Somministrazione intercalata di PamCis con Gefitinib o Placebo come adenocarcinoma polmonare di prima linea nei non fumatori

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma del polmone con o senza caratteristiche BAC; tuttavia, l'adenocarcinoma combinato con altra istologia, come il carcinoma a piccole cellule o il carcinoma squamoso, non è consentito.
2. Pazienti in stadio IIIB (non suscettibili di terapia radicale loco-regionale) o stadio IV (metastatici) secondo il 7° sistema di stadiazione TNM
3. Età 18-75
4. Mai fumare definito come non più di 100 sigarette durante la vita
5. Performance status ECOG di 0-2
6. Buona funzionalità degli organi
7. La presenza di metastasi del SNC non è considerata un criterio di esclusione, a condizione che vi sia un buon controllo dei sintomi con i corticosteroidi
8. I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio in linea con la politica dell'ospedale. L'unico modulo di consenso approvato è allegato al presente protocollo

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con precedente esposizione ad agenti diretti all'HER
2. Pazienti con precedente chemioterapia o terapia con terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata.
3. Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, o sindrome da malassorbimento, o incapacità di assumere farmaci per via orale, o avere un'ulcera peptica attiva.
4. Ipersensibilità grave nota a gefitinib o a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
5. Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva
6. Uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di San Giovanni
7. Pregressi tumori maligni invasivi 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina
8. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata
9. Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio
10. Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 del trattamento in studio.
11. Gravidanza o allattamento (donne in età fertile).
12. Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) non disposti a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite