Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interkaleret administration af PamCis med gefitinib eller placebo som førstelinje lungeadenokarcinom hos aldrig-rygere

19. juni 2012 opdateret af: Jin Soo Lee, National Cancer Center, Korea

Et randomiseret placebo-kontrolleret fase II-studie af interkaleret administration af pemetrexed/cisplatin med Iressa® (Gefitinib) eller placebo som førstelinjebehandling af stadium IIIB/IV lungeadenokarcinom hos aldrig-rygere

Interkaleret administration af Iressa® (gefitinib) på dag 5-18 af kemoterapicyklus forbedrer effektiviteten af ​​Pemetrexed/platin-kur givet som førstelinjebehandling til aldrig-rygere med fremskreden (stadium IIIB/IV) lungeadenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere mener, at denne PFS-kurve-overkrydsning i både IPASS- og First-SIGNAL-studiet hovedsageligt skyldes tidlig progression af EGFR-mutationsnegative tumorer efter gefitinib alene. Sammenholdt med FASTACT-undersøgelsesresultaterne kan denne PFS-kurvekrydsning meget vel undgås, hvis effektiv kemoterapi gives sammen med gefitinib i den mest optimale timing og sekvens. Tilsyneladende er timingen af ​​EGFR-TKI-administration inden for kemoterapicyklusser meget kritisk, som vist i OSI 9774-forsøg.

I denne placebokontrollerede randomiserede fase II foreslår efterforskerne at give gefitinib på dag 5-18 i en 3-ugers kemoterapicyklus af pemetrexed/cisplatin for at undgå enhver potentiel overlapning af EGFR-TKI-effekter på kemoterapi eller omvendt. Efterforskere vil gerne generere lovende pilotdata, som berettiger et stort fase III-forsøg. Efterforskere håber at vise, at interkaleret administration af Iressa® (gefitinib) og Pemetrexed/platin-regimen forbedrer resultatet for aldrig-rygere med fremskreden (stadium IIIB/IV) lungeadenokarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyenggido
      • Goyang-si, Gyenggido, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jin Soo Lee, MD. Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-920-1501
          • E-mail: jslee@ncc.re.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i lunge med eller uden BAC-træk; Adenocarcinom kombineret med anden histologi, såsom småcellet karcinom eller pladecellekarcinom, er dog ikke tilladt.
  2. Stadie IIIB (ikke tilgængelig for radikal lokoregional terapi) eller stadium IV (metastaserende) patienter i henhold til det 7. TNM-stadiesystem
  3. Alder 18-75
  4. Aldrig-rygning defineret som ikke mere end 100 cigaretter i løbet af livet
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  6. God organfunktion
  7. Tilstedeværelsen af ​​CNS-metastaser betragtes ikke som et udelukkelseskriterium, forudsat at der er god kontrol med symptomerne med kortikosteroider
  8. Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politik. Den eneste godkendte samtykkeerklæring er vedhæftet denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere eksponering for midler rettet mod HER
  2. Patienter med tidligere kemoterapi eller terapi med systemisk antitumorbehandling for fremskreden sygdom.
  3. Manglende fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal, eller malabsorptionssyndrom, eller manglende evne til at tage oral medicin eller har aktiv mavesår.
  4. Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib eller over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  5. Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
  6. Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon
  7. Tidligere invasive maligniteter 3 år før studiestart undtagen tilstrækkeligt behandlet kutant basalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ cancer
  8. Som bedømt af investigator, ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
  9. Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen
  10. Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.
  11. Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder).
  12. Seksuelt aktive mænd og kvinder (af den fødedygtige alder) uvillige til at praktisere acceptable præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiearm
Pemetrexed plus Cisplatin plus Gefitinib
Medicin: Gefitinib
Gefitinib 250 mg, pr. PO. dagligt, D 5-18 (i 14 dage)
Andre navne:
  • AP-G
Medicin: Pemetrexed plus CIsplatin
Pemetrexed 500mg/m2 på D1 plus Cisplatin 75mg/m2 på D1 hver 3. uge maksimalt 9 cyklusser
Andre navne:
  • Standard kemoterapi
Placebo komparator: Placebo arm
Pemetrexed plus cisplatin plus placebo
Medicin: Pemetrexed plus CIsplatin
Pemetrexed 500mg/m2 på D1 plus Cisplatin 75mg/m2 på D1 hver 3. uge maksimalt 9 cyklusser
Andre navne:
  • Standard kemoterapi
Medicin: Placebo
Placebo 1 tablet, pr. PO, dagligt på D 5-18 (i 14 dage)
Andre navne:
  • AP-P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne progressionsfri overlevelse
Tidsramme: minimum 1 års opfølgning

fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede progression eller død fra enhver sag.

Vurderet minimum 1 år.
minimum 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne objektiv responsrate (CR+PR)
Tidsramme: minimum 1 års opfølgning
hver 9. uge indtil PD
minimum 1 års opfølgning
For at sammenligne varigheden af ​​svaret.
Tidsramme: minimum 1 års opfølgning
minimum 1 års opfølgning
At sammenligne ikke-progressionshastighed (CR+PR+SD) efter 16 uger.
Tidsramme: ved 16 uger
ved 16 uger
At sammenligne den samlede overlevelse.
Tidsramme: minimum 1 års opfølgning
minimum 1 års opfølgning
For at sammenligne antallet af uønskede hændelser i klasse 3/4
Tidsramme: i gennemsnit op til 1 år
Deltagerne vil blive fulgt under kemoterapiens varighed. CTCAE version 4.0
i gennemsnit op til 1 år
At vurdere biomarkør
Tidsramme: minimum 1 års opfølgning
minimum 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Soo Lee, M.D. PhD., National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (Skøn)

30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-11-581

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner