Interkalierte Verabreichung von PamCis mit Gefitinib oder Placebo als Erstlinien-Adenokarzinom der Lunge bei Nichtrauchern

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Lunge mit oder ohne BAC-Merkmale; Adenokarzinome in Kombination mit anderen Histologien, wie z. B. kleinzelligem Karzinom oder Plattenepithelkarzinom, sind jedoch nicht zulässig.
2. Patienten im Stadium IIIB (für eine radikale lokoregionale Therapie nicht geeignet) oder im Stadium IV (metastatisch) gemäß dem 7. TNM-Stufensystem
3. Alter 18–75
4. Als Niemalsraucher gilt, dass im Laufe des Lebens nicht mehr als 100 Zigaretten geraucht werden
5. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
6. Gute Organfunktion
7. Das Vorliegen von ZNS-Metastasen gilt nicht als Ausschlusskriterium, sofern die Symptome mit Kortikosteroiden gut unter Kontrolle sind
8. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind. Die einzige genehmigte Einwilligungserklärung ist diesem Protokoll beigefügt

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Wirkstoffen, die gegen die HER gerichtet sind
2. Patienten mit vorheriger Chemotherapie oder Therapie mit systemischer Antitumortherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
3. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder aktive Magengeschwüre.
4. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder eines der Studienmedikamente.
5. Irgendwelche Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung
6. Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbituraten oder Johanniskraut
7. Frühere invasive Malignome 3 Jahre vor Studienbeginn, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem kutanem Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
8. Nach Einschätzung des Prüfarztes: jegliche Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung
9. Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der es für den Probanden unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen
10. Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung.
11. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter).
12. Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die nicht bereit sind, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden