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Ensayo que prueba el efecto de las estrategias en el desempeño de los programas de intervención breve para el consumo nocivo de alcohol (ODHIN_RCT)

5 de septiembre de 2016 actualizado por: Antoni Gual, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ensayo controlado aleatorio que prueba el efecto incremental de las estrategias que aumentan la conciencia, la aceptación y el rendimiento de los programas de identificación e intervención breve para el consumo nocivo de alcohol en la atención primaria de salud

El objetivo general es estudiar si la capacitación y el apoyo, el reembolso financiero y la derivación a un programa de intervención breve basado en Internet, solos o combinados, pueden aumentar la implementación de métodos de identificación e intervención breve basados ​​en la evidencia para el consumo excesivo de alcohol en la atención primaria de salud habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ECA grupal escalonado en 5 países y el criterio de valoración del estudio es el número de intervenciones realizadas durante un determinado período de tiempo. Más específicamente, el ECA examinará:

  • El efecto de la Educación Médica Continua (CME) para los proveedores de APS
  • El efecto del reembolso financiero a los proveedores de APS como pago por desempeño de las intervenciones breves de alcohol
  • Si un método alternativo basado en Internet para brindar una intervención breve puede aumentar la proporción de pacientes alcanzados
  • Si una estrategia de implementación dará un valor agregado a una ya implementada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08005
        • Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 229 ER
        • Maastricht University
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 HP
        • Stichting Katholieke Universiteit
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70 204
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
      • Warsaw, Polonia, 01 458
        • Panstwowa Agencja Rozwiazywania Problemow Alkoholowych
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE1 8WA
        • King's College London
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6HJ
        • University College, London
      • Newcastle Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 7RU
        • University of Newcastle Upon-Tyne
  • Suecia
      • Goeteborg, Suecia, PO Box 100, SE-405 30
        • Goeteborgs Universitet
      • Linköping, Suecia, SE-581 83
        • Linköping University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Unidades de Atención Primaria de Salud (UPS) de tamaño aproximado de 5.000-20.000 pacientes registrados
  • Unidades de Atención Primaria de Salud (PHCU) ubicadas en España, Polonia, Suecia, Inglaterra o los Países Bajos
  • Los proveedores deben ser médicos o enfermeras.

Criterio de exclusión:

  • Unidades de Atención Primaria de Salud con menos de 5.000 pacientes registrados o más de 20.000 pacientes registrados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
En el grupo de tratamiento sin intervención como de costumbre, se entregará a cada unidad proveedora sin demostración un paquete que contiene una tarjeta de resumen de la recomendación de la guía nacional. En Polonia, la tarjeta de resumen se adaptará de las pautas de PHEPA (ref) para los fines de este ensayo. Se solicitará el tratamiento como grupo habitual para tamizar y ofrecer SBI persona a persona en la PHCU.
Experimental: Formación y soporte (T&S)
Al grupo solo T&S se le ofrecerán dos reuniones educativas presenciales de al menos una hora y un máximo de 2 horas, y una llamada de soporte telefónico de al menos diez minutos y un máximo de 30 minutos. La llamada telefónica se ofrecerá a uno de los médicos de cabecera ('líder'). Dependiendo de las necesidades de la PHCU, se puede ofrecer una capacitación presencial adicional (1 a 2 horas). El intervalo de tiempo entre reuniones será en promedio de 2 semanas. Las sesiones de capacitación abordarán la mejora del conocimiento, las habilidades, las actitudes y las barreras y facilitadores percibidos mediante la combinación de capacitación basada en la teoría y la práctica.
Otro: Formación y soporte (T&S)
Dos encuentros formativos presenciales de una duración mínima de una hora y máxima de 2 horas, y una llamada telefónica de apoyo de una duración mínima de diez minutos y máxima de 30 minutos. La llamada telefónica se ofrecerá a uno de los médicos de cabecera ('líder'). Dependiendo de las necesidades de la PHCU, se puede ofrecer una capacitación presencial adicional (1 a 2 horas). El intervalo de tiempo entre reuniones será en promedio de 2 semanas. Las sesiones de capacitación abordarán la mejora del conocimiento, las habilidades, las actitudes y las barreras y facilitadores percibidos mediante la combinación de capacitación basada en la teoría y la práctica.
Experimental: Incentivo financiero
El grupo de solo incentivo financiero recibirá un incentivo financiero según sus actividades de detección e intervención breve. Se les pagará por el desempeño, con el sistema de pago dependiente del país (tarifa por artículo o tarifa por lograr tarifas establecidas) y con base en prácticas normales y tarifas financieras para incentivos financieros para actividades clínicas preventivas.
Otro: Incentivo financiero
Los grupos recibirán un incentivo económico en función de sus actividades de detección e intervención breve. Se les pagará por el desempeño, con el sistema de pago dependiente del país (tarifa por artículo o tarifa por lograr tarifas establecidas) y con base en prácticas normales y tarifas financieras para incentivos financieros para actividades clínicas preventivas.
Experimental: E-SBI
Se espera que el grupo de e-SBI (evaluaciones e intervenciones breves en línea) refiera a los pacientes identificados en riesgo a un programa e-SBI aprobado, que será específico del país (cuando exista) o se basará en el programa e-SBI de la OMS. (Polonia).
Otro: E-SBI (detección en línea e intervención breve)
Derivación de pacientes identificados en riesgo a un programa e-SBI aprobado, que será específico del país (cuando exista) o se basará en el programa e-SBI de la OMS (Polonia).
Experimental: T&S e incentivo financiero
Al grupo T&S e incentivo económico se le ofrecerán dos reuniones educativas presenciales de al menos una hora y un máximo de 2 horas, y una llamada telefónica de soporte de al menos diez minutos y un máximo de 30 minutos. Además, recibirán un incentivo económico en función de sus actividades de cribado e intervención breve. Se les pagará por el desempeño, con el sistema de pago dependiente del país (tarifa por artículo o tarifa por lograr tarifas establecidas) y con base en prácticas normales y tarifas financieras para incentivos financieros para actividades clínicas preventivas.
Otro: Formación y soporte (T&S)
Dos encuentros formativos presenciales de una duración mínima de una hora y máxima de 2 horas, y una llamada telefónica de apoyo de una duración mínima de diez minutos y máxima de 30 minutos. La llamada telefónica se ofrecerá a uno de los médicos de cabecera ('líder'). Dependiendo de las necesidades de la PHCU, se puede ofrecer una capacitación presencial adicional (1 a 2 horas). El intervalo de tiempo entre reuniones será en promedio de 2 semanas. Las sesiones de capacitación abordarán la mejora del conocimiento, las habilidades, las actitudes y las barreras y facilitadores percibidos mediante la combinación de capacitación basada en la teoría y la práctica.
Otro: Incentivo financiero
Los grupos recibirán un incentivo económico en función de sus actividades de detección e intervención breve. Se les pagará por el desempeño, con el sistema de pago dependiente del país (tarifa por artículo o tarifa por lograr tarifas establecidas) y con base en prácticas normales y tarifas financieras para incentivos financieros para actividades clínicas preventivas.
Experimental: Términos y condiciones y e-SBI
Al grupo T&S y e-SBI se le ofrecerán dos reuniones educativas presenciales de al menos una hora y un máximo de 2 horas, y una llamada telefónica de soporte de al menos diez minutos y un máximo de 30 minutos. La llamada telefónica se ofreció a uno de los médicos de cabecera ('líder'). Dependiendo de las necesidades de la PHCU, se ofreció una capacitación presencial adicional (1 a 2 horas). También se espera que este grupo derive a los pacientes identificados en riesgo a un programa aprobado de e-SBI (detección en línea e intervención breve), que será específico del país (cuando exista) o se basará en el programa e-SBI de la OMS (Polonia) .
Otro: Formación y soporte (T&S)
Dos encuentros formativos presenciales de una duración mínima de una hora y máxima de 2 horas, y una llamada telefónica de apoyo de una duración mínima de diez minutos y máxima de 30 minutos. La llamada telefónica se ofrecerá a uno de los médicos de cabecera ('líder'). Dependiendo de las necesidades de la PHCU, se puede ofrecer una capacitación presencial adicional (1 a 2 horas). El intervalo de tiempo entre reuniones será en promedio de 2 semanas. Las sesiones de capacitación abordarán la mejora del conocimiento, las habilidades, las actitudes y las barreras y facilitadores percibidos mediante la combinación de capacitación basada en la teoría y la práctica.
Otro: E-SBI (detección en línea e intervención breve)
Derivación de pacientes identificados en riesgo a un programa e-SBI aprobado, que será específico del país (cuando exista) o se basará en el programa e-SBI de la OMS (Polonia).
Experimental: Incentivo financiero y e-SBI
Se pagará al grupo de incentivos financieros y e-SBI (detección e intervención breve en línea) por el desempeño de la detección y la derivación en lugar de la entrega real de e-SBI por sí mismos, como en línea con el grupo e-SBI solo, con el sistema dependiente del país de pago (tarifa por artículo o tarifa por lograr tarifas establecidas) y basado en prácticas normales y tarifas financieras para incentivos financieros para actividades clínicas preventivas.
Otro: Incentivo financiero
Los grupos recibirán un incentivo económico en función de sus actividades de detección e intervención breve. Se les pagará por el desempeño, con el sistema de pago dependiente del país (tarifa por artículo o tarifa por lograr tarifas establecidas) y con base en prácticas normales y tarifas financieras para incentivos financieros para actividades clínicas preventivas.
Otro: E-SBI (detección en línea e intervención breve)
Derivación de pacientes identificados en riesgo a un programa e-SBI aprobado, que será específico del país (cuando exista) o se basará en el programa e-SBI de la OMS (Polonia).
Experimental: T&S, incentivo financiero y e-SBI
Al grupo T&S, incentivo económico y e-SBI (evaluaciones en línea e intervención breve) se le ofrecerán dos reuniones educativas presenciales de al menos una hora y un máximo de 2 horas, y una llamada telefónica de soporte de al menos diez minutos y un máximo de 30 minutos. La llamada telefónica se ofrecerá a uno de los médicos de cabecera ('líder'). Además, se espera que ofrezcan exámenes de detección en la PHCU y que deriven a los pacientes positivos a los programas de e-SBI. Además, se les pagará por el desempeño del tamizaje y la derivación, con el sistema de pago dependiente del país (tarifa por artículo o tarifa por lograr tarifas establecidas) y con base en prácticas normales y tarifas financieras para incentivos financieros para actividades clínicas preventivas.
Otro: Formación y soporte (T&S)
Dos encuentros formativos presenciales de una duración mínima de una hora y máxima de 2 horas, y una llamada telefónica de apoyo de una duración mínima de diez minutos y máxima de 30 minutos. La llamada telefónica se ofrecerá a uno de los médicos de cabecera ('líder'). Dependiendo de las necesidades de la PHCU, se puede ofrecer una capacitación presencial adicional (1 a 2 horas). El intervalo de tiempo entre reuniones será en promedio de 2 semanas. Las sesiones de capacitación abordarán la mejora del conocimiento, las habilidades, las actitudes y las barreras y facilitadores percibidos mediante la combinación de capacitación basada en la teoría y la práctica.
Otro: Incentivo financiero
Los grupos recibirán un incentivo económico en función de sus actividades de detección e intervención breve. Se les pagará por el desempeño, con el sistema de pago dependiente del país (tarifa por artículo o tarifa por lograr tarifas establecidas) y con base en prácticas normales y tarifas financieras para incentivos financieros para actividades clínicas preventivas.
Otro: E-SBI (detección en línea e intervención breve)
Derivación de pacientes identificados en riesgo a un programa e-SBI aprobado, que será específico del país (cuando exista) o se basará en el programa e-SBI de la OMS (Polonia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pruebas de detección realizadas en entornos de atención primaria de salud para detectar el consumo excesivo de alcohol atención
Periodo de tiempo: 5 meses
Las tasas de detección se calcularán en cinco puntos temporales: durante un período de cuatro semanas durante el tercer mes antes del inicio del estudio (medición inicial), en tres bloques consecutivos de cuatro semanas durante el período de intervención de doce semanas (medición de la intervención) y durante un período de cuatro semanas. bloque de semanas durante el sexto mes posterior al final del período de intervención (medición de seguimiento).
5 meses
Número de intervenciones breves para el consumo excesivo de alcohol realizadas en entornos de atención primaria de salud
Periodo de tiempo: 5 meses
Las tasas de intervención breve se calcularán en cinco momentos: durante un período de cuatro semanas durante el tercer mes antes del inicio del estudio (medición inicial), en tres bloques consecutivos de cuatro semanas durante el período de intervención de doce semanas (medición de intervención) y durante un bloque de cuatro semanas durante el sexto mes posterior al final del período de intervención (medida de seguimiento).
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de seguridad de rol de los proveedores de atención primaria de salud medido por sus respuestas al instrumento SAAPPQ
Periodo de tiempo: 3 meses
La seguridad del rol de los proveedores de atención primaria de la salud se medirá a través de sus respuestas al SAAPPQ (un instrumento validado basado en el análisis factorial (Anderson & Clement 1987) del cuestionario original de percepción del alcohol y los problemas con el alcohol desarrollado y validado por Cartwright (1980)) en tres puntos temporales: línea de base, final del período de intervención y seguimiento.
3 meses
Nivel de compromiso terapéutico de los proveedores de atención primaria de salud medido por sus respuestas al instrumento SAAPPQ
Periodo de tiempo: 3 meses
El compromiso terapéutico de los proveedores de atención primaria de la salud se medirá a través de sus respuestas al SAAPPQ (un instrumento validado basado en el análisis factorial (Anderson & Clement 1987) del cuestionario original de percepción del alcohol y los problemas con el alcohol desarrollado y validado por Cartwright (1980)) en tres puntos temporales: línea de base, final del período de intervención y seguimiento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Colaboradores

King's College London
Göteborg University
University College, London
Linkoeping University
Pomeranian Medical University Szczecin
Maastricht University
European Commission
University of Newcastle Upon-Tyne
Stichting Katholieke Universiteit
Department of Health, Generalitat de Catalunya
State Agency for Solving Alcohol Problems

Investigadores

  • Investigador principal: Preben - Bendtsen, MD, Linkoeping University
  • Investigador principal: Fredrik - Spak, MD, Göteborg University
  • Investigador principal: Peter - Anderson, MD, Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECGA259268

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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