PamCis 与吉非替尼或安慰剂的嵌入给药作为从不吸烟者的一线肺腺癌
2012年6月19日 更新者：Jin Soo Lee、National Cancer Center, Korea
培美曲塞/顺铂与易瑞沙®（吉非替尼）或安慰剂作为从不吸烟者 IIIB/IV 期肺腺癌一线治疗的随机安慰剂对照 II 期研究
在化疗周期的第 5-18 天插入易瑞沙®（吉非替尼）可提高培美曲塞/铂方案作为晚期（IIIB/IV 期）肺腺癌从不吸烟者一线治疗的疗效。
研究概览
详细说明
研究人员认为，IPASS 和 First-SIGNAL 研究中的这种 PFS 曲线交叉主要是由于单独吉非替尼后 EGFR 突变阴性肿瘤的早期进展。 结合 FASTACT 试验结果，如果以最优化的时间和顺序将有效的化疗与吉非替尼一起给予，则可以很好地避免这种 PFS 曲线交叉。 显然，如 OSI 9774 试验所示，化疗周期内 EGFR-TKI 给药的时机非常关键。
在这个安慰剂对照的随机 II 期研究中，研究人员建议在每 3 周一次的培美曲塞/顺铂化疗周期的第 5-18 天给予吉非替尼，以避免 EGFR-TKI 对化疗的任何潜在重叠，反之亦然。 研究人员希望生成有前途的试点数据，以保证进行大型 III 期试验。 研究人员希望表明易瑞沙®（吉非替尼）和培美曲塞/铂方案的插入给药可改善从不吸烟的晚期（IIIB/IV 期）肺腺癌患者的预后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
162
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyenggido
-
Goyang-si、Gyenggido、大韩民国、410-769
- 招聘中
- National Cancer Center
-
接触：
- Jin Soo Lee, MD. Ph.D.
- 电话号码：+82-31-920-1501
- 邮箱：jslee@ncc.re.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有或不具有 BAC 特征的肺腺癌的组织学或细胞学确诊；但是，不允许腺癌合并其他组织学，如小细胞癌或鳞状细胞癌。
- 根据第 7 版 TNM 分期系统，IIIB 期（不适用于根治性局部区域治疗）或 IV 期（转移性）患者
- 18-75岁
- 从不吸烟定义为一生中不超过 100 支香烟
- ECOG 性能状态 0-2
- 器官功能良好
- CNS 转移的存在不被视为排除标准，前提是使用皮质类固醇可以很好地控制症状
- 患者必须签署知情同意书，表明他们了解该研究的研究性质，符合医院的政策。 唯一批准的同意书附在本协议后
排除标准：
- 先前接触过针对 HER 的药物的患者
- 既往接受过化疗或全身抗肿瘤治疗的晚期疾病患者。
- 上消化道缺乏生理完整性，或吸收不良综合征，或无法口服药物，或患有活动性消化性溃疡病。
- 已知对吉非替尼或任何研究药物严重过敏。
- 临床活动性间质性肺病的任何证据
- 同时使用苯妥英钠、卡马西平、利福平、巴比妥类药物或圣约翰草
- 进入研究前 3 年既往有浸润性恶性肿瘤，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外
- 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的全身性疾病的证据
- 任何其他重要的临床疾病或实验室发现的证据使得受试者不希望参加研究
- 在研究治疗的第 1 天前 30 天内使用未经批准或研究药物进行治疗。
- 怀孕或哺乳（有生育能力的妇女）。
- 性活跃的男性和女性（有生育能力）不愿采用可接受的节育方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：研究组
培美曲塞加顺铂加吉非替尼
|
吉非替尼 250 毫克，每次口服。
每天，D 5-18（14 天内）
其他名称：
培美曲塞 500mg/m2 第 1 天加上顺铂 75mg/m2 第 1 天每 3 周最多 9 个周期
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
培美曲塞加顺铂加安慰剂
|
培美曲塞 500mg/m2 第 1 天加上顺铂 75mg/m2 第 1 天每 3 周最多 9 个周期
其他名称：
安慰剂 1 片，每次 PO，每天 5-18 天（14 天内）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较无进展生存期
大体时间：至少 1 年的随访
|
从随机分组之日起至首次记录到任何病例出现进展或死亡之日。 评估至少 1 年。 |
至少 1 年的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较客观缓解率（CR+PR）
大体时间：至少 1 年的随访
|
每 9 周一次，直到 PD
|
至少 1 年的随访
|
|
比较反应持续时间。
大体时间：至少 1 年的随访
|
至少 1 年的随访
|
|
|
比较 16 周时的非进展率 (CR+PR+SD)。
大体时间：在 16 周
|
在 16 周
|
|
|
比较总生存期。
大体时间：至少 1 年的随访
|
至少 1 年的随访
|
|
|
比较 3/4 级不良事件的数量
大体时间：平均长达 1 年
|
在化疗期间将对参与者进行随访。
CTCAE 4.0版
|
平均长达 1 年
|
|
评估生物标志物
大体时间：至少 1 年的随访
|
至少 1 年的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jin Soo Lee, M.D. PhD.、National Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月29日
首次发布 (估计)
2011年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月19日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.