Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interkalované podávání PamCis s gefitinibem nebo placebem jako plicní adenokarcinom první linie u nikdy nekuřáků

19. června 2012 aktualizováno: Jin Soo Lee, National Cancer Center, Korea

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II interkalovaného podávání pemetrexedu/cisplatiny s přípravkem Iressa® (Gefitinib) nebo placebem jako léčba první linie adenokarcinomu plic stadia IIIB/IV u nekuřáků

Interkalované podávání přípravku Iressa® (gefitinib) ve dnech 5-18 chemoterapeutického cyklu zlepšuje účinnost režimu Pemetrexed/platina podávaného jako léčba první volby u nikdy nekuřáků s pokročilým (stadium IIIB/IV) plicním adenokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se domnívají, že tento přechod křivky PFS ve studii IPASS i First-SIGNAL je způsoben především časnou progresí nádorů s negativní mutací EGFR po samotném gefitinibu. Společně s výsledky studie FASTACT lze tomuto křížení křivky PFS předejít, pokud je účinná chemoterapie podávána společně s gefitinibem v nejoptimálnějším načasování a sekvenci. Načasování podávání EGFR-TKI v rámci chemoterapeutických cyklů je zjevně velmi kritické, jak ukazuje studie OSI 9774.

V této placebem kontrolované randomizované fázi II výzkumníci navrhují podávat gefitinib ve dnech 5-18 třítýdenního chemoterapeutického cyklu pemetrexedu/cisplatiny, aby se zabránilo jakémukoli potenciálnímu překrývání účinků EGFR-TKI na chemoterapii nebo naopak. Vyšetřovatelé by rádi vytvořili slibná pilotní data, která by zaručovala rozsáhlou studii fáze III. Výzkumníci doufají, že prokážou, že interkalované podávání Iressa® (gefitinib) a režim Pemetrexed/platina zlepšuje výsledky u nekuřáků s pokročilým (stadium IIIB/IV) plicním adenokarcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyenggido
      • Goyang-si, Gyenggido, Korejská republika, 410-769
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jin Soo Lee, MD. Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-31-920-1501
          • E-mail: jslee@ncc.re.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu plic s rysy BAC nebo bez nich; adenokarcinom v kombinaci s jinou histologií, jako je malobuněčný karcinom nebo spinocelulární karcinom, však není povolen.
  2. stadia IIIB (nevhodné pro radikální lokoregionální terapii) nebo stadia IV (metastatičtí) pacienti podle 7. stagingového systému TNM
  3. Věk 18-75
  4. Nikdy nekouřit je definováno jako ne více než 100 cigaret za život
  5. Stav výkonu ECOG 0-2
  6. Dobrá funkce orgánů
  7. Přítomnost metastáz do CNS se nepovažuje za vylučovací kritérium za předpokladu, že existuje dobrá kontrola symptomů pomocí kortikosteroidů
  8. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie v souladu s politikou nemocnice. Jediný schválený formulář souhlasu je přílohou tohoto protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí expozicí činidlům zaměřeným na HER
  2. Pacienti s předchozí chemoterapií nebo systémovou protinádorovou terapií pro pokročilé onemocnění.
  3. Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky nebo mít aktivní peptický vřed.
  4. Známá těžká přecitlivělost na gefitinib nebo na kterýkoli ze studovaných léků.
  5. Jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby
  6. Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, barbiturátů nebo třezalky tečkované
  7. Předchozí invazivní malignity 3 roky před vstupem do studie s výjimkou adekvátně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  8. Podle posouzení zkoušejícího jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění
  9. Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie
  10. Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem během 30 dnů před 1. dnem studijní léčby.
  11. Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku).
  12. Sexuálně aktivní muži a ženy (ve fertilním věku) neochotní praktikovat přijatelné metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní rameno
Pemetrexed plus Cisplatina plus Gefitinib
Lék: Gefitinib
Gefitinib 250 mg, na PO. denně, D 5-18 (během 14 dnů)
Ostatní jména:
  • AP-G
Lék: Pemetrexed plus CIsplatina
Pemetrexed 500 mg/m2 v D1 plus Cisplatina 75 mg/m2 v D1 každé 3 týdny, maximálně 9 cyklů
Ostatní jména:
  • Standardní chemoterapie
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Pemetrexed plus Cisplatina plus Placebo
Lék: Pemetrexed plus CIsplatina
Pemetrexed 500 mg/m2 v D1 plus Cisplatina 75 mg/m2 v D1 každé 3 týdny, maximálně 9 cyklů
Ostatní jména:
  • Standardní chemoterapie
Lék: Placebo
Placebo 1 tableta, na PO, denně v 5-18 D (během 14 dnů)
Ostatní jména:
  • APLIKACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat přežití bez progrese
Časové okno: minimálně 1 rok sledování

od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakéhokoli případu.

Hodnoceno minimálně 1 rok.
minimálně 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat míru objektivních odpovědí (CR+PR)
Časové okno: minimálně 1 rok sledování
každých 9 týdnů až do PD
minimálně 1 rok sledování
Chcete-li porovnat dobu trvání odpovědi.
Časové okno: minimálně 1 rok sledování
minimálně 1 rok sledování
Porovnat míru neprogrese (CR+PR+SD) v 16. týdnu.
Časové okno: v 16 týdnech
v 16 týdnech
Pro srovnání celkového přežití.
Časové okno: minimálně 1 rok sledování
minimálně 1 rok sledování
Porovnat počet nežádoucích příhod 3/4 stupně
Časové okno: v průměru do 1 roku
Účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie. CTCAE verze 4.0
v průměru do 1 roku
K posouzení biomarkeru
Časové okno: minimálně 1 rok sledování
minimálně 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Soo Lee, M.D. PhD., National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-11-581

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit