肾细胞癌患者肿瘤灌注的 PET/CT 评估
2019年2月22日 更新者：Theodore Logan、Indiana University
鉴于抗血管生成疗法在转移性肾癌治疗中的重要性日益增加，预计该试验将建立申请资金所需的初步数据，以申请对 PET 灌注成像在肾癌管理中潜在作用的更大规模临床研究癌，以及潜在的其他癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署有见证的知情同意书，并授权发布健康信息。
- 诊断为复发性 IV 期肾细胞癌的患者，这些患者在医学上对先前的治疗无反应或手术无法切除，并且转移落在 PET/CT 视野内，包括心脏。
- 正在考虑使用舒尼替尼进行全身治疗
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未使用节育措施的妇女
- 没有电话或研究人员可以联系他们的可靠方式
- 患有幽闭恐惧症且无法忍受成像程序的受试者
- 体重 > 350 磅的受试者。 （扫描床重量上限）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：62Cu-ETS PET评估
CT扫描进行衰减校正； 15O-水静脉注射和6分钟动态PET成像； 62Cu-ETS静脉注射给药；动态 PET 采集 6 分钟； 62Cu-ETS 注射后 6-20 分钟的全身 PET 采集
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患者将在舒尼替尼治疗开始前和开始后 14-28 天之间使用位于 I.U.
癌症中心。
以 50 mCi/剂量施用 15O-水，IV。
在使用 150 水成像后，将立即使用 62Cu-ETS 进行成像。
患者将在开始舒尼替尼治疗之前和之后 14-28 天之间使用位于 I.U.
癌症中心。
在 20-25 mCi/Dose 范围内施用 62Cu-ETS，IV。
宠物扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得 62Cu-ETS PET 和 15O-water PET 的患者数量
大体时间：基线
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至少进行 62Cu-ETS PET 和 15O-water PET 基线测量的患者人数
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变数据的最大标准摄取值 (SUV)
大体时间：基线和开始舒尼替尼治疗后 14-28 天
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舒尼替尼治疗开始前和开始后 14-28 天肿瘤灌注幅度的平均值，通过所有病变数据的最大标准摄取值测量。
标准摄取值被计算为图像衍生的放射性浓度与注射的放射性示踪剂的全身浓度的比率。
有 14 名患者有基线读数，12 名患者有治疗后读数。
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基线和开始舒尼替尼治疗后 14-28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Fletcher, M.D.、Indiana University, Radiology
- 首席研究员：Theodore Logan, M.D.、Indiana University, Dept. Medicine (Hem/Onc)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月29日
首次发布 (估计)
2011年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月22日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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