Evaluación PET/CT de la perfusión tumoral en pacientes con carcinoma de células renales
22 de febrero de 2019 actualizado por: Theodore Logan, Indiana University
Dada la creciente importancia de las terapias antiangiogénicas en el tratamiento del carcinoma renal metastásico, se espera que este ensayo establezca los datos preliminares necesarios para solicitar la financiación de una investigación clínica más amplia sobre el papel potencial de las imágenes de perfusión PET en el tratamiento de la enfermedad renal. carcinoma y potencialmente otros tipos de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado y con testigos y una autorización para la divulgación de información de salud.
- Pacientes con un diagnóstico de cáncer de células renales en etapa IV recidivante que no responde médicamente al tratamiento previo o que no se puede extirpar quirúrgicamente y con metástasis que caen dentro del campo de visión de PET/CT que puede incluir el corazón.
- Ser considerado para terapia sistémica con Sunitinib
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no usan métodos anticonceptivos
- No tener teléfono o una forma confiable en la que el personal del estudio pueda contactarlos.
- Sujetos que son claustrofóbicos y no pueden tolerar los procedimientos de imagen.
- Sujetos que pesan > 350 lb. (límite de peso superior de las camas del escáner)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación PET 62Cu-ETS
Tomografía computarizada para corrección de atenuación; 15O-agua administrada por inyección intravenosa y PET dinámico de 6 minutos; 62Cu-ETS administrado por inyección intravenosa; Adquisición dinámica de PET durante 6 minutos; Adquisición de PET de cuerpo entero de 6 a 20 minutos después de la inyección de 62Cu-ETS
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Se tomarán imágenes de los pacientes inmediatamente antes, y entre 14 y 28 días después del inicio de la terapia con Sunitinib, en la posición de cama individual utilizando el sistema Siemens Biograph 64 TruePoint ubicado en las instalaciones clínicas de la U.I.
Centro de Cáncer.
Administrar agua 15O a 50 mCi/dosis, IV.
La obtención de imágenes con 62Cu-ETS se realizará inmediatamente después de la obtención de imágenes con 150-agua.
Se tomarán imágenes de los pacientes inmediatamente antes y entre 14 y 28 días después del inicio de la terapia con Sunitinib utilizando el sistema Siemens Biograph 64 TruePoint ubicado en las instalaciones clínicas de la U.I.
Centro de Cáncer.
Administrar 62Cu-ETS en el rango de 20-25 mCi/dosis, IV.
Escaneo de mascotas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en los que se obtuvo PET con 62Cu-ETS y PET con 15O-agua
Periodo de tiempo: Base
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Número de pacientes que tenían al menos una medición basal de 62Cu-ETS PET y 15O-water PET
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor máximo de captación estándar (SUV) para datos de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base y 14-28 días después del inicio de Sunitinib
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Valores medios de la magnitud de la perfusión tumoral antes y 14-28 días después del inicio del tratamiento con sunitinib medidos por el valor de captación estándar máximo para todos los datos de lesiones.
Los valores de captación estándar se calcularon como la proporción de la concentración de radiactividad derivada de la imagen y la concentración de todo el cuerpo del trazador de radiactividad inyectado.
Hubo 14 pacientes que tuvieron una lectura inicial y 12 pacientes que tuvieron una lectura después del tratamiento.
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Línea de base y 14-28 días después del inicio de Sunitinib
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Fletcher, M.D., Indiana University, Radiology
- Investigador principal: Theodore Logan, M.D., Indiana University, Dept. Medicine (Hem/Onc)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- IUCRO-0279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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