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Test di prova dell'effetto delle strategie sulle prestazioni dei programmi di intervento breve per il consumo dannoso di alcol (ODHIN_RCT)

5 settembre 2016 aggiornato da: Antoni Gual, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studio controllato randomizzato che testa l'effetto incrementale delle strategie che aumentano la consapevolezza, l'accettazione e le prestazioni dell'identificazione e dei programmi di intervento breve per il consumo dannoso di alcol nell'assistenza sanitaria di base

L'obiettivo generale è studiare se la formazione e il sostegno, il rimborso finanziario e il rinvio a un programma di intervento breve basato su Internet, singolarmente o in combinazione, possano aumentare l'implementazione di metodi di identificazione basati sull'evidenza e intervento breve per il consumo eccessivo di alcol nell'assistenza sanitaria primaria di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà un cluster RCT graduale in 5 paesi e l'endpoint dello studio è il numero di interventi erogati durante un certo periodo di tempo. In particolare, l'RCT esaminerà:

  • L'effetto dell'educazione medica continua (CME) per i fornitori di PHC
  • L'effetto del rimborso finanziario ai fornitori di PHC come pagamento per l'esecuzione di brevi interventi sull'alcol
  • Se un metodo alternativo basato su Internet per fornire un intervento breve può aumentare la percentuale di pazienti raggiunti
  • Se una strategia di attuazione darà un valore aggiunto a quella già attuata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 229 ER
        • Maastricht University
      • Nijmegen, Olanda, 6525 HP
        • Stichting Katholieke Universiteit
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70 204
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
      • Warsaw, Polonia, 01 458
        • Panstwowa Agencja Rozwiazywania Problemow Alkoholowych
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 8WA
        • King's College London
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6HJ
        • University College, London
      • Newcastle Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 7RU
        • University of Newcastle Upon-Tyne
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08005
        • Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
  • Svezia
      • Goeteborg, Svezia, PO Box 100, SE-405 30
        • Goeteborgs Universitet
      • Linköping, Svezia, SE-581 83
        • Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Unità di assistenza sanitaria primaria (PHCU) di dimensioni approssimative di 5.000-20.000 pazienti registrati
  • Unità di assistenza sanitaria primaria (PHCU) situate in Spagna, Polonia, Svezia, Inghilterra o Paesi Bassi
  • I fornitori devono essere medici o infermieri

Criteri di esclusione:

  • Unità di assistenza sanitaria primaria con meno di 5.000 pazienti registrati o oltre 20.000 pazienti registrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Nel gruppo di trattamento senza intervento come al solito, un pacchetto, contenente una scheda riassuntiva della raccomandazione della linea guida nazionale, sarà consegnato a ciascuna unità fornitrice senza dimostrazione. In Polonia, la scheda riassuntiva sarà adattata dalle linee guida PHEPA (ref) ai fini di questo studio. Il trattamento come al solito gruppo sarà richiesto per lo screening e l'offerta di SBI da persona a persona presso il PHCU.
Sperimentale: Formazione e supporto (T&S)
Al gruppo solo T&S saranno offerti due incontri formativi faccia a faccia di almeno un'ora e un massimo di 2 ore e una chiamata di supporto telefonico di almeno dieci minuti e un massimo di 30 minuti. La telefonata sarà offerta a uno dei MMG ("leader"). A seconda delle esigenze del PHCU, può essere offerta un'ulteriore formazione faccia a faccia (da 1 a 2 ore). L'intervallo di tempo tra le riunioni sarà in media di 2 settimane. Le sessioni di formazione riguarderanno il miglioramento delle conoscenze, delle abilità, degli atteggiamenti e delle barriere percepite e dei facilitatori combinando teoria e formazione basata sulla pratica.
Altro: Formazione e supporto (T&S)
Due incontri formativi in ​​presenza della durata minima di un'ora e massima di 2 ore e una telefonata di supporto telefonico della durata minima di dieci minuti e massima di 30 minuti. La telefonata sarà offerta a uno dei MMG ("leader"). A seconda delle esigenze del PHCU, può essere offerta un'ulteriore formazione faccia a faccia (da 1 a 2 ore). L'intervallo di tempo tra le riunioni sarà in media di 2 settimane. Le sessioni di formazione riguarderanno il miglioramento delle conoscenze, delle abilità, degli atteggiamenti e delle barriere percepite e dei facilitatori combinando teoria e formazione basata sulla pratica.
Sperimentale: Incentivo finanziario
Il gruppo con solo incentivo finanziario riceverà un incentivo finanziario in base alle attività di screening e intervento breve. Saranno pagati per le prestazioni, con il sistema di retribuzione dipendente dal paese (commissione per articolo o tariffa per il raggiungimento di tariffe stabilite) e basato su pratiche normali e tariffe finanziarie per incentivi finanziari per attività di prevenzione clinica.
Altro: Incentivo finanziario
I gruppi riceveranno un incentivo economico in base alle loro attività di screening e intervento breve. Saranno pagati per le prestazioni, con il sistema di retribuzione dipendente dal paese (commissione per articolo o tariffa per il raggiungimento di tariffe stabilite) e basato su pratiche normali e tariffe finanziarie per incentivi finanziari per attività di prevenzione clinica.
Sperimentale: E-SBI
Il solo gruppo e-SBI (screening online e intervento breve) dovrebbe indirizzare i pazienti identificati a rischio a un programma e-SBI approvato, che sarà specifico per paese (ove esistente) o basato sul programma e-SBI dell'OMS (Polonia).
Altro: E-SBI (screening online e intervento breve)
Indirizzare i pazienti identificati a rischio a un programma e-SBI approvato, che sarà specifico per paese (ove esistente) o basato sul programma e-SBI dell'OMS (Polonia).
Sperimentale: T&S e incentivi finanziari
Al gruppo T&S e incentivi finanziari verranno offerti due incontri formativi faccia a faccia di almeno un'ora e un massimo di 2 ore e una chiamata di supporto telefonico di almeno dieci minuti e un massimo di 30 minuti. Inoltre, riceveranno un incentivo finanziario in base alle loro attività di screening e intervento breve. Saranno pagati per le prestazioni, con il sistema di retribuzione dipendente dal paese (commissione per articolo o tariffa per il raggiungimento di tariffe stabilite) e basato su pratiche normali e tariffe finanziarie per incentivi finanziari per attività di prevenzione clinica.
Altro: Formazione e supporto (T&S)
Due incontri formativi in ​​presenza della durata minima di un'ora e massima di 2 ore e una telefonata di supporto telefonico della durata minima di dieci minuti e massima di 30 minuti. La telefonata sarà offerta a uno dei MMG ("leader"). A seconda delle esigenze del PHCU, può essere offerta un'ulteriore formazione faccia a faccia (da 1 a 2 ore). L'intervallo di tempo tra le riunioni sarà in media di 2 settimane. Le sessioni di formazione riguarderanno il miglioramento delle conoscenze, delle abilità, degli atteggiamenti e delle barriere percepite e dei facilitatori combinando teoria e formazione basata sulla pratica.
Altro: Incentivo finanziario
I gruppi riceveranno un incentivo economico in base alle loro attività di screening e intervento breve. Saranno pagati per le prestazioni, con il sistema di retribuzione dipendente dal paese (commissione per articolo o tariffa per il raggiungimento di tariffe stabilite) e basato su pratiche normali e tariffe finanziarie per incentivi finanziari per attività di prevenzione clinica.
Sperimentale: T&S ed e-SBI
Al gruppo T&S ed e-SBI verranno offerti due incontri formativi in ​​presenza di almeno un'ora e un massimo di 2 ore e una chiamata di supporto telefonico di almeno dieci minuti e un massimo di 30 minuti. La telefonata è stata offerta a uno dei MMG ("leader"). A seconda delle esigenze del PHCU, è stata offerta un'ulteriore formazione faccia a faccia (da 1 a 2 ore). Anche questo gruppo dovrebbe indirizzare i pazienti identificati a rischio a un programma e-SBI (screening online e intervento breve) approvato, che sarà specifico per paese (ove esistente) o basato sul programma e-SBI dell'OMS (Polonia). .
Altro: Formazione e supporto (T&S)
Due incontri formativi in ​​presenza della durata minima di un'ora e massima di 2 ore e una telefonata di supporto telefonico della durata minima di dieci minuti e massima di 30 minuti. La telefonata sarà offerta a uno dei MMG ("leader"). A seconda delle esigenze del PHCU, può essere offerta un'ulteriore formazione faccia a faccia (da 1 a 2 ore). L'intervallo di tempo tra le riunioni sarà in media di 2 settimane. Le sessioni di formazione riguarderanno il miglioramento delle conoscenze, delle abilità, degli atteggiamenti e delle barriere percepite e dei facilitatori combinando teoria e formazione basata sulla pratica.
Altro: E-SBI (screening online e intervento breve)
Indirizzare i pazienti identificati a rischio a un programma e-SBI approvato, che sarà specifico per paese (ove esistente) o basato sul programma e-SBI dell'OMS (Polonia).
Sperimentale: Incentivo finanziario ed e-SBI
L'incentivo finanziario e il gruppo e-SBI (screening online e intervento breve) saranno pagati per le prestazioni di screening e referral invece che per l'effettiva consegna di e-SBI da soli come in linea con il solo gruppo e-SBI, con il sistema dipendente dal paese di retribuzione (tariffa per articolo o tariffa per il raggiungimento delle tariffe stabilite) e sulla base delle normali pratiche e tariffe finanziarie per gli incentivi finanziari per le attività di prevenzione clinica.
Altro: Incentivo finanziario
I gruppi riceveranno un incentivo economico in base alle loro attività di screening e intervento breve. Saranno pagati per le prestazioni, con il sistema di retribuzione dipendente dal paese (commissione per articolo o tariffa per il raggiungimento di tariffe stabilite) e basato su pratiche normali e tariffe finanziarie per incentivi finanziari per attività di prevenzione clinica.
Altro: E-SBI (screening online e intervento breve)
Indirizzare i pazienti identificati a rischio a un programma e-SBI approvato, che sarà specifico per paese (ove esistente) o basato sul programma e-SBI dell'OMS (Polonia).
Sperimentale: T&S, incentivi finanziari ed e-SBI
Al gruppo T&S, incentivo finanziario ed e-SBI (screening online e intervento breve) saranno offerti due incontri formativi in ​​presenza di minimo un'ora e massimo 2 ore e una telefonata di supporto telefonico di almeno dieci minuti e un massimo di 30 minuti. La telefonata sarà offerta a uno dei MMG ("leader"). Inoltre, dovrebbero offrire lo screening presso il PHCU e indirizzare i pazienti positivi allo screening ai programmi e-SBI. Inoltre, saranno pagati per le prestazioni di screening e rinvio, con il sistema di retribuzione dipendente dal paese (commissione per articolo o tariffa per il raggiungimento di tariffe stabilite) e basato su pratiche normali e tariffe finanziarie per incentivi finanziari per attività di prevenzione clinica.
Altro: Formazione e supporto (T&S)
Due incontri formativi in ​​presenza della durata minima di un'ora e massima di 2 ore e una telefonata di supporto telefonico della durata minima di dieci minuti e massima di 30 minuti. La telefonata sarà offerta a uno dei MMG ("leader"). A seconda delle esigenze del PHCU, può essere offerta un'ulteriore formazione faccia a faccia (da 1 a 2 ore). L'intervallo di tempo tra le riunioni sarà in media di 2 settimane. Le sessioni di formazione riguarderanno il miglioramento delle conoscenze, delle abilità, degli atteggiamenti e delle barriere percepite e dei facilitatori combinando teoria e formazione basata sulla pratica.
Altro: Incentivo finanziario
I gruppi riceveranno un incentivo economico in base alle loro attività di screening e intervento breve. Saranno pagati per le prestazioni, con il sistema di retribuzione dipendente dal paese (commissione per articolo o tariffa per il raggiungimento di tariffe stabilite) e basato su pratiche normali e tariffe finanziarie per incentivi finanziari per attività di prevenzione clinica.
Altro: E-SBI (screening online e intervento breve)
Indirizzare i pazienti identificati a rischio a un programma e-SBI approvato, che sarà specifico per paese (ove esistente) o basato sul programma e-SBI dell'OMS (Polonia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di test di screening effettuati nelle strutture sanitarie primarie per rilevare il consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: 5 mesi
I tassi di screening saranno calcolati in cinque momenti: durante un periodo di quattro settimane durante il terzo mese prima dell'inizio dello studio (misurazione basale), in tre blocchi consecutivi di quattro settimane durante il periodo di intervento di dodici settimane (misurazione dell'intervento) e durante un periodo di quattro settimane blocco settimanale durante il sesto mese dopo la fine del periodo di intervento (misurazione di follow-up).
5 mesi
Numero di interventi brevi per il consumo eccessivo di alcol erogati in contesti di assistenza sanitaria primaria
Lasso di tempo: 5 mesi
I tassi di intervento breve saranno calcolati in cinque punti temporali: durante un periodo di quattro settimane durante il terzo mese prima dell'inizio dello studio (misurazione di base), in tre blocchi consecutivi di quattro settimane durante il periodo di intervento di dodici settimane (misurazione dell'intervento) e durante un blocco di quattro settimane durante il sesto mese dopo la fine del periodo di intervento (misurazione di follow-up).
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sicurezza del ruolo degli operatori sanitari primari misurato dalle loro risposte allo strumento SAAPPQ
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza del ruolo degli operatori sanitari primari sarà misurata attraverso le loro risposte al SAAPPQ (uno strumento convalidato basato sull'analisi fattoriale (Anderson & Clement 1987) del questionario originale sulla percezione dei problemi di alcol e alcol sviluppato e convalidato da Cartwright (1980)) a tre punti temporali: linea di base, fine del periodo di intervento e follow-up.
3 mesi
Livello di impegno terapeutico degli operatori sanitari primari misurato dalle loro risposte allo strumento SAAPPQ
Lasso di tempo: 3 mesi
L'impegno terapeutico degli operatori sanitari primari sarà misurato attraverso le loro risposte al SAAPPQ (uno strumento convalidato basato sull'analisi fattoriale (Anderson & Clement 1987) del questionario originale sulla percezione dei problemi di alcol e alcol sviluppato e convalidato da Cartwright (1980)) a tre punti temporali: linea di base, fine del periodo di intervento e follow-up.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Collaboratori

King's College London
Göteborg University
University College, London
Linkoeping University
Pomeranian Medical University Szczecin
Maastricht University
European Commission
University of Newcastle Upon-Tyne
Stichting Katholieke Universiteit
Department of Health, Generalitat de Catalunya
State Agency for Solving Alcohol Problems

Investigatori

  • Investigatore principale: Preben - Bendtsen, MD, Linkoeping University
  • Investigatore principale: Fredrik - Spak, MD, Göteborg University
  • Investigatore principale: Peter - Anderson, MD, Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECGA259268

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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