PamCis:n interkaloitu anto gefitinibin tai lumelääkkeen kanssa ensimmäisen linjan keuhkojen adenokarsinoomana ei koskaan tupakoiville
tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Jin Soo Lee, National Cancer Center, Korea
Satunnaistettu lumekontrolloitu faasi II -tutkimus pemetreksedin/sisplatiinin interkalaatiosta Iressan® (gefitinibin) tai lumelääkkeen kanssa vaiheen IIIB/IV keuhkojen adenokarsinooman ensilinjan hoitona tupakoimattomilla
Iressa®:n (gefitinibin) interkaloitu anto kemoterapiasyklin päivinä 5–18 parantaa pemetreksedi/platina-hoidon tehokkuutta, joka annetaan ensilinjan hoitona ei koskaan tupakoimattomille, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IIIB/IV) keuhkojen adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat uskovat, että tämä PFS-käyrän ylittyminen sekä IPASS- että First-SIGNAL-tutkimuksessa johtuu pääasiassa EGFR-mutaationegatiivisten kasvainten varhaisesta etenemisestä pelkän gefitinibin käytön jälkeen. Yhdessä FASTACT-kokeen tulosten kanssa tämä PFS-käyrän ylittyminen voidaan hyvinkin välttää, jos tehokasta kemoterapiaa annetaan yhdessä gefitinibin kanssa optimaalisessa ajoituksessa ja järjestyksessä. Ilmeisesti EGFR-TKI:n antamisen ajoitus kemoterapiasyklien sisällä on erittäin kriittinen, kuten OSI 9774 -tutkimuksessa osoitetaan.
Tässä lumekontrolloidussa satunnaistetussa vaiheessa II tutkijat ehdottavat gefitinibin antamista 3-viikkoisen pemetreksedin/sisplatiinin kemoterapiasyklin päivinä 5–18, jotta vältetään EGFR-TKI-vaikutusten mahdollinen päällekkäisyys kemoterapiassa tai päinvastoin. Tutkijat haluaisivat tuottaa lupaavia pilottitietoja, mikä oikeuttaa laajan vaiheen III kokeen. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että Iressa® (gefitinibi) ja pemetreksedi/platina-hoito-ohjelman interkaloitu anto parantaa ei koskaan tupakoimattomien keuhkojen edenneen (vaihe IIIB/IV) adenokarsinooman tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyenggido
-
Goyang-si, Gyenggido, Korean tasavalta, 410-769
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Soo Lee, MD. Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-31-920-1501
- Sähköposti: jslee@ncc.re.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooman diagnoosi, jossa on tai ei ole BAC-ominaisuuksia; adenokarsinooma yhdistettynä muuhun histologiaan, kuten piensolusyöpään tai levyepiteelikarsinoomaan, ei kuitenkaan ole sallittu.
- Vaiheen IIIB (ei sovi radikaaliin loko-alueterapiaan) tai vaiheen IV (metastaattiset) potilaat 7. TNM-vaihejärjestelmän mukaan
- Ikä 18-75
- Ei koskaan tupakointi määritellään enintään 100 savukkeeksi eliniän aikana
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Hyvä elinten toiminta
- Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintymistä ei pidetä poissulkemiskriteerinä, mikäli oireet saadaan hallintaan kortikosteroideilla
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti. Ainoa hyväksytty suostumuslomake on liitetty tähän pöytäkirjaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet HER:lle suunnatuille aineille
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai systeemistä kasvainten vastaista hoitoa edenneen taudin vuoksi.
- Ruoansulatuskanavan ylemmän fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai sinulla on aktiivinen mahahaava.
- Tunnettu vakava yliherkkyys gefitinibille tai jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Kaikki todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
- Fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, barbituraattien tai mäkikuisman samanaikainen käyttö
- Aiemmat invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta
- Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, jonka vuoksi tutkittavan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen
- Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon päivää 1.
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka eivät halua harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluvarsi
Pemetreksedi + sisplatiini + gefitinibi
|
Gefitinibi 250 mg, per PO.
päivittäin, D 5-18 (14 päivän aikana)
Muut nimet:
Pemetreksedi 500 mg/m2 päivällä 1 plus sisplatiini 75 mg/m2 päivällä 1 3 viikon välein enintään 9 sykliä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Pemetreksedi + sisplatiini + lumelääke
|
Pemetreksedi 500 mg/m2 päivällä 1 plus sisplatiini 75 mg/m2 päivällä 1 3 viikon välein enintään 9 sykliä
Muut nimet:
Plasebo 1 tabletti per PO, päivittäin 5-18 (14 päivän aikana)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan etenemisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden seuranta
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa tapauksesta. Arvioitu vähintään 1 vuosi. |
vähintään 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile objektiivista vasteprosenttia (CR+PR)
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden seuranta
|
9 viikon välein PD:hen asti
|
vähintään 1 vuoden seuranta
|
|
Vertaile vastauksen kestoa.
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden seuranta
|
vähintään 1 vuoden seuranta
|
|
|
Ei-etenemisasteen (CR+PR+SD) vertailu 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla
|
16 viikon kohdalla
|
|
|
Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä.
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden seuranta
|
vähintään 1 vuoden seuranta
|
|
|
Luokan 3/4 haittatapahtumien määrän vertailu
Aikaikkuna: keskimäärin enintään 1 vuosi
|
Osallistujia seurataan kemoterapian ajan.
CTCAE versio 4.0
|
keskimäärin enintään 1 vuosi
|
|
Biomarkkerin arvioimiseksi
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden seuranta
|
vähintään 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Soo Lee, M.D. PhD., National Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Gefitinib
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCCTS-11-581
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .