Интеркалированное введение PamCis с гефитинибом или плацебо в качестве первой линии аденокарциномы легкого у никогда не куривших

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы легкого с признаками ВАС или без них; однако аденокарцинома в сочетании с другой гистологией, такой как мелкоклеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома, не допускается.
2. Стадия IIIB (не поддающаяся радикальной локо-регионарной терапии) или стадия IV (метастатическая) в соответствии с 7-й системой стадирования TNM.
3. Возраст 18-75 лет
4. Никогда не куривший определяется как не более 100 сигарет в течение жизни
5. Статус производительности ECOG 0-2
6. Хорошая функция органа
7. Наличие метастазов в ЦНС не считается критерием исключения при условии хорошего контроля симптомов с помощью кортикостероидов.
8. Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой больницы. Единственная утвержденная форма согласия прилагается к настоящему протоколу.

Критерий исключения:

1. Пациенты с предшествующим воздействием агентов, направленных на HER
2. Пациенты с предшествующей химиотерапией или терапией системной противоопухолевой терапией на поздних стадиях заболевания.
3. Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или синдром мальабсорбции, или неспособность принимать пероральные лекарства, или наличие активной язвенной болезни.
4. Известная тяжелая гиперчувствительность к гефитинибу или любому из исследуемых препаратов.
5. Любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких
6. Одновременное применение фенитоина, карбамазепина, рифампицина, барбитуратов или зверобоя
7. Инвазивные злокачественные новообразования в анамнезе за 3 года до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ
8. По мнению исследователя, любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания
9. Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие субъекта в исследовании.
10. Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 30 дней до 1-го дня исследуемого лечения.
11. Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста).
12. Сексуально активные мужчины и женщины (детородного возраста), не желающие применять приемлемые методы контроля рождаемости.