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Évaluation TEP/TDM de la perfusion tumorale chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales

22 février 2019 mis à jour par: Theodore Logan, Indiana University
Compte tenu de l'importance croissante des thérapies anti-angiogéniques dans le traitement du carcinome rénal métastatique, on s'attend à ce que cet essai établisse les données préliminaires nécessaires pour demander le financement d'une enquête clinique plus vaste sur le rôle potentiel de l'imagerie de perfusion TEP dans la prise en charge de l'insuffisance rénale. carcinome, et potentiellement d'autres cancers.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement et une autorisation éclairés devant témoin pour la divulgation d'informations sur la santé.
  • Patients ayant reçu un diagnostic de cancer du rein de stade IV en rechute qui ne répondent pas médicalement à un traitement antérieur ou qui ne sont pas résécables chirurgicalement et dont les métastases entrent dans le champ de vision TEP/TDM pouvant inclure le cœur.
  • Être envisagé pour un traitement systémique avec Sunitinib

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception
  • Ne pas avoir de téléphone ou de moyen fiable par lequel le personnel de l'étude peut les contacter
  • Sujets claustrophobes et ne tolérant pas les procédures d'imagerie
  • Sujets pesant > 350 lb. (limite de poids supérieure des lits de scanner)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation TEP 62Cu-ETS
CT scan pour la correction de l'atténuation ; 15O-eau administrée par injection intraveineuse et imagerie TEP dynamique de 6 minutes ; 62Cu-ETS administré par injection intraveineuse ; Acquisition TEP dynamique pendant 6 minutes ; Acquisition TEP corps entier de 6 à 20 minutes après l'injection 62Cu-ETS
Médicament: Sunitinib
Médicament: 150-Eau
Les patients seront imagés immédiatement avant et entre 14 et 28 jours après le début du traitement par Sunitinib, en position lit simple à l'aide du système Siemens Biograph 64 TruePoint situé dans les installations cliniques de l'I.U. Centre de cancérologie. Administrer de l'eau 15O à 50 mCi/dose, IV.
Médicament: 62Cu-éthylglyoxal bis
L'imagerie avec 62Cu-ETS sera effectuée immédiatement après l'imagerie avec 150-eau. Les patients seront imagés immédiatement avant et entre 14 et 28 jours après le début du traitement par Sunitinib à l'aide du système Siemens Biograph 64 TruePoint situé dans les installations cliniques de l'I.U. Centre de cancérologie. Administrer 62Cu-ETS dans la gamme de 20-25 mCi/Dose, IV.
Procédure: Tomographie par émission de positrons
TEP-scan
Autres noms:
  • Système Seimens Biograph 64 TruePoint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients chez qui la TEP 62Cu-ETS et la TEP 15O-eau ont été obtenues
Délai: Ligne de base
Nombre de patients ayant eu au moins une mesure initiale de TEP 62Cu-ETS et TEP 15O-eau
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standard maximale (SUV) pour les données sur les lésions
Délai: Au départ et 14 à 28 jours après le début du Sunitinib
Valeurs moyennes de l'ampleur de la perfusion tumorale avant et 14 à 28 jours après le début du traitement par le sunitinib, mesurées par la valeur d'absorption standard maximale pour toutes les données sur les lésions. Les valeurs d'absorption standard ont été calculées comme le rapport de la concentration de radioactivité dérivée de l'image et de la concentration corporelle totale du traceur de radioactivité injecté. Il y avait 14 patients qui avaient une lecture de base et 12 patients qui avaient une lecture après le traitement.
Au départ et 14 à 28 jours après le début du Sunitinib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Fletcher, M.D., Indiana University, Radiology
  • Chercheur principal: Theodore Logan, M.D., Indiana University, Dept. Medicine (Hem/Onc)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2011

Première publication (Estimation)

30 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUCRO-0279

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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