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Avaliação PET/CT da Perfusão Tumoral em Pacientes com Carcinoma de Células Renais

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Theodore Logan, Indiana University
Dada a crescente importância das terapias antiangiogênicas no tratamento do carcinoma renal metastático, espera-se que este estudo estabeleça os dados preliminares necessários para solicitar o financiamento de uma investigação clínica maior sobre o papel potencial da imagem de perfusão PET no tratamento de doenças renais. carcinoma e, potencialmente, outros tipos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado testemunhado e autorização para a divulgação de informações de saúde.
  • Pacientes com diagnóstico de câncer recidivante de células renais em Estágio IV que não respondem clinicamente ao tratamento anterior ou não podem ser ressecáveis ​​cirurgicamente e com metástases que se enquadram no campo de visão PET/CT que pode incluir o coração.
  • Sendo considerado para terapia sistêmica com Sunitinibe

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não usam métodos anticoncepcionais
  • Não ter telefone ou uma maneira confiável pela qual o pessoal do estudo possa contatá-los
  • Indivíduos que são claustrofóbicos e não toleram procedimentos de imagem
  • Indivíduos que pesam > 350 lb. (limite de peso superior das camas do scanner)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação PET 62Cu-ETS
Tomografia computadorizada para correção de atenuação; 15O-water administrado por injeção intravenosa e PET dinâmico de 6 minutos; 62Cu-ETS administrado por injeção intravenosa; Aquisição PET dinâmica por 6 minutos; Aquisição de PET de corpo inteiro de 6 a 20 minutos após a injeção de 62Cu-ETS
Medicamento: Sunitinibe
Medicamento: 150-Água
Os pacientes serão examinados imediatamente antes e entre 14-28 dias após o início da terapia com Sunitinibe, na posição de cama de solteiro usando o sistema Siemens Biograph 64 TruePoint localizado nas instalações clínicas da I.U. Centro de Câncer. Administrar água 15O a 50 mCi/dose, IV.
Medicamento: 62Cu-etilglioxal bis
A imagem com 62Cu-ETS será feita imediatamente após a imagem com água 150. Os pacientes serão examinados imediatamente antes e entre 14-28 dias após o início da terapia com sunitinibe usando o sistema Siemens Biograph 64 TruePoint localizado nas instalações clínicas da I.U. Centro de Câncer. Administre 62Cu-ETS na faixa de 20-25 mCi/Dose, IV.
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
PET scan
Outros nomes:
  • Sistema Seimens Biograph 64 TruePoint

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes em que 62Cu-ETS PET e 15O-water PET foram obtidos
Prazo: Linha de base
Número de pacientes que tiveram pelo menos uma medição inicial de 62Cu-ETS PET e 15O-water PET
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Máximo de Captação Padrão (SUV) para Dados de Lesão
Prazo: Linha de base e 14-28 dias após o início do Sunitinibe
Valores médios da magnitude da perfusão tumoral antes e 14-28 dias após o início do tratamento com Sunitinib medidos pelo valor máximo de absorção padrão para todos os dados de lesão. Os valores de captação padrão foram calculados como a razão entre a concentração de radioatividade derivada da imagem e a concentração corporal total do marcador de radioatividade injetado. Houve 14 pacientes que tiveram uma leitura inicial e 12 pacientes que tiveram uma leitura após o tratamento.
Linha de base e 14-28 dias após o início do Sunitinibe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: James Fletcher, M.D., Indiana University, Radiology
  • Investigador principal: Theodore Logan, M.D., Indiana University, Dept. Medicine (Hem/Onc)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUCRO-0279

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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