Administración Intercalada de PamCis con Gefitinib o Placebo como Primera Línea de Adenocarcinoma de Pulmón en Nunca Fumadores

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de pulmón con o sin características BAC; sin embargo, no se permite el adenocarcinoma combinado con otra histología, como el carcinoma de células pequeñas o el carcinoma escamoso.
2. Pacientes en estadio IIIB (no susceptibles de tratamiento loco-regional radical) o estadio IV (metastásico) según el sistema de estadificación 7th TNM
3. Edad 18-75
4. Nunca fumar definido como no más de 100 cigarrillos durante la vida
5. Estado funcional ECOG de 0-2
6. Buen funcionamiento de los órganos
7. No se considera criterio de exclusión la presencia de metástasis en SNC, siempre que exista un buen control de los síntomas con corticoides
8. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio de acuerdo con la política del hospital. El único formulario de consentimiento aprobado se adjunta a este protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con exposición previa a agentes dirigidos al HER
2. Pacientes con quimioterapia previa o terapia con terapia antitumoral sistémica para enfermedad avanzada.
3. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, o síndrome de malabsorción, o incapacidad para tomar medicamentos por vía oral, o tener enfermedad ulcerosa péptica activa.
4. Hipersensibilidad grave conocida a gefitinib o a cualquiera de los fármacos del estudio.
5. Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
6. Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o hierba de San Juan
7. Neoplasias malignas invasivas previas 3 años antes del ingreso al estudio, excepto carcinoma cutáneo de células basales o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente
8. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada
9. Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o resultado de laboratorio que haga que no sea deseable que el sujeto participe en el estudio.
10. Tratamiento con un fármaco no aprobado o en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del tratamiento del estudio.
11. Embarazo o lactancia (mujeres en edad fértil).
12. Hombres y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) que no estén dispuestos a practicar métodos aceptables de control de la natalidad