Försök testar effekten av strategier på prestanda av korta interventionsprogram för skadlig alkoholkonsumtion (ODHIN_RCT)
5 september 2016 uppdaterad av: Antoni Gual, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Randomiserad kontrollerad studie som testar den inkrementella effekten av strategier som ökar medvetenheten, acceptansen och prestanda för identifiering och korta interventionsprogram för skadlig alkoholkonsumtion i primärvården
Det övergripande målet är att undersöka om utbildning och stöd, ekonomisk ersättning och remiss till ett internetbaserat kort interventionsprogram, var för sig eller i kombination, kan öka implementeringen av evidensbaserade metoder för identifiering och korta interventioner för överdriven alkoholkonsumtion i rutinmässig primärvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara ett stegvis kluster RCT i 5 länder och studiens slutpunkt är antalet interventioner som levereras under en viss tidsperiod. Mer specifikt kommer RCT att undersöka:
- Effekten av kontinuerlig medicinsk utbildning (CME) för PHC-leverantörer
- Effekten av ekonomisk ersättning till PHC-leverantörer som en pay-for-performance av korta alkoholinterventioner
- Huruvida en alternativ internetbaserad metod för att leverera kort intervention kan öka andelen patienter som nås
- Om en implementeringsstrategi kommer att ge ett mervärde till en som redan tillämpas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 229 ER
- Maastricht University
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 HP
- Stichting Katholieke Universiteit
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 70 204
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
-
Warsaw, Polen, 01 458
- Panstwowa Agencja Rozwiazywania Problemow Alkoholowych
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08005
- Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, SE1 8WA
- King's College London
-
London, England, Storbritannien, WC1E 6HJ
- University College, London
-
Newcastle Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE1 7RU
- University of Newcastle Upon-Tyne
-
-
-
-
-
Goeteborg, Sverige, PO Box 100, SE-405 30
- Goeteborgs Universitet
-
Linköping, Sverige, SE-581 83
- Linköping University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primary Health Care Units (PHCU) med en ungefärlig storlek på 5 000–20 000 registrerade patienter
- Primary Health Care Units (PHCU) belägna i Spanien, Polen, Sverige, England eller Nederländerna
- Leverantörer måste vara läkare eller sjuksköterskor
Exklusions kriterier:
- Primärvårdsenheter med mindre än 5 000 registrerade patienter eller över 20 000 registrerade patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
I gruppen utan ingripande behandling som vanligt kommer ett paket, innehållande ett sammanfattningskort av den nationella riktlinjerekommendationen, att levereras till varje leverantörsenhet utan demonstration.
I Polen kommer sammanfattningskortet att anpassas från PHEPA-riktlinjerna (ref) för detta försök.
Behandlingen som vanligt kommer att uppmanas att screena och erbjuda person-till-person SBI på PHCU.
|
|
|
Experimentell: Utbildning och support (T&S)
T&S-gruppen kommer att erbjudas två personliga utbildningsmöten på minst en timme och högst 2 timmar, och ett telefonsupportsamtal på minst tio minuter och högst 30 minuter.
Telefonsamtalet kommer att erbjudas en av husläkaren ('ledare').
Beroende på PHCU:s behov, kan ytterligare en träning ansikte mot ansikte (1 till 2 timmar) erbjudas.
Tidsintervallet mellan mötena kommer att vara i genomsnitt 2 veckor.
Utbildningssessionerna kommer att behandla förbättring av kunskaper, färdigheter, attityder och upplevda hinder och facilitatorer genom att kombinera teori och praktikbaserad utbildning.
|
Två personliga utbildningsmöten på minst en timme och högst 2 timmar samt ett telefonsupportsamtal på minst tio minuter och högst 30 minuter.
Telefonsamtalet kommer att erbjudas en av husläkaren ('ledare').
Beroende på PHCU:s behov, kan ytterligare en träning ansikte mot ansikte (1 till 2 timmar) erbjudas.
Tidsintervallet mellan mötena kommer att vara i genomsnitt 2 veckor.
Utbildningssessionerna kommer att behandla förbättring av kunskaper, färdigheter, attityder och upplevda hinder och facilitatorer genom att kombinera teori och praktikbaserad utbildning.
|
|
Experimentell: Ekonomiskt incitament
Gruppen med endast ekonomiska incitament kommer att få ett ekonomiskt incitament beroende på deras screening och korta interventionsaktiviteter.
De kommer att betalas för prestationerna, med det landberoende lönesystemet (avgift för föremål eller avgift för att uppnå fastställda priser) och baserat på normal praxis och ekonomiska priser för ekonomiska incitament för kliniska förebyggande aktiviteter.
|
Grupper kommer att få ett ekonomiskt incitament beroende på deras screening och korta interventionsaktiviteter.
De kommer att betalas för prestationerna, med det landberoende lönesystemet (avgift för föremål eller avgift för att uppnå fastställda priser) och baserat på normal praxis och ekonomiska priser för ekonomiska incitament för kliniska förebyggande aktiviteter.
|
|
Experimentell: E-SBI
Den enda e-SBI-gruppen (onlinescreening och kort intervention) förväntas hänvisa identifierade riskpatienter till ett godkänt e-SBI-program, som antingen kommer att vara landsspecifikt (där sådana finns) eller baserat på WHO:s e-SBI-program (Polen).
|
Hänvisa identifierade riskpatienter till ett godkänt e-SBI-program, som antingen kommer att vara landsspecifikt (där sådana finns) eller baserat på WHO:s e-SBI-program (Polen).
|
|
Experimentell: T&S och ekonomiska incitament
T&S och ekonomiska incitamentgruppen kommer att erbjudas två personliga utbildningsmöten på minst en timme och högst 2 timmar, och ett telefonsupportsamtal på minst tio minuter och högst 30 minuter.
De kommer också att få ett ekonomiskt incitament beroende på deras screening och korta interventionsaktiviteter.
De kommer att betalas för prestationerna, med det landberoende lönesystemet (avgift för föremål eller avgift för att uppnå fastställda priser) och baserat på normal praxis och ekonomiska priser för ekonomiska incitament för kliniska förebyggande aktiviteter.
|
Två personliga utbildningsmöten på minst en timme och högst 2 timmar samt ett telefonsupportsamtal på minst tio minuter och högst 30 minuter.
Telefonsamtalet kommer att erbjudas en av husläkaren ('ledare').
Beroende på PHCU:s behov, kan ytterligare en träning ansikte mot ansikte (1 till 2 timmar) erbjudas.
Tidsintervallet mellan mötena kommer att vara i genomsnitt 2 veckor.
Utbildningssessionerna kommer att behandla förbättring av kunskaper, färdigheter, attityder och upplevda hinder och facilitatorer genom att kombinera teori och praktikbaserad utbildning.
Grupper kommer att få ett ekonomiskt incitament beroende på deras screening och korta interventionsaktiviteter.
De kommer att betalas för prestationerna, med det landberoende lönesystemet (avgift för föremål eller avgift för att uppnå fastställda priser) och baserat på normal praxis och ekonomiska priser för ekonomiska incitament för kliniska förebyggande aktiviteter.
|
|
Experimentell: T&S och e-SBI
T&S- och e-SBI-gruppen kommer att erbjudas två utbildningsmöten ansikte mot ansikte på minst en timme och högst 2 timmar, och ett telefonsupportsamtal på minst tio minuter och högst 30 minuter.
Telefonsamtalet erbjöds en av husläkarna ('ledare').
Beroende på behoven hos PHCU erbjöds ytterligare en träning ansikte mot ansikte (1 till 2 timmar).
Även denna grupp förväntas hänvisa identifierade riskpatienter till ett godkänt e-SBI-program (onlinescreening och kort intervention), som antingen kommer att vara landsspecifikt (där sådana finns) eller baserat på WHO:s e-SBI-program (Polen) .
|
Två personliga utbildningsmöten på minst en timme och högst 2 timmar samt ett telefonsupportsamtal på minst tio minuter och högst 30 minuter.
Telefonsamtalet kommer att erbjudas en av husläkaren ('ledare').
Beroende på PHCU:s behov, kan ytterligare en träning ansikte mot ansikte (1 till 2 timmar) erbjudas.
Tidsintervallet mellan mötena kommer att vara i genomsnitt 2 veckor.
Utbildningssessionerna kommer att behandla förbättring av kunskaper, färdigheter, attityder och upplevda hinder och facilitatorer genom att kombinera teori och praktikbaserad utbildning.
Hänvisa identifierade riskpatienter till ett godkänt e-SBI-program, som antingen kommer att vara landsspecifikt (där sådana finns) eller baserat på WHO:s e-SBI-program (Polen).
|
|
Experimentell: Ekonomiskt incitament och e-SBI
Gruppen för finansiella incitament och e-SBI (online-screening och kort intervention) kommer att få betalt för screening och remissprestanda istället för själva leveransen av e-SBI, vilket är i linje med den enda e-SBI-gruppen, med det landberoende systemet för betala (avgift för objekt eller avgift för att uppnå fastställda satser) och baserat på normal praxis och ekonomiska satser för ekonomiska incitament för klinisk förebyggande verksamhet.
|
Grupper kommer att få ett ekonomiskt incitament beroende på deras screening och korta interventionsaktiviteter.
De kommer att betalas för prestationerna, med det landberoende lönesystemet (avgift för föremål eller avgift för att uppnå fastställda priser) och baserat på normal praxis och ekonomiska priser för ekonomiska incitament för kliniska förebyggande aktiviteter.
Hänvisa identifierade riskpatienter till ett godkänt e-SBI-program, som antingen kommer att vara landsspecifikt (där sådana finns) eller baserat på WHO:s e-SBI-program (Polen).
|
|
Experimentell: T&S, ekonomiskt incitament och e-SBI
Gruppen T&S, ekonomiskt incitament och e-SBI (online screening och kort intervention) kommer att erbjudas två personliga utbildningsmöten på minst en timme och högst 2 timmar och ett telefonsupportsamtal på minst tio minuter och högst 30 minuter.
Telefonsamtalet kommer att erbjudas en av husläkaren ('ledare').
De förväntas också erbjuda screening vid PHCU och hänvisa screenpositiva patienter till e-SBI-program.
Dessutom kommer de att betalas för screening och remissprestationer, med det landsberoende lönesystemet (avgift för föremål eller avgift för att uppnå fastställda priser) och baserat på normal praxis och ekonomiska priser för ekonomiska incitament för kliniska förebyggande aktiviteter.
|
Två personliga utbildningsmöten på minst en timme och högst 2 timmar samt ett telefonsupportsamtal på minst tio minuter och högst 30 minuter.
Telefonsamtalet kommer att erbjudas en av husläkaren ('ledare').
Beroende på PHCU:s behov, kan ytterligare en träning ansikte mot ansikte (1 till 2 timmar) erbjudas.
Tidsintervallet mellan mötena kommer att vara i genomsnitt 2 veckor.
Utbildningssessionerna kommer att behandla förbättring av kunskaper, färdigheter, attityder och upplevda hinder och facilitatorer genom att kombinera teori och praktikbaserad utbildning.
Grupper kommer att få ett ekonomiskt incitament beroende på deras screening och korta interventionsaktiviteter.
De kommer att betalas för prestationerna, med det landberoende lönesystemet (avgift för föremål eller avgift för att uppnå fastställda priser) och baserat på normal praxis och ekonomiska priser för ekonomiska incitament för kliniska förebyggande aktiviteter.
Hänvisa identifierade riskpatienter till ett godkänt e-SBI-program, som antingen kommer att vara landsspecifikt (där sådana finns) eller baserat på WHO:s e-SBI-program (Polen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal screeningtester som utförts i primärvården för att upptäcka överdriven alkoholkonsumtion
Tidsram: 5 månader
|
Screeningsfrekvensen kommer att beräknas vid fem tidpunkter: under en fyraveckorsperiod under den tredje månaden före studiens start (baslinjemätning), i tre på varandra följande fyraveckorsblock under den tolv veckors interventionsperioden (interventionsmätning) och under en fyraveckorsperiod veckoblockering under sjätte månaden efter utgången av interventionsperioden (uppföljningsmätning).
|
5 månader
|
|
Antal korta ingrepp för överdriven alkoholkonsumtion som utförts i primärvårdsmiljöer
Tidsram: 5 månader
|
Korta interventionsfrekvenser kommer att beräknas vid fem tidpunkter: under en fyraveckorsperiod under den tredje månaden före studiens början (baslinjemätning), i tre på varandra följande fyraveckorsblock under den tolvveckorsinterventionsperioden (interventionsmätning) och under en fyra veckors blockering under den sjätte månaden efter utgången av interventionsperioden (uppföljningsmätning).
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå på rollsäkerhet för primärvårdsgivare mätt med deras svar på SAAPPQ-instrumentet
Tidsram: 3 månader
|
Primärvårdsleverantörernas rollsäkerhet kommer att mätas genom deras svar på SAAPPQ (ett validerat instrument baserat på faktoranalys (Anderson & Clement 1987) av det ursprungliga frågeformuläret om alkohol- och alkoholproblem, utvecklat och validerat av Cartwright (1980)) vid tre tidpunkter: baslinje, slutet av interventionsperioden och uppföljning.
|
3 månader
|
|
Nivå av terapeutiskt engagemang hos leverantörer av primärvård mätt med deras svar på SAAPPQ-instrumentet
Tidsram: 3 månader
|
Det terapeutiska engagemanget hos de primära vårdgivare kommer att mätas genom deras svar på SAAPPQ (ett validerat instrument baserat på faktoranalys (Anderson & Clement 1987) av det ursprungliga frågeformuläret om alkohol- och alkoholproblem som utvecklats och validerats av Cartwright (1980)) vid tre tidpunkter: baslinje, slutet av interventionsperioden och uppföljning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Preben - Bendtsen, MD, Linkoeping University
- Huvudutredare: Fredrik - Spak, MD, Göteborg University
- Huvudutredare: Peter - Anderson, MD, Maastricht University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Angus C, Li J, Romero-Rodriguez E, Anderson P, Parrott S, Brennan A. Cost-effectiveness of strategies to improve delivery of brief interventions for heavy drinking in primary care: results from the ODHIN trial. Eur J Public Health. 2019 Apr 1;29(2):219-225. doi: 10.1093/eurpub/cky181.
- Anderson P, Kloda K, Kaner E, Reynolds J, Bendtsen P, Pelgrum-Keurhorst MN, Segura L, Wojnar M, Mierzecki A, Deluca P, Newbury-Birch D, Parkinson K, Okulicz-Kozaryn K, Drummond C, Laurant MGH, Gual A. Impact of practice, provider and patient characteristics on delivering screening and brief advice for heavy drinking in primary healthcare: Secondary analyses of data from the ODHIN five-country cluster randomized factorial trial. Eur J Gen Pract. 2017 Dec;23(1):241-245. doi: 10.1080/13814788.2017.1374365.
- Anderson P, Coulton S, Kaner E, Bendtsen P, Kloda K, Reynolds J, Segura L, Wojnar M, Mierzecki A, Deluca P, Newbury-Birch D, Parkinson K, Okulicz-Kozaryn K, Drummond C, Gual A. Delivery of Brief Interventions for Heavy Drinking in Primary Care: Outcomes of the ODHIN 5-Country Cluster Randomized Trial. Ann Fam Med. 2017 Jul;15(4):335-340. doi: 10.1370/afm.2051.
- Keurhorst M, Anderson P, Heinen M, Bendtsen P, Baena B, Brzozka K, Colom J, Deluca P, Drummond C, Kaner E, Kloda K, Mierzecki A, Newbury-Birch D, Okulicz-Kozaryn K, Palacio-Vieira J, Parkinson K, Reynolds J, Ronda G, Segura L, Slodownik L, Spak F, van Steenkiste B, Wallace P, Wolstenholme A, Wojnar M, Gual A, Laurant M, Wensing M. Impact of primary healthcare providers' initial role security and therapeutic commitment on implementing brief interventions in managing risky alcohol consumption: a cluster randomised factorial trial. Implement Sci. 2016 Jul 16;11:96. doi: 10.1186/s13012-016-0468-5.
- Bendtsen P, Mussener U, Karlsson N, Lopez-Pelayo H, Palacio-Vieira J, Colom J, Gual A, Reynolds J, Wallace P, Segura L, Anderson P. Implementing referral to an electronic alcohol brief advice website in primary healthcare: results from the ODHIN implementation trial. BMJ Open. 2016 Jun 16;6(6):e010271. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010271.
- Keurhorst M, Heinen M, Colom J, Linderoth C, Mussener U, Okulicz-Kozaryn K, Palacio-Vieira J, Segura L, Silfversparre F, Slodownik L, Sorribes E, Laurant M, Wensing M. Strategies in primary healthcare to implement early identification of risky alcohol consumption: why do they work or not? A qualitative evaluation of the ODHIN study. BMC Fam Pract. 2016 Jun 7;17:70. doi: 10.1186/s12875-016-0461-8.
- Anderson P, Bendtsen P, Spak F, Reynolds J, Drummond C, Segura L, Keurhorst MN, Palacio-Vieira J, Wojnar M, Parkinson K, Colom J, Kloda K, Deluca P, Baena B, Newbury-Birch D, Wallace P, Heinen M, Wolstenholme A, van Steenkiste B, Mierzecki A, Okulicz-Kozaryn K, Ronda G, Kaner E, Laurant MG, Coulton S, Gual T. Improving the delivery of brief interventions for heavy drinking in primary health care: outcome results of the Optimizing Delivery of Health Care Intervention (ODHIN) five-country cluster randomized factorial trial. Addiction. 2016 Nov;111(11):1935-1945. doi: 10.1111/add.13476. Epub 2016 Jul 25.
- Keurhorst MN, Anderson P, Spak F, Bendtsen P, Segura L, Colom J, Reynolds J, Drummond C, Deluca P, van Steenkiste B, Mierzecki A, Kloda K, Wallace P, Newbury-Birch D, Kaner E, Gual T, Laurant MG. Implementing training and support, financial reimbursement, and referral to an internet-based brief advice program to improve the early identification of hazardous and harmful alcohol consumption in primary care (ODHIN): study protocol for a cluster randomized factorial trial. Implement Sci. 2013 Jan 24;8:11. doi: 10.1186/1748-5908-8-11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2011
Första postat (Uppskatta)
29 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECGA259268
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .