Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PamCis interkalált beadása gefitinibbel vagy placebóval első vonalbeli tüdőadenokarcinómaként soha nem dohányzókban

2012. június 19. frissítette: Jin Soo Lee, National Cancer Center, Korea

Véletlenszerű, placebo-kontrollos fázisú II. vizsgálat a pemetrexed/ciszplatin és Iressa® (gefitinib) vagy placebó interkalált alkalmazásáról a IIIB/IV. stádiumú tüdőadenokarcinóma első vonalbeli kezelésére soha nem dohányzókban

Az Iressa® (gefitinib) interkalált beadása a kemoterápiás ciklus 5-18. napján javítja a Pemetrexed/platina kezelési rend hatékonyságát, amelyet első vonalbeli kezelésként alkalmaznak az előrehaladott (IIIB/IV. stádiumú) tüdőadenokarcinómában szenvedő, soha nem dohányzóknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók úgy vélik, hogy ez a PFS-görbe keresztezése mind az IPASS, mind a First-SIGNAL vizsgálatban főként az EGFR-mutáció-negatív daganatok korai progressziójának köszönhető, miután önmagában adták a gefitinibet. A FASTACT vizsgálati eredményekkel együtt ez a PFS-görbe átlépése elkerülhető, ha hatékony kemoterápiát adnak együtt gefitinibbel a legoptimálisabb időzítésben és sorrendben. Úgy tűnik, az EGFR-TKI beadásának időzítése a kemoterápiás ciklusokon belül nagyon kritikus, amint azt az OSI 9774 vizsgálat is mutatja.

Ebben a placebo-kontrollos randomizált II. fázisban a kutatók azt javasolják, hogy a gefitinibet a 3 hetes pemetrexed/ciszplatin kemoterápiás ciklus 5-18. napján adják, hogy elkerüljék az EGFR-TKI kemoterápiára gyakorolt ​​esetleges átfedését, vagy fordítva. A nyomozók ígéretes kísérleti adatokat szeretnének generálni, ami indokolja a nagy III. fázisú kísérletet. A kutatók azt remélik, hogy be tudják mutatni, hogy az Iressa® (gefitinib) és a Pemetrexed/platina adagolása javítja az előrehaladott (IIIB/IV. stádiumú) tüdőadenokarcinómában szenvedő, soha nem dohányzók kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

162

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyenggido
      • Goyang-si, Gyenggido, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin Soo Lee, MD. Ph.D.
          • Telefonszám: +82-31-920-1501
          • E-mail: jslee@ncc.re.kr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tüdő adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa BAC-jellemzőkkel vagy anélkül; azonban az adenokarcinóma más szövettani vizsgálatokkal, például kissejtes karcinómával vagy laphámrákkal kombinálva nem megengedett.
  2. IIIB stádiumú (nem alkalmazható radikális loko-regionális terápiára) vagy IV. stádiumú (metasztázisos) betegek a 7. TNM stádiumrendszer szerint
  3. 18-75 éves korig
  4. Soha nem dohányzó definíció szerint élete során legfeljebb 100 cigaretta
  5. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  6. Jó szervműködés
  7. A központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte nem tekinthető kizárási feltételnek, feltéve, hogy a tünetek jól kontrollálhatók kortikoszteroidokkal
  8. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban a kórház szabályzatával. Az egyetlen jóváhagyott hozzájárulási formanyomtatvány ehhez a jegyzőkönyvhöz van csatolva

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban HER-re irányított szerekkel érintkeztek
  2. Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy előrehaladott betegség szisztémás daganatellenes kezelésében részesültek.
  3. A felső gyomor-bél traktus testi épségének hiánya, felszívódási zavar szindróma, szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége, vagy aktív peptikus fekélybetegsége van.
  4. Ismert súlyos túlérzékenység a gefitinibbel vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben.
  5. Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka
  6. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok vagy orbáncfű egyidejű alkalmazása
  7. Korábbi invazív rosszindulatú daganatok a vizsgálatba való belépés előtt 3 évvel, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy méhnyak in situ rákját
  8. A vizsgáló megítélése szerint, bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre utaló jel
  9. Bármely más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban
  10. Kezelés nem engedélyezett vagy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati kezelés 1. napja előtt 30 napon belül.
  11. Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nők).
  12. Szexuálisan aktív (fogamzóképes) férfiak és nők, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tanulmányozó kar
Pemetrexed + Cisplatin + Gefitinib
Drog: Gefitinib
Gefitinib 250 mg, PO. naponta, D 5-18 (14 napon keresztül)
Más nevek:
  • AP-G
Drog: Pemetrexed plus CIsplatin
Pemetrexed 500 mg/m2 az 1. napon plusz 75 mg/m2 ciszplatin az 1. napon 3 hetente, legfeljebb 9 ciklus
Más nevek:
  • Szabványos kemoterápia
Placebo Comparator: Placebo kar
Pemetrexed + Cisplatin + Placebo
Drog: Pemetrexed plus CIsplatin
Pemetrexed 500 mg/m2 az 1. napon plusz 75 mg/m2 ciszplatin az 1. napon 3 hetente, legfeljebb 9 ciklus
Más nevek:
  • Szabványos kemoterápia
Drog: Placebo
Placebo 1 tabletta PO-nként, naponta 5-18-án (14 napon keresztül)
Más nevek:
  • AP-P

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés összehasonlítása
Időkeret: minimum 1 éves utánkövetés

a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármely esetből származó halál időpontjáig.

Minimum 1 évre értékelték.
minimum 1 éves utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány összehasonlítása (CR+PR)
Időkeret: minimum 1 éves utánkövetés
9 hetente a PD-ig
minimum 1 éves utánkövetés
A válasz időtartamának összehasonlítása.
Időkeret: minimum 1 éves utánkövetés
minimum 1 éves utánkövetés
A nem progressziós arány (CR+PR+SD) összehasonlítása a 16. héten.
Időkeret: 16 hetesen
16 hetesen
Összehasonlítani az általános túlélést.
Időkeret: minimum 1 éves utánkövetés
minimum 1 éves utánkövetés
A 3/4 fokozatú nemkívánatos események számának összehasonlítása
Időkeret: átlagosan 1 évig
A résztvevőket a kemoterápia időtartama alatt követik. CTCAE 4.0 verzió
átlagosan 1 évig
A biomarker értékeléséhez
Időkeret: minimum 1 éves utánkövetés
minimum 1 éves utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Soo Lee, M.D. PhD., National Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCCTS-11-581

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel