Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interkalowane podawanie PamCis z gefitynibem lub placebo jako gruczolakorak płuc pierwszego rzutu u osób nigdy nie palących

19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Jin Soo Lee, National Cancer Center, Korea

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II interkalowanego podawania pemetreksedu/cisplatyny z produktem Iressa® (gefitinib) lub placebo jako leczenia pierwszego rzutu gruczolakoraka płuca w stadium IIIB/IV u osób nigdy nie palących

Interkalowane podawanie preparatu Iressa® (gefitinib) w dniach 5-18 cyklu chemioterapii poprawia skuteczność schematu pemetreksed/platyna stosowanego jako leczenie pierwszego rzutu u osób nigdy niepalących z zaawansowanym (stadium IIIB/IV) gruczolakorakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze uważają, że to przecinanie się krzywej PFS zarówno w badaniu IPASS, jak i First-SIGNAL wynika głównie z wczesnej progresji guzów bez mutacji EGFR po zastosowaniu samego gefitynibu. Biorąc pod uwagę wyniki badania FASTACT, temu zjawisku przechodzenia krzywej PFS można zapobiec, jeśli skuteczna chemioterapia zostanie podana razem z gefitynibem w najbardziej optymalnym czasie i kolejności. Najwyraźniej czas podania EGFR-TKI w cyklach chemioterapii jest bardzo ważny, jak wykazano w badaniu OSI 9774.

W tej kontrolowanej placebo, randomizowanej fazie II badacze proponują podawanie gefitynibu w dniach 5-18 3-tygodniowego cyklu chemioterapii pemetreksedem/cisplatyną, aby uniknąć potencjalnego nakładania się wpływu EGFR-TKI na chemioterapię lub odwrotnie. Badacze chcieliby wygenerować obiecujące dane pilotażowe, co uzasadnia szeroko zakrojoną próbę III fazy. Badacze mają nadzieję wykazać, że interkalowane podawanie preparatu Iressa® (gefitinib) i pemetreksedu/platyny poprawia wyniki leczenia osób nigdy nie palących z zaawansowanym (stadium IIIB/IV) gruczolakorakiem płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyenggido
      • Goyang-si, Gyenggido, Republika Korei, 410-769
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jin Soo Lee, MD. Ph.D.
          • Numer telefonu: +82-31-920-1501
          • E-mail: jslee@ncc.re.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka płuca z cechami BAC lub bez; jednakże gruczolakorak w połączeniu z inną histologią, taką jak rak drobnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy, jest niedozwolony.
  2. Pacjenci w stadium IIIB (niekwalifikujący się do radykalnej terapii miejscowo-regionalnej) lub w stadium IV (przerzuty) zgodnie z 7. stopniem zaawansowania TNM
  3. Wiek 18-75 lat
  4. Nigdy niepalący zdefiniowany jako nie więcej niż 100 papierosów w ciągu życia
  5. Stan wydajności ECOG 0-2
  6. Dobra funkcja narządów
  7. Obecność przerzutów do OUN nie jest uważana za kryterium wykluczające, pod warunkiem dobrej kontroli objawów za pomocą kortykosteroidów
  8. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania zgodnie z polityką szpitala. Jedyny zatwierdzony formularz zgody jest dołączony do niniejszego protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na środki skierowane na HER
  2. Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub leczeniu ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w zaawansowanej chorobie.
  3. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub aktywna choroba wrzodowa.
  4. Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib lub którykolwiek z badanych leków.
  5. Jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc
  6. Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów lub ziela dziurawca
  7. Wcześniejsze inwazyjne nowotwory złośliwe 3 lata przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  8. Według oceny badacza wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
  9. Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany
  10. Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia w ramach badania.
  11. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym).
  12. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) niechętni do praktykowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię do nauki
Pemetreksed plus cisplatyna plus gefitynib
Lek: Gefitynib
Gefitinib 250 mg, na PO. codziennie, D 5-18 (w ciągu 14 dni)
Inne nazwy:
  • AP-G
Lek: Pemetreksed plus CIsplatyna
Pemetreksed 500 mg/m2 w D1 plus Cisplatyna 75 mg/m2 w D1 co 3 tygodnie maksymalnie 9 cykli
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia
Komparator placebo: Ramię placebo
Pemetreksed plus cisplatyna plus placebo
Lek: Pemetreksed plus CIsplatyna
Pemetreksed 500 mg/m2 w D1 plus Cisplatyna 75 mg/m2 w D1 co 3 tygodnie maksymalnie 9 cykli
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia
Lek: Placebo
Placebo 1 tabletka, doustnie, codziennie w dniach 5-18 (w ciągu 14 dni)
Inne nazwy:
  • AP-P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: minimum 1 rok obserwacji

od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiegokolwiek przypadku.

Oceniane minimum 1 rok.
minimum 1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (CR+PR)
Ramy czasowe: minimum 1 rok obserwacji
co 9 tygodni do PD
minimum 1 rok obserwacji
Aby porównać czas trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: minimum 1 rok obserwacji
minimum 1 rok obserwacji
Porównanie wskaźnika braku progresji (CR+PR+SD) po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
w 16 tygodniu
Aby porównać całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: minimum 1 rok obserwacji
minimum 1 rok obserwacji
Porównanie liczby zdarzeń niepożądanych stopnia 3/4
Ramy czasowe: średnio do 1 roku
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii. CTCAE wersja 4.0
średnio do 1 roku
Aby ocenić biomarker
Ramy czasowe: minimum 1 rok obserwacji
minimum 1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Soo Lee, M.D. PhD., National Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-11-581

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na Gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj