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Valutazione PET/TC della perfusione tumorale in pazienti con carcinoma a cellule renali

22 febbraio 2019 aggiornato da: Theodore Logan, Indiana University
Data la crescente importanza delle terapie anti-angiogeniche nel trattamento del carcinoma renale metastatico, si prevede che questo studio stabilirà i dati preliminari necessari per richiedere il finanziamento di un'indagine clinica più ampia sul ruolo potenziale dell'imaging di perfusione PET nella gestione del carcinoma renale carcinoma e potenzialmente altri tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato e testimoniato e un'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie.
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule renali in stadio IV recidivato che non rispondono dal punto di vista medico a un trattamento precedente o non sono resecabili chirurgicamente e con metastasi che rientrano nel campo visivo PET/TC che può includere il cuore.
  • In considerazione per la terapia sistemica con Sunitinib

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non usano il controllo delle nascite
  • Non avendo un telefono o un modo affidabile in cui lo studio personale può contattarli
  • Soggetti che sono claustrofobici e non possono tollerare le procedure di imaging
  • Soggetti che pesano > 350 libbre. (limite di peso massimo dei letti scanner)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione PET 62Cu-ETS
TAC per la correzione dell'attenuazione; 15O-acqua somministrata per iniezione endovenosa e imaging PET dinamico di 6 minuti; 62Cu-ETS somministrato per iniezione endovenosa; Acquisizione PET dinamica per 6 minuti; Acquisizione PET di tutto il corpo da 6-20 minuti dopo l'iniezione di 62Cu-ETS
Droga: Sunitinib
Droga: 150-Acqua
I pazienti verranno sottoposti a imaging immediatamente prima e tra 14 e 28 giorni dopo l'inizio della terapia con Sunitinib, nella posizione del letto singolo utilizzando il sistema Siemens Biograph 64 TruePoint situato nelle strutture cliniche dell'I.U. Centro Tumori. Somministrare 15O-acqua a 50 mCi/dose, IV.
Droga: 62Cu-etilgliossale bis
L'imaging con 62Cu-ETS verrà eseguito immediatamente dopo l'imaging con 150-acqua. I pazienti verranno sottoposti a imaging immediatamente prima e tra 14 e 28 giorni dopo l'inizio della terapia con Sunitinib utilizzando il sistema Siemens Biograph 64 TruePoint situato nelle strutture cliniche dell'I.U. Centro Tumori. Somministrare 62Cu-ETS nell'intervallo di 20-25 mCi/Dose, IV.
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Scansione animale
Altri nomi:
  • Sistema Seimens Biograph 64 TruePoint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in cui è stato ottenuto PET 62Cu-ETS e PET 15O-acqua
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti che avevano almeno una misurazione basale di PET 62Cu-ETS e PET 15O-acqua
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore massimo di assorbimento standard (SUV) per i dati sulle lesioni
Lasso di tempo: Basale e 14-28 giorni dopo l'inizio di Sunitinib
Valori medi dell'entità della perfusione tumorale prima e 14-28 giorni dopo l'inizio del trattamento con Sunitinib misurati dal valore massimo di captazione standard per tutti i dati sulla lesione. I valori di assorbimento standard sono stati calcolati come il rapporto tra la concentrazione di radioattività derivata dall'immagine e la concentrazione di tutto il corpo del tracciante di radioattività iniettato. C'erano 14 pazienti che avevano una lettura di base e 12 pazienti che avevano una lettura dopo il trattamento.
Basale e 14-28 giorni dopo l'inizio di Sunitinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: James Fletcher, M.D., Indiana University, Radiology
  • Investigatore principale: Theodore Logan, M.D., Indiana University, Dept. Medicine (Hem/Onc)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUCRO-0279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

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