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有害なアルコール消費に対する簡単な介入プログラムのパフォーマンスに対する戦略の効果を試験的にテストする (ODHIN_RCT)

2016年9月5日 更新者：Antoni Gual、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

プライマリーヘルスケアにおける有害なアルコール消費の認識と簡単な介入プログラムの認識、受け入れ、パフォーマンスを向上させる戦略の漸進的効果をテストする無作為化比較試験

全体的な目的は、トレーニングとサポート、金銭的償還、およびインターネットベースの簡易介入プログラムへの紹介が、単独または組み合わせて、エビデンスに基づいた識別方法の実施と日常のプライマリヘルスケアにおける過度のアルコール消費に対する簡易介入を増加させるかどうかを研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 5 カ国での段階的クラスター RCT であり、研究のエンドポイントは一定期間に実施された介入の数です。 より具体的には、RCT は以下を調査します。

  • PHC 提供者に対する継続的医学教育 (CME) の効果
  • 短期間のアルコール介入の成果報酬としての PHC 提供者への金銭的償還の効果
  • 簡単な介入を提供する代替のインターネットベースの方法が、到達した患者の割合を増やすことができるかどうか
  • 1 つの実装戦略が、既に実施されている戦略に付加価値を与える場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、SE1 8WA
        • King's College London
      • London、England、イギリス、WC1E 6HJ
        • University College, London
      • Newcastle Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 7RU
        • University of Newcastle Upon-Tyne
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、229 ER
        • Maastricht University
      • Nijmegen、オランダ、6525 HP
        • Stichting Katholieke Universiteit
  • スウェーデン
      • Goeteborg、スウェーデン、PO Box 100, SE-405 30
        • Goeteborgs Universitet
      • Linköping、スウェーデン、SE-581 83
        • Linköping University
  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08005
        • Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
  • ポーランド
      • Szczecin、ポーランド、70 204
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
      • Warsaw、ポーランド、01 458
        • Panstwowa Agencja Rozwiazywania Problemow Alkoholowych

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • およそ 5,000 ～ 20,000 のプライマリ ヘルス ケア ユニット (PHCU) 登録患者
  • スペイン、ポーランド、スウェーデン、イギリス、またはオランダにあるプライマリ ヘルス ケア ユニット (PHCU)
  • 提供者は医師または看護師でなければなりません

除外基準:

  • 登録患者数が 5,000 人未満、または登録患者数が 20,000 人を超えるプライマリ ヘルスケア ユニット

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの治療
通常の介入なしのグループでは、国のガイドライン推奨の要約カードを含むパッケージが、デモンストレーションなしで各プロバイダーユニットに配信されます。 ポーランドでは、概要カードは、この試験の目的で PHEPA ガイドライン (参照) から適応されます。 通常の治療グループは、PHCU で個人対個人の SBI をスクリーニングして提供するように要求されます。
実験的：トレーニングとサポート (T&S)
T&S のみのグループには、少なくとも 1 時間、最大 2 時間の対面教育ミーティングが 2 回と、少なくとも 10 分、最大 30 分の電話サポート コールが 1 回提供されます。 電話は GP の 1 つ (「リーダー」) に提供されます。 PHCU のニーズに応じて、1 回の追加の対面トレーニング (1 ～ 2 時間) が提供される場合があります。 会議の間隔は平均 2 週間です。 トレーニング セッションでは、理論と実践に基づいたトレーニングを組み合わせることで、知識、スキル、態度、認識されている障壁とファシリテーターの改善に取り組みます。
他の：トレーニングとサポート (T&S)
少なくとも 1 時間、最大 2 時間の 2 回の対面教育ミーティングと、10 分以上、最大 30 分の電話サポート コール 1 回。 電話は GP の 1 つ (「リーダー」) に提供されます。 PHCU のニーズに応じて、1 回の追加の対面トレーニング (1 ～ 2 時間) が提供される場合があります。 会議の間隔は平均 2 週間です。 トレーニング セッションでは、理論と実践に基づいたトレーニングを組み合わせることで、知識、スキル、態度、認識されている障壁とファシリテーターの改善に取り組みます。
実験的：金銭的インセンティブ
金銭的インセンティブのみのグループは、スクリーニングと簡単な介入活動に応じて、金銭的インセンティブを受け取ります。 彼らは、国に依存する支払いシステム（アイテムの料金または設定されたレートを達成するための料金）で、通常の慣行および臨床予防活動に対する金銭的インセンティブの財務レートに基づいて、パフォーマンスに対して支払われます。
他の：金銭的インセンティブ
グループは、スクリーニングと簡単な介入活動に応じて、金銭的インセンティブを受け取ります。 彼らは、国に依存する支払いシステム（アイテムの料金または設定されたレートを達成するための料金）で、通常の慣行および臨床予防活動に対する金銭的インセンティブの財務レートに基づいて、パフォーマンスに対して支払われます。
実験的：E-SBI
E-SBI（オンラインスクリーニングと簡単な介入）のみのグループは、特定されたリスクのある患者を承認されたe-SBIプログラムに紹介することが期待されています。これは、国固有のもの（存在する場合）またはWHO e-SBIプログラムに基づくものです。 （ポーランド）。
他の：E-SBI（オンラインスクリーニングと簡単な介入）
特定されたリスクのある患者を承認済みの e-SBI プログラムに紹介します。このプログラムは、国固有のもの (存在する場合) または WHO e-SBI プログラム (ポーランド) に基づいています。
実験的：T&Sおよび金銭的インセンティブ
T&S および金銭的インセンティブ グループには、少なくとも 1 時間、最大 2 時間の対面教育ミーティングが 2 回と、少なくとも 10 分、最大 30 分の電話サポート コールが 1 回提供されます。 また、スクリーニングと簡単な介入活動に応じて、金銭的インセンティブを受け取ります。 彼らは、国に依存する支払いシステム（アイテムの料金または設定されたレートを達成するための料金）で、通常の慣行および臨床予防活動に対する金銭的インセンティブの財務レートに基づいて、パフォーマンスに対して支払われます。
他の：トレーニングとサポート (T&S)
少なくとも 1 時間、最大 2 時間の 2 回の対面教育ミーティングと、10 分以上、最大 30 分の電話サポート コール 1 回。 電話は GP の 1 つ (「リーダー」) に提供されます。 PHCU のニーズに応じて、1 回の追加の対面トレーニング (1 ～ 2 時間) が提供される場合があります。 会議の間隔は平均 2 週間です。 トレーニング セッションでは、理論と実践に基づいたトレーニングを組み合わせることで、知識、スキル、態度、認識されている障壁とファシリテーターの改善に取り組みます。
他の：金銭的インセンティブ
グループは、スクリーニングと簡単な介入活動に応じて、金銭的インセンティブを受け取ります。 彼らは、国に依存する支払いシステム（アイテムの料金または設定されたレートを達成するための料金）で、通常の慣行および臨床予防活動に対する金銭的インセンティブの財務レートに基づいて、パフォーマンスに対して支払われます。
実験的：T&Sとe-SBI
T&S および e-SBI グループには、少なくとも 1 時間、最大 2 時間の 2 回の対面教育ミーティングと、10 分以上、最大 30 分の電話サポート コールが 1 回提供されます。 電話は GP の 1 人 (「リーダー」) に提供されました。 PHCU のニーズに応じて、1 回の追加の対面トレーニング (1 ～ 2 時間) が提供されました。 また、このグループは、特定されたリスクのある患者を、承認された e-SBI (オンラインスクリーニングと簡単な介入) プログラムに紹介することが期待されています。このプログラムは、国固有 (存在する場合) または WHO e-SBI プログラム (ポーランド) に基づいています。 .
他の：トレーニングとサポート (T&S)
少なくとも 1 時間、最大 2 時間の 2 回の対面教育ミーティングと、10 分以上、最大 30 分の電話サポート コール 1 回。 電話は GP の 1 つ (「リーダー」) に提供されます。 PHCU のニーズに応じて、1 回の追加の対面トレーニング (1 ～ 2 時間) が提供される場合があります。 会議の間隔は平均 2 週間です。 トレーニング セッションでは、理論と実践に基づいたトレーニングを組み合わせることで、知識、スキル、態度、認識されている障壁とファシリテーターの改善に取り組みます。
他の：E-SBI（オンラインスクリーニングと簡単な介入）
特定されたリスクのある患者を承認済みの e-SBI プログラムに紹介します。このプログラムは、国固有のもの (存在する場合) または WHO e-SBI プログラム (ポーランド) に基づいています。
実験的：金銭的インセンティブとe-SBI
金銭的インセンティブと e-SBI (オンライン スクリーニングと簡単な介入) グループは、e-SBI のみのグループと同様に、e-SBI のみのグループと同様に、スクリーニングと紹介のパフォーマンスに対して支払われます。支払う（アイテムの料金または設定された料金を達成するための料金）および通常の慣行および臨床予防活動に対する金銭的インセンティブの金銭的料金に基づいています。
他の：金銭的インセンティブ
グループは、スクリーニングと簡単な介入活動に応じて、金銭的インセンティブを受け取ります。 彼らは、国に依存する支払いシステム（アイテムの料金または設定されたレートを達成するための料金）で、通常の慣行および臨床予防活動に対する金銭的インセンティブの財務レートに基づいて、パフォーマンスに対して支払われます。
他の：E-SBI（オンラインスクリーニングと簡単な介入）
特定されたリスクのある患者を承認済みの e-SBI プログラムに紹介します。このプログラムは、国固有のもの (存在する場合) または WHO e-SBI プログラム (ポーランド) に基づいています。
実験的：T&S、金銭的インセンティブ、e-SBI
T&S、金銭的インセンティブ、および e-SBI (オンライン スクリーニングと簡単な介入) グループには、少なくとも 1 時間、最大 2 時間の 2 回の対面教育ミーティングと、10 分以上の電話サポート コールが 1 回提供されます。そして最大30分。 電話は GP の 1 つ (「リーダー」) に提供されます。 また、彼らはPHCUでスクリーニングを提供し、スクリーニング陽性の患者をe-SBIプログラムに紹介することが期待されています. さらに、彼らはスクリーニングと紹介のパフォーマンスに対して支払われ、国に依存する支払いシステム（アイテムの料金または設定された料金を達成するための料金）で、臨床予防活動に対する金銭的インセンティブの通常の慣行と財務料金に基づいています。
他の：トレーニングとサポート (T&S)
少なくとも 1 時間、最大 2 時間の 2 回の対面教育ミーティングと、10 分以上、最大 30 分の電話サポート コール 1 回。 電話は GP の 1 つ (「リーダー」) に提供されます。 PHCU のニーズに応じて、1 回の追加の対面トレーニング (1 ～ 2 時間) が提供される場合があります。 会議の間隔は平均 2 週間です。 トレーニング セッションでは、理論と実践に基づいたトレーニングを組み合わせることで、知識、スキル、態度、認識されている障壁とファシリテーターの改善に取り組みます。
他の：金銭的インセンティブ
グループは、スクリーニングと簡単な介入活動に応じて、金銭的インセンティブを受け取ります。 彼らは、国に依存する支払いシステム（アイテムの料金または設定されたレートを達成するための料金）で、通常の慣行および臨床予防活動に対する金銭的インセンティブの財務レートに基づいて、パフォーマンスに対して支払われます。
他の：E-SBI（オンラインスクリーニングと簡単な介入）
特定されたリスクのある患者を承認済みの e-SBI プログラムに紹介します。このプログラムは、国固有のもの (存在する場合) または WHO e-SBI プログラム (ポーランド) に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過度のアルコール摂取を検出するために一次医療施設で実施されたスクリーニング検査の数
時間枠：5ヶ月
スクリーニング率は、5 つの時点で計算されます: 研究開始前の 3 か月間の 4 週間 (ベースライン測定)、12 週間の介入期間中の 3 つの連続した 4 週間ブロック (介入測定)、および 4 週間の期間中介入期間の終了後 6 か月間の 1 週間のブロック (フォローアップ測定)。
5ヶ月
プライマリーヘルスケアの設定で実施された過度のアルコール消費に対する簡単な介入の数
時間枠：5ヶ月
簡単な介入率は、5 つの時点で計算されます: 研究開始前の 3 か月間の 4 週間 (ベースライン測定)、12 週間の介入期間中の 3 つの連続した 4 週間ブロック (介入測定)、および介入期間の終了後 6 か月間の 4 週間のブロック (フォローアップ測定)。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAAPPQ 手段への回答によって測定されるプライマリ ヘルスケア プロバイダーの役割のセキュリティのレベル
時間枠：3ヶ月
一次医療提供者の役割の安全性は、SAAPPQ (Cartwright (1980) によって開発および検証された元のアルコールおよびアルコール問題認識アンケートの因子分析 (Anderson & Clement 1987) に基づく検証済みの手段) への回答を通じて測定されます。 3 つの時点: ベースライン、介入期間の終了、およびフォローアップ。
3ヶ月
SAAPPQ 手段への回答によって測定されるプライマリ ヘルスケア プロバイダーの治療コミットメントのレベル
時間枠：3ヶ月
一次医療提供者の治療へのコミットメントは、SAAPPQ (Cartwright (1980) によって開発および検証された元のアルコールおよびアルコール問題認識アンケートの因子分析 (Anderson & Clement 1987) に基づく検証済みの手段) への回答を通じて測定されます。 3 つの時点: ベースライン、介入期間の終了、およびフォローアップ。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

協力者

King's College London
Göteborg University
University College, London
Linkoeping University
Pomeranian Medical University Szczecin
Maastricht University
European Commission
University of Newcastle Upon-Tyne
Stichting Katholieke Universiteit
Department of Health, Generalitat de Catalunya
State Agency for Solving Alcohol Problems

捜査官

  • 主任研究者：Preben - Bendtsen, MD、Linkoeping University
  • 主任研究者：Fredrik - Spak, MD、Göteborg University
  • 主任研究者：Peter - Anderson, MD、Maastricht University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月5日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECGA259268

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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