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비흡연자에서 1차 폐선암종으로 PamCis와 Gefitinib 또는 위약의 중간 투여

2012년 6월 19일 업데이트: Jin Soo Lee, National Cancer Center, Korea

비흡연자에서 IIIB/IV기 폐 선암종의 1차 치료로서 Iressa®(Gefatinib) 또는 위약과 함께 Pemetrexed/Cisplatin의 삽입 투여에 대한 무작위 위약 대조 2상 연구

화학 요법 주기의 5-18일에 Iressa®(gefitinib)의 간격 투여는 진행된(IIIB/IV기) 폐 선암종을 가진 비흡연자에 대한 1차 치료로 제공된 Pemetrexed/platinum 요법의 효능을 개선합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 IPASS 및 First-SIGNAL 연구 모두에서 이 PFS 곡선 교차가 주로 제피티닙 단독 투여 후 EGFR 돌연변이 음성 종양의 초기 진행으로 인한 것이라고 믿고 있습니다. FASTACT 시험 결과와 함께 고려할 때, 이 PFS 곡선 교차는 가장 최적의 타이밍과 순서로 게피티닙과 함께 효과적인 화학 요법을 제공하는 경우 피할 수 있습니다. 분명히, OSI 9774 시험에서 나타난 바와 같이 화학 요법 주기 내에서 EGFR-TKI 투여 시기는 매우 중요합니다.

이 위약 대조 무작위 2상에서 조사관은 화학 요법에 대한 EGFR-TKI 효과의 잠재적 중첩을 피하기 위해 또는 그 반대의 경우를 피하기 위해 3주간의 화학 요법인 페메트렉시드/시스플라틴의 5-18일에 게피티닙을 제공할 것을 제안합니다. 연구자들은 대규모 3상 시험을 보증하는 유망한 파일럿 데이터를 생성하고자 합니다. 연구자들은 Iressa®(gefitinib) 및 Pemetrexed/platinum 요법의 삽입 투여가 진행성(IIIB/IV기) 폐 선암종을 가진 비흡연자의 결과를 개선한다는 것을 보여주기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

162

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyenggido
      • Goyang-si, Gyenggido, 대한민국, 410-769
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jin Soo Lee, MD. Ph.D.
          • 전화번호: +82-31-920-1501
          • 이메일: jslee@ncc.re.kr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. BAC 특징이 있거나 없는 폐 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단; 그러나 소세포 암종 또는 편평 암종과 같은 다른 조직학이 결합된 선암종은 허용되지 않습니다.
  2. 7차 TNM 병기 체계에 따른 IIIB기(근치적 국소 부위 치료 불가) 또는 IV기(전이성) 환자
  3. 18-75세
  4. 평생 100개비 이하로 정의된 비흡연자
  5. 0-2의 ECOG 수행 상태
  6. 좋은 장기 기능
  7. CNS 전이의 존재는 코르티코스테로이드로 증상을 잘 제어할 수 있는 경우 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
  8. 환자는 병원 정책에 따라 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 유일하게 승인된 동의서가 이 프로토콜에 첨부되어 있습니다.

제외 기준:

  1. HER에 지시된 제제에 이전에 노출된 환자
  2. 선행 화학요법 또는 진행성 질환에 대한 전신 항종양 요법을 사용한 요법을 받은 환자.
  3. 상부 위장관의 물리적 완전성 부족, 흡수 장애 증후군, 경구 약물 복용 불능, 활동성 소화성 궤양 질환.
  4. 게피티닙 또는 임의의 연구 약물에 대해 알려진 중증 과민증.
  5. 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환의 모든 증거
  6. 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 바르비투르산염 또는 세인트 존스 워트의 병용
  7. 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 연구 시작 3년 전 침윤성 악성 종양
  8. 조사자가 판단한 바와 같이 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거
  9. 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거
  10. 연구 치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 조사 중인 약물을 사용한 치료.
  11. 임신 또는 모유 수유(출산 가능성이 있는 여성).
  12. 성적으로 활동적인 남성과 여성(가임 가능성이 있음)이 수용 가능한 피임 방법을 시행하지 않으려 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스터디 암
페메트렉시드 + 시스플라틴 + 제피티닙
의약품: 제피티닙
PO당 게피티닙 250mg. 매일, D 5-18 (14일 동안)
다른 이름들:
  • AP-G
의약품: Pemetrexed 플러스CIsplatin
D1의 Pemetrexed 500mg/m2 + D1의 시스플라틴 75mg/m2 매 3주 최대 9주기
다른 이름들:
  • 표준 화학 요법
위약 비교기: 위약군
Pemetrexed + 시스플라틴 + 위약
의약품: Pemetrexed 플러스CIsplatin
D1의 Pemetrexed 500mg/m2 + D1의 시스플라틴 75mg/m2 매 3주 최대 9주기
다른 이름들:
  • 표준 화학 요법
의약품: 위약
위약 1정, PO당, D 5-18에 매일(14일 동안)
다른 이름들:
  • 앱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존을 비교하기 위해
기간: 최소 1년 추적

무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 사례로 인한 사망 날짜까지.

최소 1년 평가.
최소 1년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 비교(CR+PR)
기간: 최소 1년 추적
PD까지 9주마다
최소 1년 추적
응답 기간을 비교합니다.
기간: 최소 1년 추적
최소 1년 추적
16주에 비진행률(CR+PR+SD) 비교.
기간: 16주에
16주에
전체 생존을 비교하기 위해.
기간: 최소 1년 추적
최소 1년 추적
3/4 등급 이상 반응의 수를 비교하기 위해
기간: 평균 최대 1년
참가자는 화학 요법 기간 동안 추적됩니다. CTCAE 버전 4.0
평균 최대 1년
바이오마커를 평가하기 위해
기간: 최소 1년 추적
최소 1년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Jin Soo Lee, M.D. PhD., National Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS-11-581

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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