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Administration intercalée de PamCis avec du géfitinib ou un placebo en tant qu'adénocarcinome pulmonaire de première ligne chez les non-fumeurs

19 juin 2012 mis à jour par: Jin Soo Lee, National Cancer Center, Korea

Une étude de phase II randomisée et contrôlée par placebo sur l'administration intercalée de pemetrexed/cisplatine avec Iressa® (gefitinib) ou un placebo comme traitement de première intention de l'adénocarcinome pulmonaire de stade IIIB/IV chez les non-fumeurs

L'administration intercalée d'Iressa® (gefitinib) aux jours 5 à 18 du cycle de chimiothérapie améliore l'efficacité du schéma Pemetrexed/platine administré en première ligne pour les non-fumeurs atteints d'un adénocarcinome pulmonaire avancé (stade IIIB/IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs pensent que ce croisement de courbe de SSP dans les études IPASS et First-SIGNAL est principalement dû à la progression précoce des tumeurs négatives pour la mutation EGFR après géfitinib seul. Pris ensemble avec les résultats de l'essai FASTACT, ce croisement de la courbe de SSP pourrait bien être évité si une chimiothérapie efficace est administrée en même temps que le géfitinib dans un timing et une séquence optimaux. Apparemment, le moment de l'administration de l'EGFR-TKI dans les cycles de chimiothérapie est très critique, comme le montre l'essai OSI 9774.

Dans cette phase II randomisée contrôlée par placebo, les investigateurs proposent de donner du gefitinib les jours 5 à 18 d'un cycle de chimiothérapie de 3 semaines de pemetrexed/cisplatine pour éviter tout chevauchement potentiel des effets de l'EGFR-TKI sur la chimiothérapie ou vice versa. Les chercheurs aimeraient générer des données pilotes prometteuses, ce qui justifie un grand essai de phase III. Les chercheurs espèrent montrer que l'administration intercalée d'Iressa® (gefitinib) et du régime Pemetrexed/platine améliore les résultats des non-fumeurs atteints d'un adénocarcinome pulmonaire avancé (stade IIIB/IV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

162

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyenggido
      • Goyang-si, Gyenggido, Corée, République de, 410-769
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Jin Soo Lee, MD. Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-31-920-1501
          • E-mail: jslee@ncc.re.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome du poumon avec ou sans caractéristiques BAC ; cependant, l'adénocarcinome associé à une autre histologie, comme le carcinome à petites cellules ou le carcinome épidermoïde, n'est pas autorisé.
  2. Patients de stade IIIB (non éligibles à une thérapie loco-régionale radicale) ou de stade IV (métastatique) selon le 7e système de stadification TNM
  3. 18-75 ans
  4. Ne jamais fumer défini comme pas plus de 100 cigarettes au cours de la vie
  5. Statut de performance ECOG de 0-2
  6. Bon fonctionnement des organes
  7. La présence de métastases du SNC n'est pas considérée comme un critère d'exclusion, sous réserve d'un bon contrôle des symptômes par les corticoïdes
  8. Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude conformément à la politique de l'hôpital. Le seul formulaire de consentement approuvé est joint à ce protocole

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà été exposés à des agents dirigés contre l'HER
  2. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une thérapie avec un traitement anti-tumoral systémique pour une maladie avancée.
  3. Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, ou syndrome de malabsorption, ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale, ou ulcère peptique actif.
  4. Hypersensibilité sévère connue au géfitinib ou à l'un des médicaments à l'étude.
  5. Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active
  6. Utilisation concomitante de phénytoïne, de carbamazépine, de rifampicine, de barbituriques ou de millepertuis
  7. Antécédents de tumeurs malignes invasives 3 ans avant l'entrée à l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané ou du cancer in situ du col de l'utérus correctement traité
  8. À en juger par l'investigateur, tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée
  9. Preuve de tout autre trouble clinique significatif ou découverte de laboratoire qui rend indésirable la participation du sujet à l'étude
  10. Traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 du traitement à l'étude.
  11. Grossesse ou allaitement (femmes en âge de procréer).
  12. Hommes et femmes sexuellement actifs (en âge de procréer) qui ne veulent pas pratiquer des méthodes de contraception acceptables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'étude
Pemetrexed plus Cisplatine plus Gefitinib
Médicament: Géfitinib
Géfitinib 250 mg, par PO. tous les jours, J 5-18 (pendant 14 jours)
Autres noms:
  • AP-G
Médicament: Pemetrexed plusCIsplatine
Pemetrexed 500mg/m2 à J1 plus Cisplatine 75mg/m2 à J1 toutes les 3 semaines maximum 9 cycles
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard
Comparateur placebo: Bras placebo
Pemetrexed plus Cisplatine plus Placebo
Médicament: Pemetrexed plusCIsplatine
Pemetrexed 500mg/m2 à J1 plus Cisplatine 75mg/m2 à J1 toutes les 3 semaines maximum 9 cycles
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard
Médicament: Placebo
Placebo 1 comprimé, par PO, tous les jours à J 5-18 (pendant 14 jours)
Autres noms:
  • AP-P

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer la survie sans progression
Délai: suivi d'au moins 1 an

de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès de n'importe quel cas.

Evalué minimum 1 ans.
suivi d'au moins 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer le taux de réponse objectif (RC+PR)
Délai: suivi d'au moins 1 an
toutes les 9 semaines jusqu'à PD
suivi d'au moins 1 an
Pour comparer la durée de la réponse.
Délai: suivi d'au moins 1 an
suivi d'au moins 1 an
Pour comparer le taux de non progression (RC+PR+SD) à 16 semaines.
Délai: à 16 semaines
à 16 semaines
Pour comparer la survie globale.
Délai: suivi d'au moins 1 an
suivi d'au moins 1 an
Pour comparer le nombre d'événements indésirables de grade 3/4
Délai: moyenne jusqu'à 1 an
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie. CTCAE version 4.0
moyenne jusqu'à 1 an
Pour évaluer le biomarqueur
Délai: suivi d'au moins 1 an
suivi d'au moins 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Soo Lee, M.D. PhD., National Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2011

Première publication (Estimation)

30 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-11-581

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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