Geïntercaleerde toediening van PamCis met Gefitinib of Placebo als eerstelijns longadenocarcinoom bij nooit-rokers

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van longadenocarcinoom met of zonder BAC-kenmerken; adenocarcinoom in combinatie met andere histologie, zoals kleincellig carcinoom of plaveiselcarcinoom, is echter niet toegestaan.
2. Stadium IIIB (niet geschikt voor radicale locoregionale therapie) of stadium IV (gemetastaseerde) patiënten volgens het 7e TNM-stadiëringssysteem
3. Leeftijd 18-75
4. Nooit-roken gedefinieerd als niet meer dan 100 sigaretten tijdens het leven
5. ECOG-prestatiestatus van 0-2
6. Goede orgaanfunctie
7. De aanwezigheid van CZS-metastasen wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium, mits de symptomen goed onder controle zijn met corticosteroïden
8. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis. Het enige goedgekeurde toestemmingsformulier is bij dit protocol gevoegd

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan middelen die op de HER zijn gericht
2. Patiënten met eerdere chemotherapie of therapie met systemische antitumortherapie voor gevorderde ziekte.
3. Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of malabsorptiesyndroom, of onvermogen om orale medicatie in te nemen, of een actieve maagzweer.
4. Bekende ernstige overgevoeligheid voor gefitinib of voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
5. Enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte
6. Gelijktijdig gebruik van fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of sint-janskruid
7. Eerdere invasieve maligniteiten 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker
8. Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
9. Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen
10. Behandeling met een niet-goedgekeurd of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór dag 1 van de onderzoeksbehandeling.
11. Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
12. Seksueel actieve mannen en vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) die niet bereid zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen