Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklosporin og prognose hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (MI). (CIRCUS)

23. februar 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Forbedrer cyklosporin det kliniske resultatet hos pasienter med hjerteinfarkt med ST Elevation

Infarktstørrelse er en viktig determinant for prognose etter akutt hjerteinfarkt (AMI). Etterforskerne rapporterte nylig at ciklosporin A, når det administreres umiddelbart før perkutan koronar intervensjon (PCI), kan redusere infarktstørrelsen betydelig hos STEMI-pasienter (ST Elevation acute Myocardial Infarction). Målet med denne studien er å finne ut om ciklosporin kan forbedre STEMI-pasientens kliniske resultat. Ni hundre og syttito pasienter med ST elevasjon MI vil bli deltatt i en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie. De vil få én enkelt injeksjon av ciklosporin A (CicloMulsion, verum) eller et tilsvarende volum placebo før reperfusjonsbehandling med PCI. Forekomsten av det kombinerte endepunktet (dødelighet, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, venstre ventrikkel (LV) remodellering) vil bli vurdert ett år og tre år etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

970

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Chu Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
        • Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Annecy, Frankrike, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Clinique Lafourcade
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bron cedex, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Centre Hospitalier General
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Frankrike, 60321
        • CH de Compiègne
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital A. MICHALLON - CHU
      • Hagueneau, Frankrike, 67504
        • Centre Hospitalier General
      • Lille, Frankrike
        • CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankrike, 69365
        • Centre Hospitalier St Luc St Joseph
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankrike, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • CHU de Mulhouse
      • Mulhouse, Frankrike, 69607
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Chu de Nimes
      • Ollioules, Frankrike, 83192
        • Polyclinique des Fleurs
      • PAU, Frankrike, 64011
        • CH de Pau
      • Paris, Frankrike, 75018
        • APHP Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Quincy Sous Senart, Frankrike, 91480
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, Frankrike, 35003
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, Frankrike, 31043
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours
      • Tours, Frankrike, 37042
        • Clinique Saint Gatien
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital Brabois - CHU Nancy
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifikasjonskriterier (for screening før sykehusinnleggelse):

  1. Alle (mannlige og kvinnelige) pasienter, over 18 år, uten noe rettslig beskyttelsestiltak,
  2. Å ha helsedekning,
  3. Presenteres innen 12 timer etter begynnelsen av brystsmerter,
  4. Som har ST-segmenthøyde ≥0,2 mV i to sammenhengende ledninger,

  5. For hvem den kliniske beslutningen ble tatt om å behandle med perkutan koronar intervensjon (PCI).

    Og (ytterligere inklusjonskriterier som skal bekreftes av opptakets koronar-angiografi):

  6. Den skyldige kranspulsåren må være LAD
  7. LAD-arterien må være okkludert (TIMI flow grad 0-1) ved innleggelse koronar angiografi.
  8. Foreløpig muntlig informert samtykke etterfulgt av signert informert samtykke så snart som mulig.

Pasienter som gjennomgår enten primær PCI eller rednings-PCI er kvalifisert for studien. Pasienter med tidligere AMI, PCI eller koronar bypass-kirurgi (CABG) er kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tap av bevissthet eller forvirret
  2. Pasienter med kardiogent sjokk
  3. Pasienter med venstre sirkumfleks eller høyre koronararterie (RCA) som årepulsåren, eller med bevis på koronar kollateraler til risikoregionen
  4. Pasienter med åpnet (TIMI > 1) LAD koronararterie ved innleggelse ved initial (innleggelse) koronar angiografi
  5. Pasienter med 5.2. kjent overfølsomhet for ciklosporin 5.3. kjent overfølsomhet overfor egg-, peanøtt- eller soyaproteiner 5.4. kjent nyresvikt (enten kjent kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m²) eller nåværende medisinsk behandling for alvorlig nyresvikt) 5.5. kjent leversvikt 5.6. ukontrollert (behandlet eller ubehandlet) hypertensjon (> 180/110 mmHg)
  6. Pasienter behandlet med en hvilken som helst forbindelse som inneholder Hypericum perforatum (St.-John's-worth) eller Stiripentol eller Aliskiren eller Bosentan eller Rosuvastatine
  7. Kvinnelige pasienter som for tiden er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke brukte prevensjon (oral diagnose).
  8. Pasienter med enhver lidelse assosiert med immunologisk dysfunksjon mer nylig enn 6 måneder før presentasjon 8.2. kreft, lymfom 8.3. kjent positiv serologi for HIV eller hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
én enkelt intravenøs bolusinjeksjon med placebo-ekkokardiografi
Legemiddel: Placebo
Én enkelt intravenøs bolusinjeksjon med placebo
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
1 år etter AMI
Eksperimentell: Syklosporin
Injeksjon av cyklosporin A: én enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 2,5 mg/kg ekkokardiografi
Legemiddel: Injeksjon av Cyclosporin
én enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 2,5 mg/kg
Andre navn:
  • Cyclosporin A (CicloMulsion, verum)
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
1 år etter AMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert forekomst av [total dødelighet; sykehusinnleggelse for hjertesvikt; LV-remodellering (økning av LV-enddiastolisk volum > 15%)]
Tidsramme: 1 år etter AMI
1 år etter AMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: ved 1 år
Funksjonelt resultat
ved 1 år
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: ved 1 år
Funksjonelt resultat
ved 1 år
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: ved 1 år
Funksjonelt resultat
ved 1 år
Total dødelighet
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Hjertefeil
Tidsramme: ved 1 år
Sykehusforverring av hjertesvikt etter reperfusjon, eller rehospitalisering for: a) forverring av hjertesvikt ved innleggelse, b) utseende av "ny" hjertesvikt
ved 1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Ustabil angina
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Slag
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Infarktstørrelse
Tidsramme: ved 1 år
Målt ved hjerte-MR, kun for pasienter inkludert i deltakende sentre der hjerte-MR er en del av den vanlige post-infarktbehandlingen
ved 1 år
Infarktstørrelse: topp Troponin (T eller I)
Tidsramme: Ved innleggelse og 4 timer (+/- 30 minutter) etter studiebehandlingsadministrasjon
Utforskende resultat. Hjerteprognostiske faktorer.
Ved innleggelse og 4 timer (+/- 30 minutter) etter studiebehandlingsadministrasjon
Mikrovaskulær obstruksjon (ingen reflow)
Tidsramme: Under innleggelse ved innleggelse
Utforskende resultat. Hjerteprognostiske faktorer.
Under innleggelse ved innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel OVIZE, MD, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009.559

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevasjon Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Injeksjon av Cyclosporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere