Newcastle Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE1 7RU
- University of Newcastle Upon-Tyne
-
-
-
-
-
Goeteborg, Sverige, PO Box 100, SE-405 30
- Goeteborgs Universitet
-
Linköping, Sverige, SE-581 83
- Linköping University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primary Health Care Units (PHCU) med en omtrentlig størrelse på 5 000–20 000 registrerte pasienter
- Primary Health Care Units (PHCU) lokalisert i Spania, Polen, Sverige, England eller Nederland
- Tilbydere må være leger eller sykepleiere
Ekskluderingskriterier:
- Primærhelseavdelinger med mindre enn 5 000 registrerte pasienter eller over 20 000 registrerte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
I gruppen uten intervensjon behandling som vanlig vil en pakke, som inneholder et sammendragskort av den nasjonale retningslinjeanbefalingen, leveres til hver leverandørenhet uten demonstrasjon.
I Polen vil sammendragskortet bli tilpasset fra PHEPA-retningslinjene (ref) for formålet med denne utprøvingen.
Behandlingen som vanlig vil bli bedt om å screene og tilby person-til-person SBI ved PHCU.
|
|
|
Eksperimentell: Opplæring og støtte (T&S)
Den eneste T&S-gruppen vil bli tilbudt to undervisningsmøter ansikt til ansikt på minst én time og maksimalt 2 timer, og én telefonstøttesamtale på minst ti minutter og maksimalt 30 minutter.
Telefonsamtalen vil bli tilbudt en av fastlegene ('leder').
Avhengig av behovene til PHCU, kan en ekstra ansikt-til-ansikt trening (1 til 2 timer) tilbys.
Tidsintervallet mellom møtene vil være i gjennomsnitt 2 uker.
Treningsøktene vil ta for seg forbedring av kunnskap, ferdigheter, holdninger og opplevde barrierer og tilretteleggere ved å kombinere teori og praksisbasert opplæring.
|
To undervisningsmøter ansikt til ansikt på minst én time og maksimalt 2 timer, og én telefonstøttesamtale på minst ti minutter og maksimalt 30 minutter.
Telefonsamtalen vil bli tilbudt en av fastlegene ('leder').
Avhengig av behovene til PHCU, kan en ekstra ansikt-til-ansikt trening (1 til 2 timer) tilbys.
Tidsintervallet mellom møtene vil være i gjennomsnitt 2 uker.
Treningsøktene vil ta for seg forbedring av kunnskap, ferdigheter, holdninger og opplevde barrierer og tilretteleggere ved å kombinere teori og praksisbasert opplæring.
|
|
Eksperimentell: Økonomisk insentiv
Den økonomiske insentivgruppen vil motta et økonomisk insentiv avhengig av deres screening og korte intervensjonsaktiviteter.
De vil bli betalt for ytelsen, med det landavhengige lønnssystemet (gebyr for vare eller gebyr for å oppnå fastsatte satser) og basert på normal praksis og økonomiske satser for økonomiske insentiver for klinisk forebyggende aktiviteter.
|
Grupper vil motta et økonomisk insentiv avhengig av deres screening og korte intervensjonsaktiviteter.
De vil bli betalt for ytelsen, med det landavhengige lønnssystemet (gebyr for vare eller gebyr for å oppnå fastsatte satser) og basert på normal praksis og økonomiske satser for økonomiske insentiver for klinisk forebyggende aktiviteter.
|
|
Eksperimentell: E-SBI
Den eneste e-SBI-gruppen (online screening og kort intervensjon) forventes å henvise identifiserte risikopasienter til et godkjent e-SBI-program, som enten vil være landsspesifikke (der det finnes) eller basert på WHOs e-SBI-program (Polen).
|
Henvisning av identifiserte risikopasienter til et godkjent e-SBI-program, som enten vil være landsspesifikke (der det finnes) eller basert på WHOs e-SBI-program (Polen).
|
|
Eksperimentell: T&S og økonomisk insentiv
T&S og økonomisk insentivgruppe vil bli tilbudt to undervisningsmøter ansikt til ansikt på minst én time og maksimalt 2 timer, og én telefonstøttesamtale på minst ti minutter og maksimalt 30 minutter.
De vil også motta et økonomisk insentiv avhengig av deres screening og korte intervensjonsaktiviteter.
De vil bli betalt for ytelsen, med det landavhengige lønnssystemet (gebyr for vare eller gebyr for å oppnå fastsatte satser) og basert på normal praksis og økonomiske satser for økonomiske insentiver for klinisk forebyggende aktiviteter.
|
To undervisningsmøter ansikt til ansikt på minst én time og maksimalt 2 timer, og én telefonstøttesamtale på minst ti minutter og maksimalt 30 minutter.
Telefonsamtalen vil bli tilbudt en av fastlegene ('leder').
Avhengig av behovene til PHCU, kan en ekstra ansikt-til-ansikt trening (1 til 2 timer) tilbys.
Tidsintervallet mellom møtene vil være i gjennomsnitt 2 uker.
Treningsøktene vil ta for seg forbedring av kunnskap, ferdigheter, holdninger og opplevde barrierer og tilretteleggere ved å kombinere teori og praksisbasert opplæring.
Grupper vil motta et økonomisk insentiv avhengig av deres screening og korte intervensjonsaktiviteter.
De vil bli betalt for ytelsen, med det landavhengige lønnssystemet (gebyr for vare eller gebyr for å oppnå fastsatte satser) og basert på normal praksis og økonomiske satser for økonomiske insentiver for klinisk forebyggende aktiviteter.
|
|
Eksperimentell: T&S og e-SBI
T&S- og e-SBI-gruppen vil bli tilbudt to undervisningsmøter ansikt til ansikt på minst én time og maksimalt 2 timer, og én telefonstøttesamtale på minst ti minutter og maksimalt 30 minutter.
Telefonen ble tilbudt en av fastlegene ('leder').
Avhengig av behovene til PHCU ble det tilbudt en ekstra trening ansikt til ansikt (1 til 2 timer).
Også denne gruppen forventes å henvise identifiserte risikopasienter til et godkjent e-SBI-program (online screening og kort intervensjon), som enten vil være landsspesifikke (der det finnes) eller basert på WHOs e-SBI-program (Polen) .
|
To undervisningsmøter ansikt til ansikt på minst én time og maksimalt 2 timer, og én telefonstøttesamtale på minst ti minutter og maksimalt 30 minutter.
Telefonsamtalen vil bli tilbudt en av fastlegene ('leder').
Avhengig av behovene til PHCU, kan en ekstra ansikt-til-ansikt trening (1 til 2 timer) tilbys.
Tidsintervallet mellom møtene vil være i gjennomsnitt 2 uker.
Treningsøktene vil ta for seg forbedring av kunnskap, ferdigheter, holdninger og opplevde barrierer og tilretteleggere ved å kombinere teori og praksisbasert opplæring.
Henvisning av identifiserte risikopasienter til et godkjent e-SBI-program, som enten vil være landsspesifikke (der det finnes) eller basert på WHOs e-SBI-program (Polen).
|
|
Eksperimentell: Økonomisk insentiv og e-SBI
Den økonomiske insentiv- og e-SBI-gruppen (online screening og kort intervensjon) vil bli betalt for screening og henvisningsytelse i stedet for faktisk levering av e-SBI av seg selv som i tråd med e-SBI only-gruppen, med det landavhengige systemet for betale (gebyr for vare eller gebyr for å oppnå fastsatte satser) og basert på normal praksis og økonomiske satser for økonomiske insentiver til klinisk forebyggende virksomhet.
|
Grupper vil motta et økonomisk insentiv avhengig av deres screening og korte intervensjonsaktiviteter.
De vil bli betalt for ytelsen, med det landavhengige lønnssystemet (gebyr for vare eller gebyr for å oppnå fastsatte satser) og basert på normal praksis og økonomiske satser for økonomiske insentiver for klinisk forebyggende aktiviteter.
Henvisning av identifiserte risikopasienter til et godkjent e-SBI-program, som enten vil være landsspesifikke (der det finnes) eller basert på WHOs e-SBI-program (Polen).
|
|
Eksperimentell: T&S, økonomisk insentiv og e-SBI
T&S, økonomisk insentiv og e-SBI (online screening og kort intervensjon)-gruppen vil bli tilbudt to ansikt-til-ansikt undervisningsmøter på minst én time og maksimalt 2 timer, og én telefonstøttesamtale på minst ti minutter og maksimalt 30 minutter.
Telefonsamtalen vil bli tilbudt en av fastlegene ('leder').
De forventes også å tilby screening ved PHCU og henvise screeningpositive pasienter til e-SBI-programmer.
I tillegg vil de bli betalt for screening og henvisning, med det landavhengige lønnssystemet (gebyr for vare eller gebyr for å oppnå fastsatte satser) og basert på normal praksis og økonomiske satser for økonomiske insentiver for klinisk forebyggende aktiviteter.
|
To undervisningsmøter ansikt til ansikt på minst én time og maksimalt 2 timer, og én telefonstøttesamtale på minst ti minutter og maksimalt 30 minutter.
Telefonsamtalen vil bli tilbudt en av fastlegene ('leder').
Avhengig av behovene til PHCU, kan en ekstra ansikt-til-ansikt trening (1 til 2 timer) tilbys.
Tidsintervallet mellom møtene vil være i gjennomsnitt 2 uker.
Treningsøktene vil ta for seg forbedring av kunnskap, ferdigheter, holdninger og opplevde barrierer og tilretteleggere ved å kombinere teori og praksisbasert opplæring.
Grupper vil motta et økonomisk insentiv avhengig av deres screening og korte intervensjonsaktiviteter.
De vil bli betalt for ytelsen, med det landavhengige lønnssystemet (gebyr for vare eller gebyr for å oppnå fastsatte satser) og basert på normal praksis og økonomiske satser for økonomiske insentiver for klinisk forebyggende aktiviteter.
Henvisning av identifiserte risikopasienter til et godkjent e-SBI-program, som enten vil være landsspesifikke (der det finnes) eller basert på WHOs e-SBI-program (Polen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall screeningtester utført i primærhelsetjenesten for å oppdage behandling for overdreven alkoholforbruk
Tidsramme: 5 måneder
|
Screeningsrater vil bli beregnet på fem tidspunkter: i løpet av en fire ukers periode i løpet av den tredje måneden før starten av studien (grunnlinjemåling), i tre påfølgende fire ukers blokker i løpet av den tolv ukers intervensjonsperioden (intervensjonsmåling) og i løpet av en fire ukers intervensjonsperiode. ukeblokk i løpet av sjette måned etter avsluttet tiltaksperiode (oppfølgingsmåling).
|
5 måneder
|
|
Antall korte intervensjoner for overdreven alkoholforbruk utført i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 5 måneder
|
Korte intervensjonsrater vil bli beregnet på fem tidspunkter: i løpet av en fire ukers periode i løpet av den tredje måneden før starten av studien (grunnlinjemåling), i tre påfølgende fire ukers blokker i løpet av den tolv ukers intervensjonsperioden (intervensjonsmåling) og i løpet av en fire ukers blokk i løpet av den sjette måneden etter avsluttet intervensjonsperiode (oppfølgingsmåling).
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av rollesikkerhet for primærhelsetjenesteleverandører målt ved deres svar på SAAPPQ-instrumentet
Tidsramme: 3 måneder
|
Rollesikkerheten til primærhelsepersonell vil bli målt gjennom deres svar på SAAPPQ (et validert instrument basert på faktoranalyse (Anderson & Clement 1987) av det originale spørreskjemaet for persepsjon av alkohol og alkoholproblemer utviklet og validert av Cartwright (1980)) ved tre tidspunkt: baseline, slutt på intervensjonsperiode og oppfølging.
|
3 måneder
|
|
Nivå av terapeutisk engasjement hos primærhelsepersonell målt ved deres svar på SAAPPQ-instrumentet
Tidsramme: 3 måneder
|
Terapeutisk forpliktelse til primærhelsepersonell vil bli målt gjennom deres svar på SAAPPQ (et validert instrument basert på faktoranalyse (Anderson & Clement 1987) av det originale spørreskjemaet for persepsjon av alkohol og alkoholproblemer utviklet og validert av Cartwright (1980)) ved tre tidspunkt: baseline, slutt på intervensjonsperiode og oppfølging.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Preben - Bendtsen, MD, Linkoeping University
- Hovedetterforsker: Fredrik - Spak, MD, Göteborg University
- Hovedetterforsker: Peter - Anderson, MD, Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Angus C, Li J, Romero-Rodriguez E, Anderson P, Parrott S, Brennan A. Cost-effectiveness of strategies to improve delivery of brief interventions for heavy drinking in primary care: results from the ODHIN trial. Eur J Public Health. 2019 Apr 1;29(2):219-225. doi: 10.1093/eurpub/cky181.
- Anderson P, Kloda K, Kaner E, Reynolds J, Bendtsen P, Pelgrum-Keurhorst MN, Segura L, Wojnar M, Mierzecki A, Deluca P, Newbury-Birch D, Parkinson K, Okulicz-Kozaryn K, Drummond C, Laurant MGH, Gual A. Impact of practice, provider and patient characteristics on delivering screening and brief advice for heavy drinking in primary healthcare: Secondary analyses of data from the ODHIN five-country cluster randomized factorial trial. Eur J Gen Pract. 2017 Dec;23(1):241-245. doi: 10.1080/13814788.2017.1374365.
- Anderson P, Coulton S, Kaner E, Bendtsen P, Kloda K, Reynolds J, Segura L, Wojnar M, Mierzecki A, Deluca P, Newbury-Birch D, Parkinson K, Okulicz-Kozaryn K, Drummond C, Gual A. Delivery of Brief Interventions for Heavy Drinking in Primary Care: Outcomes of the ODHIN 5-Country Cluster Randomized Trial. Ann Fam Med. 2017 Jul;15(4):335-340. doi: 10.1370/afm.2051.
- Keurhorst M, Anderson P, Heinen M, Bendtsen P, Baena B, Brzozka K, Colom J, Deluca P, Drummond C, Kaner E, Kloda K, Mierzecki A, Newbury-Birch D, Okulicz-Kozaryn K, Palacio-Vieira J, Parkinson K, Reynolds J, Ronda G, Segura L, Slodownik L, Spak F, van Steenkiste B, Wallace P, Wolstenholme A, Wojnar M, Gual A, Laurant M, Wensing M. Impact of primary healthcare providers' initial role security and therapeutic commitment on implementing brief interventions in managing risky alcohol consumption: a cluster randomised factorial trial. Implement Sci. 2016 Jul 16;11:96. doi: 10.1186/s13012-016-0468-5.
- Bendtsen P, Mussener U, Karlsson N, Lopez-Pelayo H, Palacio-Vieira J, Colom J, Gual A, Reynolds J, Wallace P, Segura L, Anderson P. Implementing referral to an electronic alcohol brief advice website in primary healthcare: results from the ODHIN implementation trial. BMJ Open. 2016 Jun 16;6(6):e010271. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010271.
- Keurhorst M, Heinen M, Colom J, Linderoth C, Mussener U, Okulicz-Kozaryn K, Palacio-Vieira J, Segura L, Silfversparre F, Slodownik L, Sorribes E, Laurant M, Wensing M. Strategies in primary healthcare to implement early identification of risky alcohol consumption: why do they work or not? A qualitative evaluation of the ODHIN study. BMC Fam Pract. 2016 Jun 7;17:70. doi: 10.1186/s12875-016-0461-8.
- Anderson P, Bendtsen P, Spak F, Reynolds J, Drummond C, Segura L, Keurhorst MN, Palacio-Vieira J, Wojnar M, Parkinson K, Colom J, Kloda K, Deluca P, Baena B, Newbury-Birch D, Wallace P, Heinen M, Wolstenholme A, van Steenkiste B, Mierzecki A, Okulicz-Kozaryn K, Ronda G, Kaner E, Laurant MG, Coulton S, Gual T. Improving the delivery of brief interventions for heavy drinking in primary health care: outcome results of the Optimizing Delivery of Health Care Intervention (ODHIN) five-country cluster randomized factorial trial. Addiction. 2016 Nov;111(11):1935-1945. doi: 10.1111/add.13476. Epub 2016 Jul 25.
- Keurhorst MN, Anderson P, Spak F, Bendtsen P, Segura L, Colom J, Reynolds J, Drummond C, Deluca P, van Steenkiste B, Mierzecki A, Kloda K, Wallace P, Newbury-Birch D, Kaner E, Gual T, Laurant MG. Implementing training and support, financial reimbursement, and referral to an internet-based brief advice program to improve the early identification of hazardous and harmful alcohol consumption in primary care (ODHIN): study protocol for a cluster randomized factorial trial. Implement Sci. 2013 Jan 24;8:11. doi: 10.1186/1748-5908-8-11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECGA259268
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opplæring og støtte (T&S)
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
Northwell HealthRekrutteringHyperkapnisk respirasjonssviktForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringUnderstreke | Velvære, psykologisk | Økonomisk motgangUganda
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater