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急性心肌梗死 (MI) 患者的环孢菌素和预后 (CIRCUS)

2025年8月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon

环孢菌素能否改善 ST 段抬高型心肌梗死患者的临床结局

梗塞面积是急性心肌梗塞 (AMI) 后预后的主要决定因素。 研究人员最近报告说，在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 之前立即使用环孢菌素 A 可以显着减少 STEMI（ST 段抬高急性心肌梗塞）患者的梗塞面积。 本研究的目的是确定环孢菌素是否可以改善 STEMI 患者的临床结果。 972 名患有 ST 段抬高 MI 的患者将被纳入一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究。 在通过 PCI 进行再灌注治疗之前，他们将接受单次注射环孢菌素 A（CicloMulsion，verum）或等量的安慰剂。 综合终点（死亡率、因心力衰竭住院、左心室 (LV) 重塑）的发生率将在治疗后一年和三年进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

970

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Bruges、比利时、8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Charleroi、比利时、6000
        • CHU Charleroi
      • Edegem、比利时、2650
        • Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
      • Yvoir、比利时、5530
        • CHU Mont-Godinne
  • 法国
      • Agen、法国、47000
        • Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
      • Aix-en-Provence、法国、13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers、法国、49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Annecy、法国、74011
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Avignon、法国、84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bayonne、法国、64100
        • Clinique Lafourcade
      • Brest、法国、29609
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bron、法国、69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Caen、法国、14033
        • CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres、法国、28018
        • Centre Hospitalier Général
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiègne、法国、60321
        • Ch De Compiegne
      • Créteil、法国、94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon、法国、21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble、法国、38043
        • Hôpital A. MICHALLON - CHU
      • Haguenau、法国、67504
        • Centre Hospitalier Général
      • Lille、法国
        • CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
      • Lyon、法国、69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon、法国、69365
        • Centre Hospitalier St Luc St Joseph
      • Massy、法国、91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier、法国、34960
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse、法国、68100
        • CHU de Mulhouse
      • Mulhouse、法国、69607
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes、法国、44093
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nîmes、法国、30029
        • CHU de Nîmes
      • Ollioules、法国、83192
        • Polyclinique des fleurs
      • Paris、法国、75018
        • APHP Hôpital Bichat
      • Pau、法国、64011
        • CH de Pau
      • Pessac、法国、33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Quincy-sous-Sénart、法国、91480
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes、法国、35003
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen、法国、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg、法国、67091
        • Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
      • Tarbes、法国、65000
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse、法国、31043
        • CHU de Rangueil
      • Tours、法国、37044
        • CHRU de Tours
      • Tours、法国、37042
        • Clinique Saint Gatien
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Hôpital Brabois - CHU Nancy
      • Villeurbanne、法国、69100
        • Clinique du Tonkin
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

资格标准（用于入院前筛查）：

  1. 所有（男女）患者，年龄在18周岁以上，无任何法律保护措施，
  2. 拥有健康保险，
  3. 在胸痛发作后 12 小时内出现，
  4. 两个相邻导联的 ST 段抬高≥0.2 mV，

  5. 为谁做出了经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗的临床决定。

    并且（进一步的纳入标准有待入院冠状动脉造影确认）：

  6. 罪魁祸首的冠状动脉必须是 LAD
  7. 在入院冠状动脉造影时必须阻塞 LAD 动脉（TIMI 流量等级 0-1）。
  8. 初步口头知情同意，然后尽快签署知情同意。

接受直接 PCI 或抢救 PCI 的患者有资格参加该研究。 既往有 AMI、PCI 或冠状动脉旁路手术 (CABG) 史的患者有资格参加该研究。

排除标准：

  1. 意识丧失或神志不清的患者
  2. 心源性休克患者
  3. 左回旋支或右冠状动脉 (RCA) 为罪犯动脉，或有冠状动脉侧枝通向危险区域的证据的患者
  4. 初次（入院）冠状动脉造影时 LAD 冠状动脉开放（TIMI > 1）的患者
  5. 5.2患者。 已知对环孢素 5.3 过敏。 已知对鸡蛋、花生或大豆蛋白过敏 5.4。 已知肾功能不全（已知肌酐清除率 < 30 ml/min/1.73m² 或严重肾功能不全的当前医疗） 5.5。 已知肝功能不全 5.6。 未控制（治疗或未治疗）的高血压（> 180/110 mmHg）
  6. 用任何含有贯叶连翘（St.-John's-worth）或司替戊醇或阿利吉仑或波生坦或瑞舒伐他汀的化合物治疗的患者
  7. 目前怀孕的女性患者或未采取避孕措施（口服诊断）的育龄妇女。
  8. 在出现 8.2 之前 6 个月内患有与免疫功能障碍相关的任何疾病的患者。 癌症、淋巴瘤 8.3. 已知的 HIV 或肝炎血清学阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制
单次静脉推注安慰剂超声心动图
药品：安慰剂
单次静脉推注安慰剂
程序：超声心动图
AMI 后 1 年
实验性的：环孢菌素
环孢菌素 A 注射液：单次静脉推注 2.5 mg/Kg 超声心动图
药品：注射用环孢素
单次静脉推注 2.5 mg/Kg
其他名称：
  • 环孢菌素 A（CicloMulsion、verum）
程序：超声心动图
AMI 后 1 年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
[总死亡率；因心力衰竭住院；左室重塑（左室舒张末期容积增加 > 15%）]
大体时间：AMI 后 1 年
AMI 后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射血分数
大体时间：在 1 年
功能结果
在 1 年
左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：在 1 年
功能结果
在 1 年
左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：在 1 年
功能结果
在 1 年
总死亡率
大体时间：在 1 年
在 1 年
心血管死亡
大体时间：在 1 年
在 1 年
心脏衰竭
大体时间：在 1 年
再灌注后心力衰竭院内恶化，或因以下原因再次住院：a) 入院时心力衰竭恶化，b) 出现“新”心力衰竭
在 1 年
心肌梗塞
大体时间：在 1 年
在 1 年
不稳定型心绞痛
大体时间：在 1 年
在 1 年
中风
大体时间：在 1 年
在 1 年
梗塞面积
大体时间：在 1 年
通过心脏 MRI 测量，仅适用于参与中心的患者，其中心脏 MRI 是常规梗塞后护理的一部分
在 1 年
梗塞面积：峰值肌钙蛋白（T 或 I）
大体时间：入院时和研究治疗药物给药后 4 小时（+/- 30 分钟）
探索性成果。 心脏预后因素。
入院时和研究治疗药物给药后 4 小时（+/- 30 分钟）
微血管阻塞（无回流）
大体时间：入院住院期间
探索性成果。 心脏预后因素。
入院住院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Michel OVIZE, MD, Prof、Hospices Civils de Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月29日

首次发布 (估计的)

2012年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月27日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009.559

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