Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklosporin och prognos hos patienter med akut hjärtinfarkt (MI). (CIRCUS)

23 februari 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Förbättrar cyklosporin det kliniska resultatet hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning

Infarktstorleken är en viktig bestämningsfaktor för prognosen efter akut hjärtinfarkt (AMI). Utredarna rapporterade nyligen att ciklosporin A, när det administreras omedelbart före perkutan kranskärlsintervention (PCI), avsevärt kan minska infarktstorleken hos STEMI-patienter (ST Elevation acute Myocardial Infarction). Syftet med denna studie är att avgöra om ciklosporin kan förbättra STEMI-patients kliniska resultat. Niohundrasjuttiotvå patienter med ST-höjd MI kommer att ingå i en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie. De kommer att få en enda injektion av ciklosporin A (CicloMulsion, verum) eller en motsvarande volym placebo före reperfusionsbehandling med PCI. Incidensen av det kombinerade effektmåttet (mortalitet, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, ombyggnad av vänster kammare (LV)) kommer att bedömas ett år och tre år efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

970

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Chu Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
        • Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Annecy, Frankrike, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Clinique Lafourcade
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bron cedex, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Centre Hospitalier General
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Frankrike, 60321
        • CH de Compiègne
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital A. MICHALLON - CHU
      • Hagueneau, Frankrike, 67504
        • Centre Hospitalier General
      • Lille, Frankrike
        • CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankrike, 69365
        • Centre Hospitalier St Luc St Joseph
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankrike, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • CHU de Mulhouse
      • Mulhouse, Frankrike, 69607
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Chu de Nimes
      • Ollioules, Frankrike, 83192
        • Polyclinique des Fleurs
      • PAU, Frankrike, 64011
        • CH de Pau
      • Paris, Frankrike, 75018
        • APHP Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Quincy Sous Senart, Frankrike, 91480
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, Frankrike, 35003
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, Frankrike, 31043
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours
      • Tours, Frankrike, 37042
        • Clinique Saint Gatien
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital Brabois - CHU Nancy
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Behörighetskriterier (för screening före sjukhusinläggning):

  1. Alla (manliga och kvinnliga) patienter, över 18 år, utan några rättsliga skyddsåtgärder,
  2. Att ha ett hälsoskydd,
  3. Presenteras inom 12 timmar efter början av bröstsmärtor,
  4. Som har ST-segmenthöjd ≥0,2 mV i två sammanhängande ledningar,

  5. För vilka det kliniska beslutet togs att behandla med perkutan kranskärlsintervention (PCI).

    Och (ytterligare inklusionskriterier som ska bekräftas av antagningens kranskärlsangiografi):

  6. Den skyldige kransartären måste vara LAD
  7. LAD-artären måste vara tilltäppt (TIMI-flödesgrad 0-1) vid tidpunkten för intagningen koronarangiografi.
  8. Preliminärt muntligt informerat samtycke följt av undertecknat informerat samtycke så snart som möjligt.

Patienter som genomgår antingen primär PCI eller räddnings-PCI är berättigade till studien. Patienter med tidigare AMI, PCI eller kranskärlsbypasskirurgi (CABG) är berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med medvetslöshet eller förvirrade
  2. Patienter med kardiogen chock
  3. Patienter med vänster cirkumflex eller höger kransartär (RCA) som den skyldige artären, eller med bevis på kranskärlskollaterationer till riskregionen
  4. Patienter med en öppnad (TIMI > 1) LAD-kransartär vid inläggning vid initial (inläggning) kranskärlsangiografi
  5. Patienter med 5.2. känd överkänslighet mot ciklosporin 5.3. känd överkänslighet mot proteiner från ägg, jordnötter eller sojabönor 5.4. känd njurinsufficiens (antingen känd kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m² eller aktuell sjukvård vid svår njurinsufficiens) 5.5. känd leverinsufficiens 5.6. okontrollerad (behandlad eller obehandlad) hypertoni (> 180/110 mmHg)
  6. Patienter som behandlats med någon substans som innehåller Hypericum perforatum (St.-John's-worth) eller Stiripentol eller Aliskiren eller Bosentan eller Rosuvastatin
  7. Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använde preventivmedel (oral diagnos).
  8. Patienter med någon störning associerad med immunologisk dysfunktion mer nyligen än 6 månader före presentation 8.2. cancer, lymfom 8.3. känd positiv serologi för HIV eller hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
en enda intravenös bolusinjektion av placebo-ekokardiografi
Läkemedel: Placebo
En enda intravenös bolusinjektion av placebo
Procedur: Ekokardiografi
1 år efter AMI
Experimentell: Cyklosporin
Injektion av cyklosporin A: en enda intravenös bolusinjektion av 2,5 mg/kg ekokardiografi
Läkemedel: Injektion av cyklosporin
en enda intravenös bolusinjektion på 2,5 mg/kg
Andra namn:
  • Cyklosporin A (CicloMulsion, verum)
Procedur: Ekokardiografi
1 år efter AMI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kombinerad incidens av [total dödlighet; sjukhusvistelse för hjärtsvikt; LV-ombyggnad (ökning av LV-enddiastolisk volym > 15%)]
Tidsram: 1 år efter AMI
1 år efter AMI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utkastningsfraktion
Tidsram: vid 1 år
Funktionellt resultat
vid 1 år
Vänsterkammars ände-diastolisk volym (LVEDV)
Tidsram: vid 1 år
Funktionellt resultat
vid 1 år
Vänsterkammaränd-systolisk volym (LVESV)
Tidsram: vid 1 år
Funktionellt resultat
vid 1 år
Total dödlighet
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Hjärtsvikt
Tidsram: vid 1 år
Försämring av hjärtsvikt på sjukhus efter reperfusion, eller återinläggning för: a) försämring av hjärtsvikt som existerar vid inläggningen, b) uppkomst av "ny" hjärtsvikt
vid 1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Instabil angina
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Stroke
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Infarktstorlek
Tidsram: vid 1 år
Mätt med hjärt-MR, endast för patienter som ingår i deltagande centra där hjärt-MR ingår i den vanliga postinfarktvården
vid 1 år
Infarktstorlek: topp Troponin (T eller I)
Tidsram: Vid intagning och 4 timmar (+/- 30 minuter) efter administrering av studiebehandling
Utforskande resultat. Hjärtprognostiska faktorer.
Vid intagning och 4 timmar (+/- 30 minuter) efter administrering av studiebehandling
Mikrovaskulär obstruktion (inget återflöde)
Tidsram: Under sjukhusvistelse vid inläggning
Utforskande resultat. Hjärtprognostiska faktorer.
Under sjukhusvistelse vid inläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Michel OVIZE, MD, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2011

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009.559

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Injektion av cyklosporin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera