Forsøg, der tester effekten af strategier på ydeevnen af korte interventionsprogrammer for skadeligt alkoholforbrug (ODHIN_RCT)
5. september 2016 opdateret af: Antoni Gual, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Randomiseret kontrolleret forsøg, der tester den inkrementelle effekt af strategier, der øger bevidstheden, accepten og ydeevnen af identifikations- og korte interventionsprogrammer for skadeligt alkoholforbrug i primær sundhedspleje
Det overordnede mål er at undersøge, om træning og støtte, økonomisk refusion og henvisning til et internetbaseret kort interventionsprogram, enkeltvis eller i kombination, kan øge implementeringen af evidensbaserede metoder til identifikation og kort intervention for overdrevent alkoholforbrug i rutinemæssig primær sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være en stepped cluster RCT i 5 lande, og endepunktet for undersøgelsen er antallet af interventioner leveret i løbet af en bestemt tidsperiode. Mere specifikt vil RCT undersøge:
- Effekten af Continuous Medical Education (CME) for PHC-udbydere
- Effekten af økonomisk refusion til PHC-udbydere som en pay-for-performance af korte alkoholinterventioner
- Om en alternativ internetbaseret metode til at levere kort intervention kan øge andelen af patienter, der nås
- Hvis en implementeringsstrategi vil give en merværdi til en allerede håndhævet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 8WA
- King's College London
-
London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HJ
- University College, London
-
Newcastle Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 7RU
- University of Newcastle Upon-Tyne
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 229 ER
- Maastricht University
-
Nijmegen, Holland, 6525 HP
- Stichting Katholieke Universiteit
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 70 204
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw, Polen, 01 458
- Panstwowa Agencja Rozwiazywania Problemow Alkoholowych
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08005
- Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
-
-
-
-
-
Goeteborg, Sverige, PO Box 100, SE-405 30
- Goeteborgs Universitet
-
Linköping, Sverige, SE-581 83
- Linköping University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primary Health Care Units (PHCU) med en omtrentlig størrelse på 5.000-20.000 registrerede patienter
- Primary Health Care Units (PHCU) placeret i Spanien, Polen, Sverige, England eller Holland
- Udbydere skal være læger eller sygeplejersker
Ekskluderingskriterier:
- Primære sundhedsenheder med mindre end 5.000 registrerede patienter eller over 20.000 registrerede patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
I gruppen med behandling uden indgreb som sædvanlig vil en pakke indeholdende et kort over den nationale retningslinje-anbefaling blive leveret til hver udbyderenhed uden demonstration.
I Polen vil oversigtskortet blive tilpasset fra PHEPA-retningslinjerne (ref) til formålet med dette forsøg.
Behandlingen som sædvanlig gruppe vil blive bedt om at screene og tilbyde person-til-person SBI på PHCU.
|
|
|
Eksperimentel: Træning og support (T&S)
T&S only-gruppen vil blive tilbudt to ansigt-til-ansigt undervisningsmøder på mindst en time og højst 2 timer og et telefonsupportopkald på mindst ti minutter og højst 30 minutter.
Telefonsamtalen vil blive tilbudt en af de praktiserende læger ('leder').
Afhængigt af PHCU'ens behov kan der tilbydes en ekstra ansigt til ansigt træning (1 til 2 timer).
Tidsintervallet mellem møderne vil i gennemsnit være 2 uger.
Træningssessionerne vil omhandle forbedring af viden, færdigheder, holdninger og opfattede barrierer og facilitatorer ved at kombinere teori og praksisbaseret træning.
|
To ansigt-til-ansigt undervisningsmøder på mindst en time og højst 2 timer og et telefonsupportopkald på mindst ti minutter og højst 30 minutter.
Telefonsamtalen vil blive tilbudt en af de praktiserende læger ('leder').
Afhængigt af PHCU'ens behov kan der tilbydes en ekstra ansigt til ansigt træning (1 til 2 timer).
Tidsintervallet mellem møderne vil i gennemsnit være 2 uger.
Træningssessionerne vil omhandle forbedring af viden, færdigheder, holdninger og opfattede barrierer og facilitatorer ved at kombinere teori og praksisbaseret træning.
|
|
Eksperimentel: Økonomisk incitament
Den økonomiske incitamentgruppe vil modtage et økonomisk incitament afhængigt af deres screening og korte interventionsaktiviteter.
De vil blive betalt for præstationen, med det landeafhængige lønsystem (gebyr for vare eller gebyr for at opnå faste satser) og baseret på normal praksis og økonomiske satser for økonomiske incitamenter til kliniske forebyggende aktiviteter.
|
Grupper vil modtage et økonomisk incitament afhængigt af deres screening og korte interventionsaktiviteter.
De vil blive betalt for præstationen, med det landeafhængige lønsystem (gebyr for vare eller gebyr for at opnå faste satser) og baseret på normal praksis og økonomiske satser for økonomiske incitamenter til kliniske forebyggende aktiviteter.
|
|
Eksperimentel: E-SBI
Den eneste e-SBI-gruppe (online screening og kort intervention) forventes at henvise identificerede risikopatienter til et godkendt e-SBI-program, som enten vil være landespecifikt (hvor sådanne findes) eller baseret på WHO's e-SBI-program (Polen).
|
Henvisning af identificerede risikopatienter til et godkendt e-SBI-program, som enten vil være landespecifikt (hvor sådanne findes) eller baseret på WHO's e-SBI-program (Polen).
|
|
Eksperimentel: T&S og økonomisk incitament
T&S og økonomisk incitament-gruppen vil blive tilbudt to ansigt-til-ansigt undervisningsmøder på mindst en time og højst 2 timer og et telefonsupportopkald på mindst ti minutter og højst 30 minutter.
De vil også modtage et økonomisk incitament afhængigt af deres screening og korte interventionsaktiviteter.
De vil blive betalt for præstationen, med det landeafhængige lønsystem (gebyr for vare eller gebyr for at opnå faste satser) og baseret på normal praksis og økonomiske satser for økonomiske incitamenter til kliniske forebyggende aktiviteter.
|
To ansigt-til-ansigt undervisningsmøder på mindst en time og højst 2 timer og et telefonsupportopkald på mindst ti minutter og højst 30 minutter.
Telefonsamtalen vil blive tilbudt en af de praktiserende læger ('leder').
Afhængigt af PHCU'ens behov kan der tilbydes en ekstra ansigt til ansigt træning (1 til 2 timer).
Tidsintervallet mellem møderne vil i gennemsnit være 2 uger.
Træningssessionerne vil omhandle forbedring af viden, færdigheder, holdninger og opfattede barrierer og facilitatorer ved at kombinere teori og praksisbaseret træning.
Grupper vil modtage et økonomisk incitament afhængigt af deres screening og korte interventionsaktiviteter.
De vil blive betalt for præstationen, med det landeafhængige lønsystem (gebyr for vare eller gebyr for at opnå faste satser) og baseret på normal praksis og økonomiske satser for økonomiske incitamenter til kliniske forebyggende aktiviteter.
|
|
Eksperimentel: T&S og e-SBI
T&S- og e-SBI-gruppen vil blive tilbudt to ansigt-til-ansigt undervisningsmøder på mindst en time og højst 2 timer og et telefonsupportopkald på mindst ti minutter og højst 30 minutter.
Telefonopkaldet blev tilbudt en af de praktiserende læger ('leder').
Afhængigt af PHCU'ens behov blev der tilbudt en ekstra ansigt til ansigt træning (1 til 2 timer).
Også denne gruppe forventes at henvise identificerede risikopatienter til et godkendt e-SBI-program (online screening og kort intervention), som enten vil være landespecifikt (hvor sådanne findes) eller baseret på WHO's e-SBI-program (Polen) .
|
To ansigt-til-ansigt undervisningsmøder på mindst en time og højst 2 timer og et telefonsupportopkald på mindst ti minutter og højst 30 minutter.
Telefonsamtalen vil blive tilbudt en af de praktiserende læger ('leder').
Afhængigt af PHCU'ens behov kan der tilbydes en ekstra ansigt til ansigt træning (1 til 2 timer).
Tidsintervallet mellem møderne vil i gennemsnit være 2 uger.
Træningssessionerne vil omhandle forbedring af viden, færdigheder, holdninger og opfattede barrierer og facilitatorer ved at kombinere teori og praksisbaseret træning.
Henvisning af identificerede risikopatienter til et godkendt e-SBI-program, som enten vil være landespecifikt (hvor sådanne findes) eller baseret på WHO's e-SBI-program (Polen).
|
|
Eksperimentel: Økonomisk incitament og e-SBI
Gruppen med økonomisk incitament og e-SBI (online screening og kort intervention) vil blive betalt for screening og henvisningsydelse i stedet for den faktiske levering af e-SBI af dem selv som i overensstemmelse med e-SBI only-gruppen, med det landeafhængige system af løn (gebyr for vare eller gebyr for at opnå fastsat takster) og baseret på normal praksis og økonomiske takster for økonomiske incitamenter til klinisk forebyggende aktiviteter.
|
Grupper vil modtage et økonomisk incitament afhængigt af deres screening og korte interventionsaktiviteter.
De vil blive betalt for præstationen, med det landeafhængige lønsystem (gebyr for vare eller gebyr for at opnå faste satser) og baseret på normal praksis og økonomiske satser for økonomiske incitamenter til kliniske forebyggende aktiviteter.
Henvisning af identificerede risikopatienter til et godkendt e-SBI-program, som enten vil være landespecifikt (hvor sådanne findes) eller baseret på WHO's e-SBI-program (Polen).
|
|
Eksperimentel: T&S, økonomisk incitament og e-SBI
T&S, økonomisk incitament og e-SBI (online screening og kort intervention)-gruppen vil blive tilbudt to ansigt-til-ansigt uddannelsesmøder på mindst en time og højst 2 timer og et telefonsupportopkald på mindst ti minutter og højst 30 minutter.
Telefonsamtalen vil blive tilbudt en af de praktiserende læger ('leder').
De forventes også at tilbyde screening på PHCU og at henvise screen-positive patienter til e-SBI-programmer.
Derudover vil de blive betalt for screening og henvisningsydelse, med det landeafhængige lønsystem (gebyr for vare eller gebyr for at opnå faste satser) og baseret på normal praksis og økonomiske satser for økonomiske incitamenter til kliniske forebyggende aktiviteter.
|
To ansigt-til-ansigt undervisningsmøder på mindst en time og højst 2 timer og et telefonsupportopkald på mindst ti minutter og højst 30 minutter.
Telefonsamtalen vil blive tilbudt en af de praktiserende læger ('leder').
Afhængigt af PHCU'ens behov kan der tilbydes en ekstra ansigt til ansigt træning (1 til 2 timer).
Tidsintervallet mellem møderne vil i gennemsnit være 2 uger.
Træningssessionerne vil omhandle forbedring af viden, færdigheder, holdninger og opfattede barrierer og facilitatorer ved at kombinere teori og praksisbaseret træning.
Grupper vil modtage et økonomisk incitament afhængigt af deres screening og korte interventionsaktiviteter.
De vil blive betalt for præstationen, med det landeafhængige lønsystem (gebyr for vare eller gebyr for at opnå faste satser) og baseret på normal praksis og økonomiske satser for økonomiske incitamenter til kliniske forebyggende aktiviteter.
Henvisning af identificerede risikopatienter til et godkendt e-SBI-program, som enten vil være landespecifikt (hvor sådanne findes) eller baseret på WHO's e-SBI-program (Polen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal screeningstest udført i primære sundhedsvæsener for at opdage overdreven alkoholforbrug
Tidsramme: 5 måneder
|
Screeningsrater vil blive beregnet på fem tidspunkter: i løbet af en fire ugers periode i løbet af den tredje måned før starten af undersøgelsen (baseline måling), i tre på hinanden følgende fire ugers blokke i løbet af den tolv ugers interventionsperiode (interventionsmåling) og i løbet af en fire ugers periode. ugeblokering i løbet af den sjette måned efter interventionsperiodens afslutning (opfølgningsmåling).
|
5 måneder
|
|
Antal korte interventioner for overdrevent alkoholforbrug leveret i primære sundhedsvæsen
Tidsramme: 5 måneder
|
Korte interventionsrater vil blive beregnet på fem tidspunkter: i løbet af en fire ugers periode i løbet af den tredje måned før starten af undersøgelsen (basislinjemåling), i tre på hinanden følgende fire ugers blokke i løbet af den tolv ugers interventionsperiode (interventionsmåling) og i løbet af en fire ugers blokering i løbet af den sjette måned efter afslutningen af interventionsperioden (opfølgningsmåling).
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af rollesikkerhed for primære sundhedsudbydere målt ved deres svar på SAAPPQ-instrumentet
Tidsramme: 3 måneder
|
De primære sundhedsudbyderes rollesikkerhed vil blive målt gennem deres svar på SAAPPQ (et valideret instrument baseret på faktoranalyse (Anderson & Clement 1987) af det originale spørgeskema til opfattelse af alkohol og alkoholproblemer udviklet og valideret af Cartwright (1980)) tre tidspunkter: baseline, afslutning af interventionsperiode og opfølgning.
|
3 måneder
|
|
Niveau af terapeutisk engagement hos primære sundhedsudbydere målt ved deres svar på SAAPPQ-instrumentet
Tidsramme: 3 måneder
|
Terapeutisk engagement hos de primære sundhedsudbydere vil blive målt gennem deres svar på SAAPPQ (et valideret instrument baseret på faktoranalyse (Anderson & Clement 1987) af det originale spørgeskema til opfattelse af alkohol og alkoholproblemer udviklet og valideret af Cartwright (1980)) tre tidspunkter: baseline, afslutning af interventionsperiode og opfølgning.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Preben - Bendtsen, MD, Linkoeping University
- Ledende efterforsker: Fredrik - Spak, MD, Göteborg University
- Ledende efterforsker: Peter - Anderson, MD, Maastricht University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Angus C, Li J, Romero-Rodriguez E, Anderson P, Parrott S, Brennan A. Cost-effectiveness of strategies to improve delivery of brief interventions for heavy drinking in primary care: results from the ODHIN trial. Eur J Public Health. 2019 Apr 1;29(2):219-225. doi: 10.1093/eurpub/cky181.
- Anderson P, Kloda K, Kaner E, Reynolds J, Bendtsen P, Pelgrum-Keurhorst MN, Segura L, Wojnar M, Mierzecki A, Deluca P, Newbury-Birch D, Parkinson K, Okulicz-Kozaryn K, Drummond C, Laurant MGH, Gual A. Impact of practice, provider and patient characteristics on delivering screening and brief advice for heavy drinking in primary healthcare: Secondary analyses of data from the ODHIN five-country cluster randomized factorial trial. Eur J Gen Pract. 2017 Dec;23(1):241-245. doi: 10.1080/13814788.2017.1374365.
- Anderson P, Coulton S, Kaner E, Bendtsen P, Kloda K, Reynolds J, Segura L, Wojnar M, Mierzecki A, Deluca P, Newbury-Birch D, Parkinson K, Okulicz-Kozaryn K, Drummond C, Gual A. Delivery of Brief Interventions for Heavy Drinking in Primary Care: Outcomes of the ODHIN 5-Country Cluster Randomized Trial. Ann Fam Med. 2017 Jul;15(4):335-340. doi: 10.1370/afm.2051.
- Keurhorst M, Anderson P, Heinen M, Bendtsen P, Baena B, Brzozka K, Colom J, Deluca P, Drummond C, Kaner E, Kloda K, Mierzecki A, Newbury-Birch D, Okulicz-Kozaryn K, Palacio-Vieira J, Parkinson K, Reynolds J, Ronda G, Segura L, Slodownik L, Spak F, van Steenkiste B, Wallace P, Wolstenholme A, Wojnar M, Gual A, Laurant M, Wensing M. Impact of primary healthcare providers' initial role security and therapeutic commitment on implementing brief interventions in managing risky alcohol consumption: a cluster randomised factorial trial. Implement Sci. 2016 Jul 16;11:96. doi: 10.1186/s13012-016-0468-5.
- Bendtsen P, Mussener U, Karlsson N, Lopez-Pelayo H, Palacio-Vieira J, Colom J, Gual A, Reynolds J, Wallace P, Segura L, Anderson P. Implementing referral to an electronic alcohol brief advice website in primary healthcare: results from the ODHIN implementation trial. BMJ Open. 2016 Jun 16;6(6):e010271. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010271.
- Keurhorst M, Heinen M, Colom J, Linderoth C, Mussener U, Okulicz-Kozaryn K, Palacio-Vieira J, Segura L, Silfversparre F, Slodownik L, Sorribes E, Laurant M, Wensing M. Strategies in primary healthcare to implement early identification of risky alcohol consumption: why do they work or not? A qualitative evaluation of the ODHIN study. BMC Fam Pract. 2016 Jun 7;17:70. doi: 10.1186/s12875-016-0461-8.
- Anderson P, Bendtsen P, Spak F, Reynolds J, Drummond C, Segura L, Keurhorst MN, Palacio-Vieira J, Wojnar M, Parkinson K, Colom J, Kloda K, Deluca P, Baena B, Newbury-Birch D, Wallace P, Heinen M, Wolstenholme A, van Steenkiste B, Mierzecki A, Okulicz-Kozaryn K, Ronda G, Kaner E, Laurant MG, Coulton S, Gual T. Improving the delivery of brief interventions for heavy drinking in primary health care: outcome results of the Optimizing Delivery of Health Care Intervention (ODHIN) five-country cluster randomized factorial trial. Addiction. 2016 Nov;111(11):1935-1945. doi: 10.1111/add.13476. Epub 2016 Jul 25.
- Keurhorst MN, Anderson P, Spak F, Bendtsen P, Segura L, Colom J, Reynolds J, Drummond C, Deluca P, van Steenkiste B, Mierzecki A, Kloda K, Wallace P, Newbury-Birch D, Kaner E, Gual T, Laurant MG. Implementing training and support, financial reimbursement, and referral to an internet-based brief advice program to improve the early identification of hazardous and harmful alcohol consumption in primary care (ODHIN): study protocol for a cluster randomized factorial trial. Implement Sci. 2013 Jan 24;8:11. doi: 10.1186/1748-5908-8-11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2011
Først opslået (Skøn)
29. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECGA259268
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning og support (T&S)
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Northwell HealthRekrutteringHyperkapnisk respirationssvigtForenede Stater
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetesForenede Stater